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Accuratezza della diagnosi molecolare preoperatoria dei tumori uterini mediante biopsia liquida (MYOSARCII)

2 settembre 2021 aggiornato da: Igenomix

Studio caso-controllo prospettico, osservazionale e multicentrico per valutare la precisione della diagnosi molecolare preoperatoria dei tumori uterini mediante biopsia liquida

Lo sviluppo di metodi diagnostici precisi e non invasivi è una priorità in settori come la ginecologia e l'oncologia, e soprattutto nel migliorare la salute di quei pazienti con indicazione chirurgica per isterectomia, miomectomia laparoscopica o laparotomica per la diagnosi dei tumori uterini. Infatti, in assenza di un'accurata e obiettiva opzione diagnostica preoperatoria, tutti i pazienti con sospetti tumori benigni dovrebbero essere considerati a rischio di leiomiosarcoma occulto.

Recentemente, il concetto di "biopsia liquida" è emerso come alternativa minimamente invasiva alle biopsie chirurgiche per tumori solidi con mutazioni altamente ricorrenti, evitando il campionamento del tessuto tumorale prima e dopo il trattamento. Generalmente, la biopsia liquida si ottiene prelevando un campione di sangue o altri fluidi corporei, per fornire informazioni specifiche sul tumore.

Sulla base di queste premesse si propone uno studio caso-controllo prospettico, osservazionale e multicentrico, il cui obiettivo è valutare la precisione diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo) nella rilevazione delle differenze molecolari mediante biopsia liquida nei pazienti con sospetto tumore miometriale (leiomioma/leiomiosarcoma).

A seconda dei risultati di queste analisi, l'applicazione di questa tecnologia potrebbe consentire la diagnosi differenziale del tumore in modo non invasivo e oggettivo, nonché lo sviluppo di biomarcatori e terapie mirate efficaci nel trattamento dei leiomiosarcomi. Di conseguenza, aumenteremmo anche la nostra conoscenza della biologia dei tumori e delle patologie associate in un contesto clinico e terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, il concetto di "biopsia liquida" è emerso come alternativa minimamente invasiva alle biopsie chirurgiche. Generalmente, la biopsia liquida si ottiene prelevando un campione di sangue o altri fluidi corporei, per fornire informazioni specifiche sul tumore.

L'uso di tecnologie come l'high-throughput sequencing o il Next Generation Sequencing (NGS) potrebbe essere un metodo efficace per la rilevazione di differenze molecolari dal materiale genetico circolante nel sangue periferico di pazienti con sospetto tumore miometriale (leiomioma/leiomiosarcoma), rispetto a pazienti senza patologie tumorali.

Si tratta di uno studio caso-controllo biomedico nazionale prospettico, multicentrico, rivolto a pazienti con indicazione chirurgica per isterectomia o miomectomia a causa della diagnosi di tumori miometriali (leiomioma/leiomiosarcoma) secondo la pratica clinica standard.

Una volta che lo studio sarà approvato dal Comitato Etico della Ricerca (CEI) dell'Ospedale, si procederà al reclutamento e alla selezione di quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, il sangue periferico verrà prelevato dal paziente candidato, prima dell'intervento chirurgico che il paziente aveva già programmato per indicazione medica secondo la pratica clinica abituale o, nel caso di pazienti di controllo, durante un'analisi o un consulto ginecologico che era già pianificato per essere eseguito dalla pratica clinica di routine. Questi campioni saranno inviati ai laboratori della Fondazione Igenomix per lo studio molecolare.

Infine, e una volta ottenuti sia i risultati molecolari che istologici, la precisione della determinazione dei risultati molecolari sarà confrontata con il "gold standard" nella diagnosi dei tumori miometriali attraverso due valutatori esperti in anatomia patologica.

In questo modo, se l'ipotesi sollevata fosse confermata e gli obiettivi proposti fossero raggiunti, dimostreremmo la fattibilità di un approccio diagnostico preoperatorio minimamente invasivo e preciso, basato sulla caratterizzazione molecolare del leiomioma e del leiomiosarcoma.

Nel calcolare la dimensione del campione per il nostro studio, abbiamo considerato l'obiettivo principale, che è la validazione del test, confrontandolo con il "gold standard" dell'anatomia patologica. Per calcolare la sensibilità e la specificità del test, avremmo bisogno di un minimo di 200 campioni LMS, 200 campioni LM e 200 campioni di pazienti di controllo per la convalida.

Si intende stabilire un punto di cut-off con un'analisi preliminare nei primi 30 pazienti (10 primi pazienti di ogni gruppo), in cui i dati di laboratorio sono combinati con quelli derivati ​​dall'Anatomia Patologica (Gold Standard).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Alicante
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Contatto:
      • León, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de León
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Quiron Madrid
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contatto:
      • Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Aymara Mas, PhD
          • Numero di telefono: +34 961 97 35 00
          • Email: amas@incliva.es
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Contatto:
          • Albert Reyes, MD
          • Numero di telefono: +34 871 20 20 00
          • Email: areyes1@hsll.es
        • Contatto:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contatto:
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Contatto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne tra i 18 e gli 80 anni e con un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-40,0 kg/m2, con sospetto tumore miometriale (leiomioma/leiomiosarcoma) sulla base dei sintomi clinici e della diagnosi di imaging, saranno valutati nel loro centro di riferimento, verificando che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione per partecipare allo studio. Le donne con la stessa età e BMI ma senza un tumore uterino saranno utilizzate come pazienti di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato approvato dal Comitato Etico della Ricerca (CEI) dopo essere stati debitamente informati sulla natura dello studio, prima di effettuare qualsiasi test ad esso correlato, conoscendo i potenziali rischi, benefici e disagi derivanti dalla loro partecipazione. I partecipanti devono essere informati che possono lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza che ciò comporti alcuna conseguenza per le loro successive cure mediche.
  • IMC = 18,5-40 kg/m2
  • Età = 18-80 anni
  • Indicazione chirurgica secondo la pratica clinica abituale, a causa del sospetto di una massa tumorale nell'utero, primaria (stadi I-IV) o recidiva, ma senza precedente chemioterapia o radioterapia (al momento della diagnosi primaria o prima della recidiva).
  • Nota: le pazienti di controllo avranno gli stessi criteri di inclusione per BMI ed età ma senza patologia del tumore uterino.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, a meno che non sia stata approvata dallo sponsor in quanto non interferisce con lo studio in corso.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia prima del prelievo del campione (in caso di recidiva).
  • Pazienti in gravidanza prima o durante la durata dello studio.
  • Esistenza di infezioni batteriche, fungine o virali gravi o incontrollate (tipo HPV, HIV, epatite) che, a parere del ricercatore principale, potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio o nella valutazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza e la compliance del paziente nello studio. Ad esempio: pazienti con una storia attiva di altri tumori maligni.
  • Situazioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo o la sottoscrizione del consenso informato.
  • Pazienti vaccinati con vaccini a mRNA nella settimana prima dell'intervento chirurgico.
  • Nota: i pazienti di controllo avranno gli stessi criteri di esclusione dei pazienti con patologia tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni di leiomioma
Campioni di leiomioma e campioni di sangue periferico ottenuti da donne tra i 18 e gli 80 anni con sospetto tumore miometriale
Procedura: Raccolta di campioni di leiomioma

Il sangue periferico verrà prelevato dal paziente candidato con sospetto tumore miometriale, prima dell'intervento chirurgico già programmato su indicazione medica secondo la pratica clinica di routine.

Un campione di tessuto tumorale verrà raccolto durante l'intervento chirurgico e inviato ai patologi per la diagnosi secondo la consueta pratica clinica. Il blocco/sezioni in paraffina del tumore sarà richiesto per lo studio solo dopo la diagnosi.

Altri nomi:
  • Ottenimento del campione di sangue (sangue periferico) e del campione di tessuto tumorale
Campioni di leiomiosarcoma
Campioni di leiomiosarcoma e campioni di sangue periferico ottenuti da donne tra i 18 e gli 80 anni con sospetto tumore miometriale
Procedura: Raccolta di campioni di leiomiosarcoma

Il sangue periferico verrà prelevato dal paziente candidato con sospetto tumore miometriale, prima dell'intervento chirurgico già programmato su indicazione medica secondo la pratica clinica di routine.

Un campione di tessuto tumorale verrà raccolto durante l'intervento chirurgico e inviato ai patologi per la diagnosi secondo la consueta pratica clinica. Il blocco/sezioni in paraffina del tumore sarà richiesto per lo studio solo dopo la diagnosi.

Altri nomi:
  • Ottenimento del campione di sangue (sangue periferico) e del campione di tessuto tumorale
Campioni di controllo
Campioni di sangue periferico ottenuti da donne tra i 18 e gli 80 anni senza sospetto tumore miometriale
Procedura: Raccolta di campioni di controllo
Il sangue periferico verrà raccolto durante un'analisi o un consulto ginecologico già programmato dalla pratica clinica di routine. Il campione sarà inviato a Igenomix per l'analisi molecolare.
Altri nomi:
  • Ottenimento del campione di sangue (sangue periferico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dei tumori uterini a livello molecolare
Lasso di tempo: 25 mesi
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo della diagnosi molecolare dei tumori uterini mediante biopsia liquida come diagnosi preoperatoria, utilizzando la diagnosi patologica come "gold standard" per convalidare la diagnosi molecolare.
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del DNA / RNA del tumore circolante rispetto al DNA / RNA nel tumore
Lasso di tempo: 25 mesi
Determinare la concordanza del DNA/RNA tumorale circolante nel plasma (ctRNA/ctDNA) rispetto al contributo del DNA/RNA del tessuto tumorale nel determinare la diagnosi e il sottotipo istologico
25 mesi
Variabilità tra osservatori
Lasso di tempo: 25 mesi
Variabilità inter-osservatore nel determinare la diagnosi istologica dei tumori uterini nell'analisi eseguita dai patologi
25 mesi
Valutazione del profilo DNA/RNA tumorale circolante per outcome oncologico
Lasso di tempo: 25 mesi
Contributo del profilo DNA/RNA del tumore circolante nel plasma (ctRNA/ctDNA) nella determinazione dell'esito oncologico (sopravvivenza, intervallo libero da malattia)
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Igenomix

Investigatori

  • Investigatore principale: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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