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Précision du diagnostic moléculaire préopératoire des tumeurs utérines par biopsie liquide (MYOSARCII)

2 septembre 2021 mis à jour par: Igenomix

Étude cas-témoin prospective, observationnelle et multicentrique pour évaluer la précision du diagnostic moléculaire préopératoire des tumeurs utérines par biopsie liquide

Le développement de méthodes de diagnostic précises et non invasives est une priorité dans des domaines tels que la gynécologie et l'oncologie, et surtout dans l'amélioration de la santé des patients ayant une indication chirurgicale pour l'hystérectomie, la laparoscopie ou la myomectomie laparotomique pour le diagnostic des tumeurs utérines. En effet, en l'absence d'option diagnostique préopératoire précise et objective, tous les patients suspects de tumeurs bénignes doivent être considérés à risque de léiomyosarcome occulte.

Récemment, le concept de « biopsie liquide » est apparu comme une alternative peu invasive aux biopsies chirurgicales pour les tumeurs solides à mutations très récurrentes, évitant le prélèvement de tissu tumoral avant et après traitement. Généralement, la biopsie liquide est obtenue en prélevant un échantillon de sang ou d'autres fluides corporels, pour fournir des informations spécifiques à la tumeur.

Partant de ces prémisses, une étude cas-témoin prospective, observationnelle et multicentrique est proposée dont l'objectif est d'évaluer la précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive) dans la détection des différences moléculaires par biopsie liquide. chez les patients suspects de tumeur myométriale (léiomyome / léiomyosarcome).

En fonction des résultats de ces analyses, l'application de cette technologie pourrait permettre le diagnostic différentiel de la tumeur de manière non invasive et objective, ainsi que le développement de biomarqueurs et de thérapies ciblées efficaces dans le traitement des léiomyosarcomes. Par conséquent, nous approfondirions également nos connaissances sur la biologie tumorale et les pathologies associées dans un contexte clinique et thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, le concept de « biopsie liquide » est apparu comme une alternative peu invasive aux biopsies chirurgicales. Généralement, la biopsie liquide est obtenue en prélevant un échantillon de sang ou d'autres fluides corporels, pour fournir des informations spécifiques à la tumeur.

L'utilisation de technologies telles que le séquençage à haut débit ou le séquençage de nouvelle génération (NGS) pourrait être une méthode efficace pour la détection des différences moléculaires du matériel génétique circulant dans le sang périphérique des patients suspects de tumeur myométriale (léiomyome / léiomyosarcome), par rapport aux patients sans pathologies tumorales.

Il s'agit d'une étude cas-témoins biomédicale nationale, prospective, multicentrique, destinée aux patients ayant une indication chirurgicale d'hystérectomie ou de myomectomie en raison du diagnostic de tumeurs myométriales (léiomyome/léiomyosarcome) selon la pratique clinique standard.

Une fois l'étude approuvée par le Comité d'éthique de la recherche (CEI) de l'Hôpital, nous procéderons au recrutement et à la sélection des patients répondant aux critères d'inclusion.

Après obtention du consentement éclairé, du sang périphérique sera prélevé sur la patiente candidate, préalablement à l'intervention chirurgicale que la patiente avait déjà prévue pour indication médicale conformément à la pratique clinique habituelle ou, dans le cas des patientes témoins, lors d'une analyse ou d'une consultation gynécologique qu'il était déjà prévu d'effectuer par la pratique clinique de routine. Ces échantillons seront envoyés aux laboratoires de la Fondation Igenomix pour étude moléculaire.

Enfin, et une fois les résultats moléculaires et histologiques obtenus, la précision de la détermination des résultats moléculaires sera comparée au "gold standard" dans le diagnostic des tumeurs myométriales par l'intermédiaire de deux évaluateurs experts en anatomie pathologique.

Ainsi, si l'hypothèse émise est confirmée et les objectifs proposés atteints, nous démontrerons la viabilité d'une approche diagnostique préopératoire mini-invasive et précise, basée sur la caractérisation moléculaire du léiomyome et du léiomyosarcome.

Lors du calcul de la taille de l'échantillon pour notre étude, nous avons considéré l'objectif principal, qui est la validation du test, en le comparant au "gold standard" de l'anatomie pathologique. Pour calculer la sensibilité et la spécificité du test, nous aurions besoin d'un minimum de 200 échantillons LMS, 200 échantillons LM et 200 échantillons de patients témoins pour la validation.

Il est prévu d'établir un seuil avec une analyse préliminaire chez les 30 premiers patients (10 premiers patients de chaque groupe), dans laquelle les données de laboratoire sont combinées avec celles dérivées de l'anatomie pathologique (Gold Standard).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de Alicante
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Contact:
      • León, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Quiron Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Contact:
        • Contact:
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Contact:
      • Málaga, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contact:
      • Toledo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Contact:
      • Valencia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Aymara Mas, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 961 97 35 00
          • E-mail: amas@incliva.es
        • Contact:
      • Valencia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
        • Contact:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Contact:
          • Albert Reyes, MD
          • Numéro de téléphone: +34 871 20 20 00
          • E-mail: areyes1@hsll.es
        • Contact:
          • Cristina Martínez, MD
          • Numéro de téléphone: +34 871 20 20 00
          • E-mail: mcmartinez@hsll.es
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Contact:
        • Contact:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contact:
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
        • Contact:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes entre 18 et 80 ans et avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kg / m2, avec suspicion de tumeur myométriale (léiomyome / léiomyosarcome) sur la base des symptômes cliniques et du diagnostic d'imagerie, seront évalués dans leur centre de référence, en vérifiant qu'ils répondent aux critères d'inclusion / exclusion pour participer à l'étude. Des femmes ayant le même âge et le même IMC mais sans tumeur utérine seront utilisées comme patientes témoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui signent volontairement le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CEI) après avoir été dûment informés de la nature de l'étude, avant d'effectuer tout test lié à celle-ci, connaissant les risques potentiels, les avantages et les inconvénients découlant de leur participation. Les participants doivent être informés qu'ils peuvent quitter l'étude à tout moment, sans que cela n'entraîne de conséquence sur leurs soins médicaux ultérieurs.
  • IMC = 18,5-40 kg/m2
  • Âge = 18-80 ans
  • Indication chirurgicale selon la pratique clinique habituelle, en raison d'une suspicion de masse tumorale dans l'utérus, soit primitive (stades I-IV) soit récidivante, mais sans chimiothérapie ou radiothérapie préalable (au moment du diagnostic primaire ou avant la récidive) .
  • Remarque : Les patientes témoins auront les mêmes critères d'inclusion pour l'IMC et l'âge mais sans pathologie tumorale utérine.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours, sauf si celui-ci est approuvé par le promoteur car il n'interfère pas avec l'étude en cours.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie avant le prélèvement (en cas de récidive).
  • Patientes enceintes avant ou pendant la durée de l'étude.
  • Existence d'infections bactériennes, fongiques ou virales graves ou non contrôlées (type HPV, VIH, hépatite) qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Toute maladie ou condition médicale instable ou susceptible de compromettre la sécurité et la conformité du patient à l'étude. Par exemple : patients ayant des antécédents actifs d'autres tumeurs malignes.
  • Situations psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole ou la signature d'un consentement éclairé.
  • Patients vaccinés avec des vaccins à ARNm dans la semaine précédant la chirurgie.
  • Remarque : les patients témoins auront les mêmes critères d'exclusion que les patients atteints d'une pathologie tumorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillons de léiomyome
Échantillons de léiomyome et échantillons de sang périphérique prélevés sur des femmes âgées de 18 à 80 ans suspectées d'être atteintes d'une tumeur myométriale
Procédure: Collecte d'échantillons de léiomyome

Le sang périphérique sera prélevé sur le patient candidat avec des tumeurs myométriales suspectées, avant la chirurgie déjà prévue sous forme d'indication médicale conformément à la pratique clinique de routine.

Un échantillon de tissu tumoral sera prélevé lors de la chirurgie et envoyé aux pathologistes pour diagnostic conformément à la pratique clinique habituelle. Les blocs/coupes de paraffine tumorale ne seront demandés pour l'étude qu'après le diagnostic.

Autres noms:
  • Obtention d'un échantillon de sang (sang périphérique) et d'un échantillon de tissu tumoral
Échantillons de léiomyosarcome
Échantillons de léiomyosarcome et échantillons de sang périphérique prélevés sur des femmes âgées de 18 à 80 ans suspectées d'être atteintes d'une tumeur myométriale
Procédure: Prélèvement d'échantillons de léiomyosarcome

Le sang périphérique sera prélevé sur le patient candidat avec des tumeurs myométriales suspectées, avant la chirurgie déjà prévue sous forme d'indication médicale conformément à la pratique clinique de routine.

Un échantillon de tissu tumoral sera prélevé lors de la chirurgie et envoyé aux pathologistes pour diagnostic conformément à la pratique clinique habituelle. Les blocs/coupes de paraffine tumorale ne seront demandés pour l'étude qu'après le diagnostic.

Autres noms:
  • Obtention d'un échantillon de sang (sang périphérique) et d'un échantillon de tissu tumoral
Échantillons de contrôle
Échantillons de sang périphérique obtenus de femmes entre 18 et 80 ans sans suspicion de tumeur myométriale
Procédure: Prélèvement d'échantillons de contrôle
Le sang périphérique sera prélevé lors d'une analyse ou d'une consultation gynécologique déjà prévue par la pratique clinique courante. L'échantillon sera envoyé à Igenomix pour analyse moléculaire.
Autres noms:
  • Obtention d'un échantillon de sang (sang périphérique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des tumeurs utérines au niveau moléculaire
Délai: 25 mois
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive du diagnostic moléculaire des tumeurs utérines par biopsie liquide comme diagnostic préopératoire, utilisant le diagnostic pathologique comme « gold standard » pour valider le diagnostic moléculaire.
25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance ADN / ARN tumoral circulant versus ADN / ARN dans la tumeur
Délai: 25 mois
Déterminer la concordance de l'ADN / ARN tumoral circulant dans le plasma (ctRNA / ctDNA) par rapport à la contribution de l'ADN / ARN du tissu tumoral dans la détermination du diagnostic et du sous-type histologique
25 mois
Variabilité inter-observateur
Délai: 25 mois
Variabilité inter-observateur dans la détermination du diagnostic histologique des tumeurs utérines dans l'analyse effectuée par les pathologistes
25 mois
Évaluation du profil ADN / ARN de la tumeur circulante pour les résultats oncologiques
Délai: 25 mois
Contribution du profil ADN/ARN tumoral circulant plasmatique (ctRNA/ctDNA) dans la détermination du résultat oncologique (survie, intervalle sans maladie)
25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Igenomix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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