Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit der präoperativen molekularen Diagnose von Uterustumoren durch Flüssigbiopsie (MYOSARCII)

2. September 2021 aktualisiert von: Igenomix

Prospektive, beobachtende und multizentrische Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Genauigkeit der präoperativen molekularen Diagnose von Uterustumoren durch Flüssigbiopsie

Die Entwicklung präziser und nicht-invasiver diagnostischer Verfahren steht in Bereichen wie der Gynäkologie und Onkologie und vor allem bei der Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit einer chirurgischen Indikation zur Hysterektomie, laparoskopischen oder laparotomialen Myomektomie zur Diagnose von Uterustumoren im Vordergrund. In Ermangelung einer genauen und objektiven präoperativen diagnostischen Option sollten alle Patienten mit Verdacht auf gutartige Tumoren als Risikopatienten für ein okkultes Leiomyosarkom angesehen werden.

Vor kurzem hat sich das Konzept der „Flüssigbiopsie“ als minimal invasive Alternative zu chirurgischen Biopsien für solide Tumoren mit hochgradig wiederkehrenden Mutationen herauskristallisiert, wodurch die Entnahme von Tumorgewebe vor und nach der Behandlung vermieden wird. Im Allgemeinen wird die Flüssigbiopsie durch Entnahme einer Probe von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten gewonnen, um tumorspezifische Informationen zu liefern.

Basierend auf diesen Prämissen wird eine prospektive, beobachtende und multizentrische Fall-Kontroll-Studie vorgeschlagen, deren Ziel es ist, die diagnostische Präzision (Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert) beim Nachweis molekularer Unterschiede durch Flüssigbiopsie zu evaluieren bei Patienten mit Verdacht auf Myometriumtumor (Leiomyom / Leiomyosarkom).

Abhängig von den Ergebnissen dieser Analysen könnte die Anwendung dieser Technologie die Differenzialdiagnose des Tumors auf nicht-invasive und objektive Weise sowie die Entwicklung von Biomarkern und wirksamen zielgerichteten Therapien bei der Behandlung von Leiomyosarkomen ermöglichen. Folglich würden wir auch unser Wissen über die Tumorbiologie und die damit verbundenen Pathologien im klinischen und therapeutischen Kontext erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit ist das Konzept der "Flüssigbiopsie" als minimal-invasive Alternative zu chirurgischen Biopsien aufgetaucht. Im Allgemeinen wird die Flüssigbiopsie durch Entnahme einer Probe von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten gewonnen, um tumorspezifische Informationen zu liefern.

Der Einsatz von Technologien wie Hochdurchsatz-Sequenzierung oder Next Generation Sequencing (NGS) könnte eine effektive Methode zum Nachweis molekularer Unterschiede von zirkulierendem genetischem Material im peripheren Blut von Patienten mit Verdacht auf Myometriumtumor (Leiomyom / Leiomyosarkom) im Vergleich zu Patienten ohne sein Tumorpathologien.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nationale biomedizinische Fall-Kontroll-Studie, die sich an Patientinnen mit einer chirurgischen Indikation zur Hysterektomie oder Myomektomie aufgrund der Diagnose von Myometriumtumoren (Leiomyom / Leiomyosarkom) gemäß klinischer Standardpraxis richtet.

Sobald die Studie von der Forschungsethikkommission (CEI) des Krankenhauses genehmigt wurde, werden wir mit der Rekrutierung und Auswahl der Patienten fortfahren, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung wird dem Kandidaten vor der Operation, die der Patient bereits aus medizinischer Indikation gemäß der üblichen klinischen Praxis geplant hatte, peripheres Blut entnommen oder bei Kontrollpatienten während einer Analyse oder gynäkologischen Konsultation die bereits in der klinischen Routinepraxis geplant war. Diese Proben werden zur molekularen Untersuchung an die Labors der Igenomix Foundation geschickt.

Schließlich, und sobald sowohl molekulare als auch histologische Ergebnisse vorliegen, wird die Genauigkeit der Bestimmung der molekularen Ergebnisse mit dem "Goldstandard" in der Diagnose von Myometriumtumoren durch zwei Experten für pathologische Anatomie verglichen.

Wenn sich die aufgestellte Hypothese bestätigt und die vorgeschlagenen Ziele erreicht werden, würden wir auf diese Weise die Machbarkeit eines minimalinvasiven und präzisen präoperativen diagnostischen Ansatzes auf der Grundlage der molekularen Charakterisierung von Leiomyomen und Leiomyosarkomen demonstrieren.

Bei der Berechnung der Stichprobengröße für unsere Studie haben wir das Hauptziel berücksichtigt, nämlich die Validierung des Tests, indem wir ihn mit dem „Goldstandard“ der pathologischen Anatomie vergleichen. Um die Sensitivität und Spezifität des Tests zu berechnen, benötigen wir mindestens 200 LMS-Proben, 200 LM-Proben und 200 Kontrollproben von Patienten zur Validierung.

Es ist beabsichtigt, mit einer Voranalyse bei den ersten 30 Patienten (je 10 Erstpatienten aus jeder Gruppe) einen Cut-off-Punkt zu etablieren, bei dem die Labordaten mit denen aus der Pathologischen Anatomie (Goldstandard) kombiniert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Kontakt:
      • León, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Quiron Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Toledo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen zwischen 18 und 80 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-40,0 kg/m2, mit Verdacht auf Myometriumtumor (Leiomyom/Leiomyosarkom), basierend auf klinischen Symptomen und bildgebender Diagnose, werden in ihrem Überweisungszentrum bewertet, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Als Kontrollpatientinnen werden Frauen mit gleichem Alter und BMI, aber ohne Uterustumor verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die freiwillig die von der Forschungsethikkommission (CEI) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie ordnungsgemäß über die Art der Studie informiert wurden, bevor sie einen damit verbundenen Test durchführen, in Kenntnis der potenziellen Risiken, Vorteile und Unannehmlichkeiten, die sich aus ihrer Teilnahme ergeben. Die Teilnehmer sollten darüber informiert werden, dass sie die Studie jederzeit verlassen können, ohne dass dies irgendwelche Konsequenzen für ihre spätere medizinische Versorgung hat.
  • BMI = 18,5-40 kg / m2
  • Alter = 18-80 Jahre
  • Operationsindikation nach üblicher klinischer Praxis bei Verdacht auf eine Tumormasse im Uterus, entweder primär (Stadium I-IV) oder Rezidiv, jedoch ohne vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie (zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder vor Rezidiv) .
  • Hinweis: Kontrollpatientinnen haben die gleichen Einschlusskriterien für BMI und Alter, jedoch ohne Uterustumorpathologie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben, sofern diese nicht vom Sponsor genehmigt wurde, da sie die laufende Studie nicht beeinträchtigt.
  • Patienten, die vor der Probenentnahme eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben (im Falle eines Rezidivs).
  • Schwangere Patientinnen vor oder während der Studiendauer.
  • Vorliegen schwerer oder unkontrollierter Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen (Typ HPV, HIV, Hepatitis), die nach Ansicht des Studienleiters die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit und Compliance des Patienten in der Studie gefährden kann. Zum Beispiel: Patienten mit einer aktiven Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Situationen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulassen.
  • Patienten, die in der Woche vor der Operation mit mRNA-Impfstoffen geimpft wurden.
  • Hinweis: Kontrollpatienten haben die gleichen Ausschlusskriterien wie Patienten mit Tumorpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leiomyom-Proben
Leiomyomproben und periphere Blutproben von Frauen zwischen 18 und 80 Jahren mit Verdacht auf Myometriumtumor
Verfahren: Sammlung von Leiomyom-Proben

Peripheres Blut wird dem Kandidatenpatienten mit Verdacht auf Myometriumtumoren vor der bereits geplanten Operation aus medizinischer Indikation in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis entnommen.

Während der Operation wird eine Probe des Tumorgewebes entnommen und gemäß der üblichen klinischen Praxis zur Diagnose an Pathologen geschickt. Erst nach Diagnosestellung werden die Tumorparaffinblöcke/-schnitte für die Studie angefordert.

Andere Namen:
  • Entnahme einer Blutprobe (peripheres Blut) und einer Tumorgewebeprobe
Leiomyosarkom-Proben
Leiomyosarkom-Proben und periphere Blutproben von Frauen zwischen 18 und 80 Jahren mit Verdacht auf Myometriumtumor
Verfahren: Sammlung von Leiomyosarkom-Proben

Peripheres Blut wird dem Kandidatenpatienten mit Verdacht auf Myometriumtumoren vor der bereits geplanten Operation aus medizinischer Indikation in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis entnommen.

Während der Operation wird eine Probe des Tumorgewebes entnommen und gemäß der üblichen klinischen Praxis zur Diagnose an Pathologen geschickt. Erst nach Diagnosestellung werden die Tumorparaffinblöcke/-schnitte für die Studie angefordert.

Andere Namen:
  • Entnahme einer Blutprobe (peripheres Blut) und einer Tumorgewebeprobe
Kontrollproben
Periphere Blutproben von Frauen zwischen 18 und 80 Jahren ohne Verdacht auf Myometriumtumor
Verfahren: Sammlung von Kontrollproben
Peripheres Blut wird im Rahmen einer bereits im klinischen Alltag vorgesehenen Analyse oder gynäkologischen Konsultation entnommen. Die Probe wird zur molekularen Analyse an Igenomix gesendet.
Andere Namen:
  • Blutentnahme (peripheres Blut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Präzision von Uterustumoren auf molekularer Ebene
Zeitfenster: 25 Monate
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert der molekularen Diagnose von Uterustumoren durch Flüssigkeitsbiopsie als präoperative Diagnose, wobei die pathologische Diagnose als "Goldstandard" zur Validierung der molekularen Diagnose verwendet wird.
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz von zirkulierender Tumor-DNA / RNA im Vergleich zu DNA / RNA im Tumor
Zeitfenster: 25 Monate
Bestimmen Sie die Konkordanz von zirkulierender Tumor-DNA / RNA im Plasma (ctRNA / ctDNA) gegenüber dem Beitrag von Tumorgewebe-DNA / RNA bei der Bestimmung der Diagnose und des histologischen Subtyps
25 Monate
Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: 25 Monate
Variabilität zwischen Beobachtern bei der Bestimmung der histologischen Diagnose von Uterustumoren in der von Pathologen durchgeführten Analyse
25 Monate
Bewertung des zirkulierenden Tumor-DNA / RNA-Profils für onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 25 Monate
Beitrag des plasmazirkulierenden Tumor-DNA/RNA-Profils (ctRNA/ctDNA) zur Bestimmung des onkologischen Outcomes (Überleben, krankheitsfreies Intervall)
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Igenomix

Ermittler

  • Hauptermittler: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sammlung von Leiomyom-Proben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren