Precisão do Diagnóstico Molecular Pré-operatório de Tumores Uterinos por Biópsia Líquida (MYOSARCII)
Estudo de caso-controle prospectivo, observacional e multicêntrico para avaliar a precisão do diagnóstico molecular pré-operatório de tumores uterinos por biópsia líquida
O desenvolvimento de métodos de diagnóstico precisos e não invasivos é uma prioridade em áreas como a ginecologia e a oncologia e, sobretudo, na melhoria da saúde das pacientes com indicação cirúrgica de histerectomia, miomectomia laparoscópica ou laparotômica para diagnóstico de tumores uterinos. De fato, na ausência de uma opção diagnóstica pré-operatória precisa e objetiva, todos os pacientes com suspeita de tumores benignos devem ser considerados em risco de leiomiossarcoma oculto.
Recentemente, o conceito de "biópsia líquida" surgiu como uma alternativa minimamente invasiva às biópsias cirúrgicas para tumores sólidos com mutações altamente recorrentes, evitando a amostragem de tecido tumoral antes e após o tratamento. Geralmente, a biópsia líquida é obtida coletando uma amostra de sangue ou outros fluidos corporais, para fornecer informações específicas do tumor.
Com base nessas premissas, propõe-se um estudo caso-controle prospectivo, observacional e multicêntrico, cujo objetivo é avaliar a precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo) na detecção de diferenças moleculares por biópsia líquida em pacientes com suspeita de tumor miometrial (leiomioma/leiomiossarcoma).
Dependendo dos resultados dessas análises, a aplicação dessa tecnologia poderá permitir o diagnóstico diferencial do tumor de forma não invasiva e objetiva, bem como o desenvolvimento de biomarcadores e terapias direcionadas eficazes no tratamento dos leiomiossarcomas. Consequentemente, estaríamos também a aumentar o nosso conhecimento sobre a biologia tumoral e patologias associadas no contexto clínico e terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, o conceito de "biópsia líquida" surgiu como uma alternativa minimamente invasiva às biópsias cirúrgicas. Geralmente, a biópsia líquida é obtida coletando uma amostra de sangue ou outros fluidos corporais, para fornecer informações específicas do tumor.
O uso de tecnologias como sequenciamento de alto rendimento ou sequenciamento de próxima geração (NGS) pode ser um método eficaz para a detecção de diferenças moleculares de material genético circulante no sangue periférico de pacientes com suspeita de tumor miometrial (leiomioma/leiomiossarcoma), versus pacientes sem patologias tumorais.
Trata-se de um estudo de caso-controle biomédico nacional prospectivo, multicêntrico, destinado a pacientes com indicação cirúrgica para histerectomia ou miomectomia devido ao diagnóstico de tumores miometriais (leiomioma/leiomiossarcoma) de acordo com a prática clínica padrão.
Uma vez aprovado o estudo pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEI) do Hospital, procederemos ao recrutamento e seleção daqueles pacientes que atenderem aos critérios de inclusão.
Após obtenção do consentimento informado, será colhido sangue periférico da paciente candidata, antes da cirurgia que a paciente já tenha planejado por indicação médica de acordo com a prática clínica habitual ou, no caso de pacientes controle, durante análise ou consulta ginecológica que já estava previsto para ser realizado na prática clínica de rotina. Essas amostras serão enviadas aos laboratórios da Fundação Igenomix para estudo molecular.
Finalmente, e uma vez obtidos os resultados moleculares e histológicos, a precisão da determinação dos resultados moleculares será comparada com o "padrão ouro" no diagnóstico de tumores miometriais através de dois avaliadores especialistas em anatomia patológica.
Desta forma, caso a hipótese levantada seja confirmada e os objetivos propostos sejam alcançados, estaríamos demonstrando a viabilidade de uma abordagem diagnóstica pré-operatória minimamente invasiva e precisa, baseada na caracterização molecular do leiomioma e do leiomiossarcoma.
Ao calcular o tamanho da amostra para nosso estudo, consideramos o objetivo principal, que é a validação do teste, comparando-o com o "padrão ouro" da anatomia patológica. Para calcular a sensibilidade e a especificidade do teste, precisaríamos de um mínimo de 200 amostras de LMS, 200 amostras de LM e 200 amostras de pacientes de controle para validação.
Pretende-se estabelecer um ponto de corte com uma análise preliminar nos primeiros 30 pacientes (10 primeiros pacientes de cada grupo), em que os dados laboratoriais são combinados com os derivados da Anatomia Patológica (Padrão Ouro).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Gómez, BSc, MSc
- Número de telefone: +34 963905310
- E-mail: carlos.gomez@igenomix.com
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General de Alicante
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Contato:
- Maria José Román, MD
- Número de telefone: +34 965 93 30 00
- E-mail: mjromangine@gmail.com
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contato:
- Berta Díaz, MD
- Número de telefone: +34 932 27 54 00
- E-mail: bertadiazfeijoo@gmail.com
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital del Mar Parc Salut
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Contato:
- Gemma Mancebo, MD
- Número de telefone: +34 932 48 30 00
- E-mail: gemmamancebom@gmail.com
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León, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de León
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Contato:
- Tatiana Cuesta, MD
- Número de telefone: +34 987 23 74 00
- E-mail: tguardio@hotmail.com
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
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Contato:
- Javier De Santiago, MD
- Número de telefone: +34 912 77 72 20
- E-mail: jsantiagog@hotmail.es
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Quiron Madrid
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Contato:
- Sara Iacoponi, MD
- Número de telefone: +34 914 52 19 00
- E-mail: saraiacoponi@hotmail.com
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
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Contato:
- Blanca Gil, MD
- Número de telefone: +34 913 90 80 00
- E-mail: blancalabacin@hotmail.com
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Contato:
- Alvaro Tejerizo, MD
- Número de telefone: +34 913 90 80 00
- E-mail: tejerizo@hotmail.com
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
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Contato:
- Aníbal Nieto, MD
- Número de telefone: +34 968 36 95 00
- E-mail: anibal.nieto@um.es
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Málaga, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Contato:
- Jesús Jimenez, MD
- Número de telefone: +34 951 29 00 00
- E-mail: jjimenezme35426@hotmail.com
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Sevilla, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Virgen de la Macarena
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Contato:
- Francisco Márquez, MD
- Número de telefone: +34 955 00 80 00
- E-mail: fmarquezma@gmail.com
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Toledo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Contato:
- Sara Rojas, MD
- Número de telefone: +34 925 26 61 00
- E-mail: sararjsrz@gmail.com
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Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contato:
- Aymara Mas, PhD
- Número de telefone: +34 961 97 35 00
- E-mail: amas@incliva.es
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Contato:
- Octavio Burgues, MD
- Número de telefone: +34 961 97 35 00
- E-mail: octavioburgues@gmail.com
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Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contato:
- Juan Gilabert, MD
- Número de telefone: +34 963 13 18 00
- E-mail: juangilaeste@yahoo.es
-
Contato:
- Kristina Aghababyan, MD
- Número de telefone: +34 963 13 18 00
- E-mail: dra.kristina.agababyan@gmail.com
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Contato:
- Santiago Domingo, MD
- Número de telefone: +34 961 24 43 50
- E-mail: santiago.domingo.delpozo@gmail.com
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Contato:
- Javier Monleón, MD
- Número de telefone: +34 961 24 43 50
- E-mail: monlesancho@gmail.com
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Jose Manuel Martínez, MD
- Número de telefone: +34 932 60 75 00
- E-mail: jmartinezgar@bellvitgehospital.cat
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Contato:
- Sergi Fernández, MD
- Número de telefone: +34 932 60 75 00
- E-mail: sergi.sfg@gmail.com
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
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Contato:
- Albert Reyes, MD
- Número de telefone: +34 871 20 20 00
- E-mail: areyes1@hsll.es
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Contato:
- Cristina Martínez, MD
- Número de telefone: +34 871 20 20 00
- E-mail: mcmartinez@hsll.es
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
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Contato:
- Miguel Andújar, MD
- Número de telefone: +34 928 44 40 00
- E-mail: mandsan@gobiernodecanarias.org
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Contato:
- Octavio Arencibia, MD
- Número de telefone: +34 928 44 40 00
- E-mail: octavaren@hotmail.com
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Getafe
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Contato:
- Belén Martín, MD
- Número de telefone: +34 916 83 93 60
- E-mail: belenmsalamanca@yahoo.com
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contato:
- Tirso Pérez, MD
- Número de telefone: +34 911 91 60 00
- E-mail: tirsoperezmedina@gmail.com
-
Contato:
- Augusto Pereira, MD
- Número de telefone: +34 911 91 60 00
- E-mail: augusto.pereira@salud.madrid.org
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario de Cartagena
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Contato:
- Sebastián Ortiz, MD
- Número de telefone: +34 968 12 86 00
- E-mail: sortizreina@yahoo.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contato:
- Juan Carlos Muruzabal, MD
- Número de telefone: 59958 +34 848 42 22 22
- E-mail: jc.muruzabal.torquemada@navarra.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que voluntariamente assinam o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEI) após terem sido devidamente informados sobre a natureza do estudo, antes da realização de qualquer teste a ele relacionado, conhecendo os potenciais riscos, benefícios e desconfortos derivados de sua participação. Os participantes devem ser informados de que podem deixar o estudo a qualquer momento, sem que isso acarrete qualquer consequência para seus cuidados médicos posteriores.
- IMC = 18,5-40 kg/m2
- Idade = 18-80 anos
- Indicação cirúrgica de acordo com a prática clínica habitual, por suspeita de massa tumoral no útero, primária (estágios I-IV) ou recidivante, mas sem quimioterapia ou radioterapia prévia (no momento do diagnóstico primário ou antes da recidiva).
- Nota: As pacientes de controle terão os mesmos critérios de inclusão para IMC e idade, mas sem patologia tumoral uterina.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de um estudo clínico nos últimos 30 dias, a menos que seja aprovado pelo patrocinador, pois não interfere no estudo atual.
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia antes da coleta da amostra (em caso de recorrência).
- Pacientes grávidas antes ou durante a duração do estudo.
- Existência de infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves ou não controladas (tipo HPV, HIV, hepatite) que, na opinião do investigador principal, possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e a adesão ao estudo. Por exemplo: pacientes com história ativa de outros tumores malignos.
- Situações psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo ou a assinatura do consentimento informado.
- Pacientes vacinados com vacinas de mRNA na semana anterior à cirurgia.
- Nota: Os pacientes de controle terão os mesmos critérios de exclusão que os pacientes com patologia tumoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amostras de leiomioma
Amostras de leiomioma e amostras de sangue periférico obtidas de mulheres entre 18 e 80 anos com suspeita de tumor miometrial
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O sangue periférico será coletado do paciente candidato com suspeita de tumores do miométrio, antes da cirurgia já planejada por indicação médica de acordo com a prática clínica de rotina. Uma amostra de tecido tumoral será coletada durante a cirurgia e enviada aos patologistas para diagnóstico de acordo com a prática clínica usual. Os blocos/cortes de parafina do tumor serão solicitados para estudo somente após o diagnóstico.
Outros nomes:
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Amostras de leiomiossarcoma
Amostras de leiomiossarcoma e amostras de sangue periférico obtidas de mulheres entre 18 e 80 anos com suspeita de tumor miometrial
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O sangue periférico será coletado do paciente candidato com suspeita de tumores do miométrio, antes da cirurgia já planejada por indicação médica de acordo com a prática clínica de rotina. Uma amostra de tecido tumoral será coletada durante a cirurgia e enviada aos patologistas para diagnóstico de acordo com a prática clínica usual. Os blocos/cortes de parafina do tumor serão solicitados para estudo somente após o diagnóstico.
Outros nomes:
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Amostras de controle
Amostras de sangue periférico obtidas de mulheres entre 18 e 80 anos sem suspeita de tumor miometrial
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O sangue periférico será coletado durante análise ou consulta ginecológica já planejada pela prática clínica de rotina.
A amostra será enviada à Igenomix para análise molecular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de tumores uterinos a nível molecular
Prazo: 25 meses
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo do diagnóstico molecular de tumores uterinos por biópsia líquida como diagnóstico pré-operatório, utilizando o diagnóstico patológico como "padrão ouro" para validar o diagnóstico molecular.
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25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de DNA/RNA tumoral circulante versus DNA/RNA no tumor
Prazo: 25 meses
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Determinar a concordância do DNA/RNA tumoral circulante no plasma (ctRNA/ctDNA) versus a contribuição do DNA/RNA do tecido tumoral na determinação do diagnóstico e subtipo histológico
|
25 meses
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Variabilidade entre observadores
Prazo: 25 meses
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Variabilidade interobservador na determinação do diagnóstico histológico de tumores uterinos na análise realizada por patologistas
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25 meses
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Avaliação do perfil de DNA/RNA do tumor circulante para resultado oncológico
Prazo: 25 meses
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Contribuição do perfil de DNA/RNA do tumor circulante no plasma (ctRNA/ctDNA) na determinação do desfecho oncológico (sobrevida, intervalo livre de doença)
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGX1-DTU-AM-21-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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