Kohdun kasvainten leikkausta edeltävän molekyylidiagnoosin tarkkuus nestebiopsialla (MYOSARCII)
Prospektiivinen, havainnointi- ja monikeskustutkimustutkimus kohdun kasvainten leikkausta edeltävän molekyylidiagnoosin tarkkuuden arvioimiseksi nestebiopsialla
Tarkkojen ja ei-invasiivisten diagnostisten menetelmien kehittäminen on etusijalla esimerkiksi gynekologian ja onkologian aloilla ja ennen kaikkea niiden potilaiden terveyden parantamisessa, joilla on kohdun kasvainten diagnosointiin tarkoitettu kohdunpoisto, laparoskooppinen tai laparotominen myomektomia. Itse asiassa, koska tarkkaa ja objektiivista preoperatiivista diagnostiikkavaihtoehtoa ei ole, kaikki potilaat, joilla epäillään hyvänlaatuisia kasvaimia, on otettava huomioon piilevän leiomyosarkooman riskissä.
Äskettäin käsite "nestebiopsia" on noussut esiin minimaalisesti invasiivisena vaihtoehdona kirurgisille biopsioille kiinteiden kasvaimien, joissa on erittäin toistuvia mutaatioita, näytteenottoa välttämällä kasvainkudoksen näytteenottoa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Yleensä nestebiopsia saadaan ottamalla näyte verestä tai muista ruumiinnesteistä kasvainkohtaisen tiedon saamiseksi.
Näihin lähtökohtiin perustuen ehdotetaan prospektiivista, havainnointi- ja monikeskustutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida diagnostista tarkkuutta (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo) molekyylierojen havaitsemisessa nestebiopsialla. potilailla, joilla epäillään myometriumkasvainta (leiomyooma / leiomyosarkooma).
Näiden analyysien tuloksista riippuen tämän teknologian soveltaminen voisi mahdollistaa kasvaimen erotusdiagnoosin ei-invasiivisella ja objektiivisella tavalla sekä biomarkkerien ja tehokkaiden kohdennettujen hoitojen kehittämisen leiomyosarkoomien hoidossa. Näin ollen lisäisimme myös tietämystämme kasvainbiologiasta ja siihen liittyvistä patologioista kliinisessä ja terapeuttisessa kontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina käsite "nestebiopsia" on noussut esiin minimaalisesti invasiivisena vaihtoehdona kirurgisille biopsioille. Yleensä nestebiopsia saadaan ottamalla näyte verestä tai muista ruumiinnesteistä kasvainkohtaisen tiedon saamiseksi.
Teknologioiden, kuten high-throughput-sekvensoinnin tai seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) käyttö voisi olla tehokas menetelmä molekyylierojen havaitsemiseksi perifeerisessä veressä kiertävästä geneettisestä materiaalista potilailla, joilla on epäilty myometriumkasvain (leiomyooma / leiomyosarkooma) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. kasvainten patologiat.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kansallinen biolääketieteellinen tapauskontrollitutkimus, joka on suunnattu potilaille, joilla on kirurginen indikaatio kohdun tai myomektomiaan myometriumkasvainten (leiomyooma / leiomyosarkooma) diagnoosin vuoksi normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Kun sairaalan tutkimuseettinen toimikunta (CEI) on hyväksynyt tutkimuksen, jatkamme niiden potilaiden rekrytointia ja valintaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tietoisen suostumuksen saatuaan ehdokaspotilaalta perifeeristä verta kerätään ennen leikkausta, jonka potilas oli jo suunnitellut lääketieteelliseksi indikaatioksi tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti tai kontrollipotilaiden osalta analyysin tai gynekologisen konsultaation yhteydessä. joka oli jo suunniteltu tehtäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Nämä näytteet lähetetään Igenomix Foundationin laboratorioihin molekyylitutkimukseen.
Lopuksi, kun sekä molekyyli- että histologiset tulokset on saatu, molekyylitulosten määrityksen tarkkuutta verrataan "kultastandardiin" myometriumkasvainten diagnosoinnissa kahden patologisen anatomian asiantuntija-arvioijan avulla.
Tällä tavalla, jos esitetty hypoteesi vahvistetaan ja ehdotetut tavoitteet saavutetaan, osoittaisimme minimaalisesti invasiivisen ja tarkan preoperatiivisen diagnostisen lähestymistavan elinkelpoisuuden, joka perustuu leiomyooman ja leiomyosarkooman molekyylien karakterisointiin.
Kun laskemme tutkimuksemme otoskokoa, olemme ottaneet huomioon päätavoitteen, joka on testin validointi, vertaamalla sitä patologisen anatomian "kultastandardiin". Testin herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseksi tarvitsemme validointia varten vähintään 200 LMS-näytettä, 200 LM-näytettä ja 200 kontrollipotilaanäytettä.
Tarkoituksena on luoda raja-arvo alustavalla analyysillä ensimmäisille 30 potilaalle (10 ensimmäistä potilasta kustakin ryhmästä), jossa laboratoriotiedot yhdistetään patologisesta anatomiasta (Gold Standard) saatuihin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Gómez, BSc, MSc
- Puhelinnumero: +34 963905310
- Sähköposti: carlos.gomez@igenomix.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria José Román, MD
- Puhelinnumero: +34 965 93 30 00
- Sähköposti: mjromangine@gmail.com
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Berta Díaz, MD
- Puhelinnumero: +34 932 27 54 00
- Sähköposti: bertadiazfeijoo@gmail.com
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital del Mar Parc Salut
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Mancebo, MD
- Puhelinnumero: +34 932 48 30 00
- Sähköposti: gemmamancebom@gmail.com
-
León, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Leon
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Cuesta, MD
- Puhelinnumero: +34 987 23 74 00
- Sähköposti: tguardio@hotmail.com
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier De Santiago, MD
- Puhelinnumero: +34 912 77 72 20
- Sähköposti: jsantiagog@hotmail.es
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Quiron Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Iacoponi, MD
- Puhelinnumero: +34 914 52 19 00
- Sähköposti: saraiacoponi@hotmail.com
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Blanca Gil, MD
- Puhelinnumero: +34 913 90 80 00
- Sähköposti: blancalabacin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Tejerizo, MD
- Puhelinnumero: +34 913 90 80 00
- Sähköposti: tejerizo@hotmail.com
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Aníbal Nieto, MD
- Puhelinnumero: +34 968 36 95 00
- Sähköposti: anibal.nieto@um.es
-
Málaga, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Jimenez, MD
- Puhelinnumero: +34 951 29 00 00
- Sähköposti: jjimenezme35426@hotmail.com
-
Sevilla, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Márquez, MD
- Puhelinnumero: +34 955 00 80 00
- Sähköposti: fmarquezma@gmail.com
-
Toledo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Rojas, MD
- Puhelinnumero: +34 925 26 61 00
- Sähköposti: sararjsrz@gmail.com
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Aymara Mas, PhD
- Puhelinnumero: +34 961 97 35 00
- Sähköposti: amas@incliva.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavio Burgues, MD
- Puhelinnumero: +34 961 97 35 00
- Sähköposti: octavioburgues@gmail.com
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Gilabert, MD
- Puhelinnumero: +34 963 13 18 00
- Sähköposti: juangilaeste@yahoo.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Aghababyan, MD
- Puhelinnumero: +34 963 13 18 00
- Sähköposti: dra.kristina.agababyan@gmail.com
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Domingo, MD
- Puhelinnumero: +34 961 24 43 50
- Sähköposti: santiago.domingo.delpozo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Monleón, MD
- Puhelinnumero: +34 961 24 43 50
- Sähköposti: monlesancho@gmail.com
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Manuel Martínez, MD
- Puhelinnumero: +34 932 60 75 00
- Sähköposti: jmartinezgar@bellvitgehospital.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergi Fernández, MD
- Puhelinnumero: +34 932 60 75 00
- Sähköposti: sergi.sfg@gmail.com
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Reyes, MD
- Puhelinnumero: +34 871 20 20 00
- Sähköposti: areyes1@hsll.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Martínez, MD
- Puhelinnumero: +34 871 20 20 00
- Sähköposti: mcmartinez@hsll.es
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Andújar, MD
- Puhelinnumero: +34 928 44 40 00
- Sähköposti: mandsan@gobiernodecanarias.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavio Arencibia, MD
- Puhelinnumero: +34 928 44 40 00
- Sähköposti: octavaren@hotmail.com
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Getafe
-
Ottaa yhteyttä:
- Belén Martín, MD
- Puhelinnumero: +34 916 83 93 60
- Sähköposti: belenmsalamanca@yahoo.com
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Tirso Pérez, MD
- Puhelinnumero: +34 911 91 60 00
- Sähköposti: tirsoperezmedina@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Augusto Pereira, MD
- Puhelinnumero: +34 911 91 60 00
- Sähköposti: augusto.pereira@salud.madrid.org
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario de Cartagena
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastián Ortiz, MD
- Puhelinnumero: +34 968 12 86 00
- Sähköposti: sortizreina@yahoo.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Muruzabal, MD
- Puhelinnumero: 59958 +34 848 42 22 22
- Sähköposti: jc.muruzabal.torquemada@navarra.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tutkimuksen eettisen komitean (CEI) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan asianmukaisesti tietoa tutkimuksen luonteesta, ennen minkään siihen liittyvän testin suorittamista tietäen osallistumisestaan mahdollisesti aiheutuvat riskit, hyödyt ja haitat. Osallistujille tulee ilmoittaa, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että siitä on seurauksia heidän myöhempään lääketieteelliseen hoitoon.
- BMI = 18,5-40 kg / m2
- Ikä = 18-80 vuotta
- Tavanomaisen kliinisen käytännön mukainen kirurginen käyttöaihe, koska epäillään kasvainmassaa kohdussa, joko primaarisesti (vaiheet I-IV) tai uusiutuneena, mutta ilman aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa (primaaridiagnoosin yhteydessä tai ennen uusiutumista).
- Huomautus: Kontrollipotilailla on samat BMI- ja ikäkriteerit, mutta ilman kohdun kasvainpatologiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, ellei toimeksiantaja ole hyväksynyt sitä, koska se ei häiritse nykyistä tutkimusta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen näytteen ottamista (jos uusiutuminen tapahtuu).
- Raskaana olevat potilaat ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Vakavien tai hallitsemattomien bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden (tyyppi HPV, HIV, hepatiitti), jotka päätutkijan mielestä voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin, olemassaolo.
- Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epästabiili tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja suostumusta tutkimukseen. Esimerkiksi: potilaat, joilla on aktiivisesti ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset tilanteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Potilaat, jotka on rokotettu mRNA-rokotteilla leikkausta edeltävän viikon aikana.
- Huomautus: Kontrollipotilailla on samat poissulkemiskriteerit kuin potilailla, joilla on kasvainpatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leiomyoomanäytteet
Leiomyoomanäytteet ja perifeeriset verinäytteet, jotka on otettu 18–80-vuotiailta naisilta, joilla epäillään myometriumkasvainta
|
Ehdokaspotilaalta, jolla epäillään myometriumkasvainta, kerätään perifeeristä verta ennen jo suunniteltua leikkausta lääketieteellisestä indikaatiosta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Leikkauksen aikana kerätään näyte kasvainkudoksesta ja lähetetään patologille diagnoosia varten tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kasvaimen parafiinilohko/leikkeet pyydetään tutkimukseen vasta diagnoosin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Leiomyosarkooman näytteet
Leiomyosarkoomanäytteet ja perifeeriset verinäytteet, jotka on otettu 18–80-vuotiailta naisilta, joilla epäillään myometriumin kasvainta
|
Ehdokaspotilaalta, jolla epäillään myometriumkasvainta, kerätään perifeeristä verta ennen jo suunniteltua leikkausta lääketieteellisestä indikaatiosta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Leikkauksen aikana kerätään näyte kasvainkudoksesta ja lähetetään patologille diagnoosia varten tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kasvaimen parafiinilohko/leikkeet pyydetään tutkimukseen vasta diagnoosin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kontrollinäytteet
Perifeeriset verinäytteet, jotka on otettu 18–80-vuotiailta naisilta, joilla ei ole epäiltyä myometriumkasvainta
|
Perifeerinen veri kerätään rutiininomaisen kliinisen käytännön jo suunnitteleman analyysin tai gynekologisen konsultin yhteydessä.
Näyte lähetetään Igenomixille molekyylianalyysiä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun kasvainten diagnostinen tarkkuus molekyylitasolla
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Kohdun kasvainten molekyylidiagnoosin herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo nestebiopsialla ennen leikkausta diagnoosina käyttämällä patologista diagnoosia "kultastandardina" molekyylidiagnoosin vahvistamiseksi.
|
25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän kasvaimen DNA:n/RNA:n ja DNA:n/RNA:n vastaavuus kasvaimessa
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Määritä plasmassa kiertävän kasvain-DNA/RNA:n (ctRNA/ctDNA) vastaavuus kasvainkudoksen DNA:n/RNA:n osuuteen diagnoosin ja histologisen alatyypin määrittämisessä
|
25 kuukautta
|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu kohdun kasvainten histologisen diagnoosin määrittämisessä patologien suorittamassa analyysissä
|
25 kuukautta
|
|
Kiertävän kasvaimen DNA/RNA-profiilin arviointi onkologisen lopputuloksen suhteen
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Plasmassa kiertävän kasvaimen DNA/RNA-profiilin (ctRNA/ctDNA) osuus onkologisen lopputuloksen määrittämisessä (eloonjääminen, taudista vapaa aikaväli)
|
25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGX1-DTU-AM-21-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .