Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van de preoperatieve moleculaire diagnose van baarmoedertumoren door middel van vloeibare biopsie (MYOSARCII)

2 september 2021 bijgewerkt door: Igenomix

Prospectieve, observationele en multicenter case-control studie om de precisie van de preoperatieve moleculaire diagnose van baarmoedertumoren door middel van vloeibare biopsie te evalueren

De ontwikkeling van nauwkeurige en niet-invasieve diagnostische methoden is een prioriteit op gebieden zoals gynaecologie en oncologie, en vooral bij het verbeteren van de gezondheid van patiënten met een chirurgische indicatie voor hysterectomie, laparoscopische of laparotomische myomectomie voor de diagnose van baarmoedertumoren. Inderdaad, bij gebrek aan een nauwkeurige en objectieve preoperatieve diagnostische optie, moeten alle patiënten met verdenking op goedaardige tumoren worden beschouwd als een risico voor occult leiomyosarcoom.

Onlangs is het concept van "vloeibare biopsie" naar voren gekomen als een minimaal invasief alternatief voor chirurgische biopsieën voor solide tumoren met sterk terugkerende mutaties, waarbij het bemonsteren van tumorweefsel voor en na de behandeling wordt vermeden. Over het algemeen wordt de vloeibare biopsie verkregen door een monster van bloed of andere lichaamsvloeistoffen te nemen om tumorspecifieke informatie te verschaffen.

Op basis van deze uitgangspunten wordt een prospectieve, observationele en multicenter case-control studie voorgesteld, met als doel de diagnostische precisie (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde) te evalueren bij de detectie van moleculaire verschillen door middel van vloeibare biopsie. bij patiënten met verdenking op een myometriumtumor (leiomyoom/leiomyosarcoom).

Afhankelijk van de resultaten van deze analyse kan de toepassing van deze technologie de differentiële diagnose van de tumor op een niet-invasieve en objectieve manier mogelijk maken, evenals de ontwikkeling van biomarkers en effectieve gerichte therapieën bij de behandeling van leiomyosarcoom. Bijgevolg zouden we ook onze kennis van tumorbiologie en aanverwante pathologieën vergroten in een klinische en therapeutische context.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is het concept van "vloeibare biopsie" naar voren gekomen als een minimaal invasief alternatief voor chirurgische biopsieën. Over het algemeen wordt de vloeibare biopsie verkregen door een monster van bloed of andere lichaamsvloeistoffen te nemen om tumorspecifieke informatie te verschaffen.

Het gebruik van technologieën zoals high-throughput sequencing of Next Generation Sequencing (NGS) zou een effectieve methode kunnen zijn voor de detectie van moleculaire verschillen tussen circulerend genetisch materiaal in perifeer bloed van patiënten met verdenking op myometriumtumor (leiomyoom/leiomyosarcoom), versus patiënten zonder tumor pathologieën.

Dit is een prospectieve, multicentrische, nationale biomedische case-control studie gericht op patiënten met een chirurgische indicatie voor hysterectomie of myomectomie vanwege de diagnose van myometriumtumoren (leiomyoom / leiomyosarcoom) volgens de standaard klinische praktijk.

Zodra de studie is goedgekeurd door de Research Ethics Committee (CEI) van het ziekenhuis, gaan we over tot de werving en selectie van de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria.

Na verkregen geïnformeerde toestemming wordt perifeer bloed afgenomen bij de kandidaat-patiënt, voorafgaand aan de operatie die de patiënt al gepland had op medische indicatie volgens de gebruikelijke klinische praktijk of, in het geval van controlepatiënten, tijdens een analyse of gynaecologische consultatie die al was gepland om te worden uitgevoerd door de routinematige klinische praktijk. Deze monsters worden naar de laboratoria van de Igenomix Foundation gestuurd voor moleculair onderzoek.

Ten slotte, en zodra zowel moleculaire als histologische resultaten zijn verkregen, zal de nauwkeurigheid van de bepaling van de moleculaire resultaten worden vergeleken met de "gouden standaard" in de diagnose van myometriumtumoren door twee deskundige beoordelaars in pathologische anatomie.

Op deze manier zouden we, als de gestelde hypothese wordt bevestigd en de voorgestelde doelstellingen worden bereikt, de levensvatbaarheid aantonen van een minimaal invasieve en nauwkeurige preoperatieve diagnostische benadering, gebaseerd op de moleculaire karakterisering van leiomyoma en leiomyosarcoom.

Bij het berekenen van de steekproefomvang voor ons onderzoek hebben we rekening gehouden met het hoofddoel, namelijk de validatie van de test, door deze te vergelijken met de "gouden standaard" van pathologische anatomie. Om de gevoeligheid en specificiteit van de test te berekenen, hebben we minimaal 200 LMS-monsters, 200 LM-monsters en 200 controlepatiëntmonsters nodig voor validatie.

Het is de bedoeling om met een voorlopige analyse bij de eerste 30 patiënten (10 eerste patiënten uit elke groep) een afkappunt vast te stellen, waarbij de laboratoriumgegevens worden gecombineerd met die uit de Pathologische Anatomie (Gouden Standaard).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General de Alicante
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Contact:
      • León, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de León
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Quiron Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Contact:
        • Contact:
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Contact:
      • Málaga, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
      • Sevilla, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contact:
      • Toledo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Contact:
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Contact:
          • Albert Reyes, MD
          • Telefoonnummer: +34 871 20 20 00
          • E-mail: areyes1@hsll.es
        • Contact:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Contact:
        • Contact:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contact:
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud en met een body mass index (BMI) van 18,5-40,0 kg/m2, met vermoedelijke myometriumtumor (leiomyoma/leiomyosarcoom) op basis van klinische symptomen en beeldvormingsdiagnose, zullen worden geëvalueerd in hun verwijzingscentrum, waarbij wordt geverifieerd dat ze voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek. Vrouwen met dezelfde leeftijd en BMI maar zonder baarmoedertumor zullen worden gebruikt als controlepatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Research Ethics Committee (CEI) nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek, voordat ze een test uitvoeren die daarmee verband houdt, wetende de mogelijke risico's, voordelen en ongemakken die voortvloeien uit hun deelname. Deelnemers moeten worden geïnformeerd dat ze het onderzoek op elk moment kunnen verlaten, zonder dat dit gevolgen heeft voor hun latere medische zorg.
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • Leeftijd = 18-80 jaar
  • Chirurgische indicatie volgens de gebruikelijke klinische praktijk, vanwege verdenking van een tumormassa in de baarmoeder, hetzij primair (stadium I-IV) of recidief, maar zonder voorafgaande chemotherapie of radiotherapie (bij primaire diagnose of voorafgaand aan recidief).
  • Opmerking: Controlepatiënten hebben dezelfde inclusiecriteria voor BMI en leeftijd, maar zonder baarmoedertumorpathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef, tenzij deze is goedgekeurd door de sponsor, aangezien deze de huidige studie niet verstoort.
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen voordat het monster werd genomen (in geval van recidief).
  • Zwangere patiënten voor of tijdens de duur van het onderzoek.
  • Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties (type HPV, HIV, hepatitis) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen belemmeren.
  • Elke ziekte of medische aandoening die instabiel is of de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen. Bijvoorbeeld: patiënten met een actieve voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische situaties die naleving van het protocol of de ondertekening van geïnformeerde toestemming niet mogelijk maken.
  • Patiënten gevaccineerd met mRNA-vaccins in de week voor de operatie.
  • Opmerking: Controlepatiënten hebben dezelfde uitsluitingscriteria als patiënten met tumorpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leiomyoma-monsters
Leiomyoma-monsters en perifere bloedmonsters verkregen van vrouwen tussen 18 en 80 jaar met vermoedelijke myometriumtumor
Procedure: Verzameling van Leiomyoma-monsters

Perifeer bloed zal worden afgenomen bij de kandidaat-patiënt met verdenking op myometriumtumoren, voorafgaand aan de reeds geplande operatie op medische indicatie in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk.

Tijdens de operatie wordt een monster van tumorweefsel genomen en naar pathologen gestuurd voor diagnose in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. Het tumorparaffineblok/-coupes worden pas na de diagnose aangevraagd voor het onderzoek.

Andere namen:
  • Verkrijging van bloedmonster (perifeer bloed) en tumorweefselmonster
Leiomyosarcoom-monsters
Leiomyosarcoommonsters en perifere bloedmonsters verkregen van vrouwen tussen 18 en 80 jaar met vermoedelijke myometriumtumor
Procedure: Verzameling van Leiomyosarcoom-monsters

Perifeer bloed zal worden afgenomen bij de kandidaat-patiënt met verdenking op myometriumtumoren, voorafgaand aan de reeds geplande operatie op medische indicatie in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk.

Tijdens de operatie wordt een monster van tumorweefsel genomen en naar pathologen gestuurd voor diagnose in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. Het tumorparaffineblok/-coupes worden pas na de diagnose aangevraagd voor het onderzoek.

Andere namen:
  • Verkrijging van bloedmonster (perifeer bloed) en tumorweefselmonster
Controlemonsters
Perifere bloedmonsters verkregen van vrouwen tussen 18 en 80 jaar zonder vermoedelijke myometriumtumor
Procedure: Verzameling van controlemonsters
Perifeer bloed zal worden verzameld tijdens een analyse of gynaecologisch consult dat al is gepland door de routinematige klinische praktijk. Het monster wordt naar Igenomix gestuurd voor moleculaire analyse.
Andere namen:
  • Verkrijging van bloedmonster (perifeer bloed)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische precisie van baarmoedertumoren op moleculair niveau
Tijdsspanne: 25 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van de moleculaire diagnose van baarmoedertumoren door vloeibare biopsie als preoperatieve diagnose, waarbij pathologische diagnose als "gouden standaard" wordt gebruikt om de moleculaire diagnose te valideren.
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van circulerend tumor-DNA / RNA versus DNA / RNA in tumor
Tijdsspanne: 25 maanden
Bepaal de concordantie van circulerend tumor-DNA / RNA in plasma (ctRNA / ctDNA) versus de bijdrage van tumorweefsel-DNA / RNA bij het bepalen van de diagnose en het histologische subtype
25 maanden
Variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: 25 maanden
Variabiliteit tussen waarnemers bij het bepalen van de histologische diagnose van baarmoedertumoren in de analyse uitgevoerd door pathologen
25 maanden
Evaluatie van circulerend tumor-DNA / RNA-profiel voor oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 25 maanden
Bijdrage van het plasmacirculerend tumor-DNA/RNA-profiel (ctRNA/ctDNA) bij het bepalen van de oncologische uitkomst (overleving, ziektevrij interval)
25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Igenomix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoom, baarmoeder

Klinische onderzoeken op Verzameling van Leiomyoma-monsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren