Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af den præoperative molekylære diagnose af livmodertumorer ved flydende biopsi (MYOSARCII)

2. september 2021 opdateret af: Igenomix

Prospektiv, observationel og multicenter case-control undersøgelse for at evaluere præcisionen af ​​den præoperative molekylære diagnose af livmodertumorer ved flydende biopsi

Udviklingen af ​​præcise og ikke-invasive diagnostiske metoder er en prioritet inden for områder som gynækologi og onkologi, og frem for alt i at forbedre sundheden for de patienter med en kirurgisk indikation for hysterektomi, laparoskopisk eller laparotomisk myomektomi til diagnosticering af livmodertumorer. I mangel af en nøjagtig og objektiv præoperativ diagnostisk mulighed bør alle patienter med mistanke om godartede tumorer anses for at have en risiko for okkult leiomyosarkom.

For nylig er konceptet "flydende biopsi" dukket op som et minimalt invasivt alternativ til kirurgiske biopsier for solide tumorer med meget tilbagevendende mutationer, hvor man undgår prøveudtagning af tumorvæv før og efter behandling. Generelt opnås den flydende biopsi ved at tage en prøve af blod eller andre kropsvæsker for at give tumorspecifik information.

Baseret på disse præmisser foreslås et prospektivt, observationelt og multicenter case-control studie, hvis formål er at evaluere den diagnostiske præcision (sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi) i påvisningen af ​​molekylære forskelle ved flydende biopsi. hos patienter med mistanke om myometrial tumor (leiomyom / leiomyosarcoma).

Afhængigt af resultaterne af disse analyser kan anvendelsen af ​​denne teknologi muliggøre differentiel diagnose af tumoren på en ikke-invasiv og objektiv måde, såvel som udvikling af biomarkører og effektive målrettede terapier til behandling af leiomyosarcomer. Derfor vil vi også øge vores viden om tumorbiologi og tilhørende patologier i en klinisk og terapeutisk kontekst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er begrebet "flydende biopsi" dukket op som et minimalt invasivt alternativ til kirurgiske biopsier. Generelt opnås den flydende biopsi ved at tage en prøve af blod eller andre kropsvæsker for at give tumorspecifik information.

Brugen af ​​teknologier såsom high-throughput sekventering eller Next Generation Sequencing (NGS) kunne være en effektiv metode til påvisning af molekylære forskelle fra cirkulerende genetisk materiale i perifert blod hos patienter med mistanke om myometrial tumor (leiomyom / leiomyosarcoma), versus patienter uden tumor patologier.

Dette er et prospektivt, multicenter, nationalt biomedicinsk case-kontrol studie rettet mod patienter med en kirurgisk indikation for hysterektomi eller myomektomi på grund af diagnosticering af myometrielle tumorer (leiomyom / leiomyosarcoma) i henhold til standard klinisk praksis.

Når undersøgelsen er godkendt af den forskningsetiske komité (CEI) på hospitalet, går vi videre til rekruttering og udvælgelse af de patienter, der opfylder inklusionskriterierne.

Efter indhentet informeret samtykke vil der blive indsamlet perifert blod fra kandidatpatienten forud for den operation, som patienten allerede havde planlagt til medicinsk indikation i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis eller, hvis der er tale om kontrolpatienter, under en analyse eller gynækologisk konsultation som allerede var planlagt til at blive udført af rutinemæssig klinisk praksis. Disse prøver vil blive sendt til Igenomix Foundations laboratorier til molekylær undersøgelse.

Endelig, og når både molekylære og histologiske resultater er opnået, vil præcisionen af ​​bestemmelsen af ​​de molekylære resultater blive sammenlignet med "guldstandarden" ved diagnosticering af myometrielle tumorer gennem to ekspertevaluatorer i patologisk anatomi.

På denne måde, hvis den rejste hypotese bekræftes, og de foreslåede mål nås, vil vi demonstrere levedygtigheden af ​​en minimalt invasiv og præcis præoperativ diagnostisk tilgang, baseret på den molekylære karakterisering af leiomyom og leiomyosarkom.

Ved beregning af prøvestørrelsen for vores undersøgelse har vi overvejet hovedformålet, som er valideringen af ​​testen, og sammenlignet den med "guldstandarden" for patologisk anatomi. For at beregne testens sensitivitet og specificitet skal vi have mindst 200 LMS-prøver, 200 LM-prøver og 200 kontrolpatientprøver til validering.

Det er hensigten at etablere et afskæringspunkt med en foreløbig analyse i de første 30 patienter (10 første patienter fra hver gruppe), hvor laboratoriedataene kombineres med dem, der stammer fra den patologiske anatomi (Gold Standard).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Kontakt:
      • León, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de León
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Quiron Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 18 og 80 år og med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5-40,0 kg/m2, med mistanke om myometrietumor (leiomyom/leiomyosarcoma) baseret på kliniske symptomer og billeddiagnose, vil blive evalueret i deres henvisningscenter, der verificerer, at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen. Kvinder med samme alder og BMI men uden livmodertumor vil blive brugt som kontrolpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke, der er godkendt af den forskningsetiske komité (CEI), efter at være blevet behørigt informeret om undersøgelsens art, før de udfører en test relateret til den, med kendskab til de potentielle risici, fordele og ubehag afledt af deres deltagelse. Deltagerne skal informeres om, at de til enhver tid kan forlade undersøgelsen, uden at det får konsekvenser for deres efterfølgende lægebehandling.
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • Alder = 18-80 år
  • Kirurgisk indikation i henhold til sædvanlig klinisk praksis, på grund af mistanke om en tumormasse i livmoderen, enten primær (stadier I-IV) eller recidiv, men uden forudgående kemoterapi eller strålebehandling (på tidspunktet for primær diagnose eller før recidiv).
  • Bemærk: Kontrolpatienter vil have de samme inklusionskriterier for BMI og alder, men uden uterin tumorpatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage, medmindre det er godkendt af sponsoren, da det ikke interfererer med det aktuelle studie.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling før prøvetagning (i tilfælde af recidiv).
  • Gravide patienter før eller under undersøgelsens varighed.
  • Eksistensen af ​​alvorlige eller ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virale infektioner (type HPV, HIV, hepatitis), som efter hovedforskerens opfattelse kunne forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientsikkerhed og compliance i undersøgelsen i fare. For eksempel: patienter med en aktiv historie med andre maligne tumorer.
  • Psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske situationer, der ikke tillader overholdelse af protokollen eller underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter vaccineret med mRNA-vacciner i ugen før operationen.
  • Bemærk: Kontrolpatienter vil have de samme eksklusionskriterier som patienter med tumorpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leiomyom prøver
Leiomyomprøver og perifere blodprøver fra kvinder mellem 18 og 80 år med mistanke om myometrietumor
Procedure: Indsamling af Leiomyoma prøver

Perifert blod vil blive indsamlet fra kandidatpatienten med mistanke om myometriale tumorer, forud for operationen allerede planlagt fra medicinsk indikation i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

En prøve af tumorvæv vil blive indsamlet under operationen og sendt til patologer til diagnose i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis. Tumorparaffinblokken/sektionerne vil først blive anmodet om undersøgelsen efter diagnosen.

Andre navne:
  • Indsamling af blodprøve (perifert blod) og tumorvævsprøve
Leiomyosarcoma prøver
Leiomyosarkomprøver og perifere blodprøver fra kvinder mellem 18 og 80 år med mistanke om myometrietumor
Procedure: Indsamling af Leiomyosarcoma prøver

Perifert blod vil blive indsamlet fra kandidatpatienten med mistanke om myometriale tumorer, forud for operationen allerede planlagt fra medicinsk indikation i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

En prøve af tumorvæv vil blive indsamlet under operationen og sendt til patologer til diagnose i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis. Tumorparaffinblokken/sektionerne vil først blive anmodet om undersøgelsen efter diagnosen.

Andre navne:
  • Indsamling af blodprøve (perifert blod) og tumorvævsprøve
Kontrolprøver
Perifere blodprøver fra kvinder mellem 18 og 80 år uden mistanke om myometrietumor
Procedure: Indsamling af kontrolprøver
Perifert blod vil blive indsamlet under en analyse eller gynækologisk konsultation, der allerede er planlagt af rutinemæssig klinisk praksis. Prøven vil blive sendt til Igenomix til molekylær analyse.
Andre navne:
  • Indsamling af blodprøve (perifert blod)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præcision af livmodertumorer på molekylært niveau
Tidsramme: 25 måneder
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af den molekylære diagnose af livmodertumorer ved flydende biopsi som en præoperativ diagnose, ved at bruge patologisk diagnose som en "guldstandard" for at validere den molekylære diagnose.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem cirkulerende tumor DNA / RNA versus DNA / RNA i tumor
Tidsramme: 25 måneder
Bestem overensstemmelsen mellem cirkulerende tumor-DNA/RNA i plasma (ctRNA/ctDNA) versus bidraget fra tumorvævs-DNA/RNA til bestemmelse af diagnosen og histologisk subtype
25 måneder
Variabilitet mellem observatører
Tidsramme: 25 måneder
Inter-observatør variabilitet ved bestemmelse af den histologiske diagnose af livmodertumorer i analysen udført af patologer
25 måneder
Evaluering af cirkulerende tumor DNA / RNA profil for onkologisk udfald
Tidsramme: 25 måneder
Bidrag fra den plasmacirkulerende tumor-DNA/RNA-profil (ctRNA/ctDNA) til at bestemme det onkologiske resultat (overlevelse, sygdomsfrit interval)
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Igenomix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyom, livmoder

Kliniske forsøg med Indsamling af Leiomyoma prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner