Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av den preoperativa molekylära diagnosen av livmodertumörer genom flytande biopsi (MYOSARCII)

2 september 2021 uppdaterad av: Igenomix

Prospektiv, observationell och multicenter fallkontrollstudie för att utvärdera precisionen av den preoperativa molekylära diagnosen av livmodertumörer genom flytande biopsi

Utvecklingen av precisa och icke-invasiva diagnostiska metoder är en prioritet inom områden som gynekologi och onkologi, och framför allt för att förbättra hälsan hos de patienter med en kirurgisk indikation för hysterektomi, laparoskopisk eller laparotomisk myomektomi för diagnos av livmodertumörer. Faktum är att i avsaknad av ett korrekt och objektivt preoperativt diagnostiskt alternativ, bör alla patienter med misstänkta godartade tumörer anses löpa risk för ockult leiomyosarkom.

Nyligen har konceptet "vätskebiopsi" dykt upp som ett minimalt invasivt alternativ till kirurgiska biopsier för solida tumörer med mycket återkommande mutationer, vilket undviker provtagning av tumörvävnad före och efter behandling. I allmänhet erhålls vätskebiopsi genom att ta ett prov av blod eller andra kroppsvätskor för att ge tumörspecifik information.

Baserat på dessa premisser föreslås en prospektiv, observations- och multicenter fall-kontrollstudie, vars syfte är att utvärdera den diagnostiska precisionen (sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde) vid detektering av molekylära skillnader genom flytande biopsi. hos patienter med misstänkt myometriell tumör (leiomyom / leiomyosarkom).

Beroende på resultaten av dessa analyser kan tillämpningen av denna teknik möjliggöra differentialdiagnostik av tumören på ett icke-invasivt och objektivt sätt, såväl som utveckling av biomarkörer och effektiva riktade terapier vid behandling av leiomyosarkom. Följaktligen skulle vi också öka vår kunskap om tumörbiologi och tillhörande patologier i ett kliniskt och terapeutiskt sammanhang.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har konceptet "vätskebiopsi" dykt upp som ett minimalt invasivt alternativ till kirurgiska biopsier. I allmänhet erhålls vätskebiopsi genom att ta ett prov av blod eller andra kroppsvätskor för att ge tumörspecifik information.

Användningen av teknologier som high-throughput sekvensering eller Next Generation Sequencing (NGS) kan vara en effektiv metod för att upptäcka molekylära skillnader från cirkulerande genetiskt material i perifert blod hos patienter med misstänkt myometrietumör (leiomyom / leiomyosarkom), jämfört med patienter utan tumörpatologier.

Detta är en prospektiv, multicenter, nationell biomedicinsk fallkontrollstudie riktad till patienter med en kirurgisk indikation för hysterektomi eller myomektomi på grund av diagnosen myometriella tumörer (leiomyom / leiomyosarcoma) enligt standard klinisk praxis.

När studien har godkänts av sjukhusets forskningsetiska kommitté (CEI) kommer vi att fortsätta med rekryteringen och urvalet av de patienter som uppfyller inklusionskriterierna.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer perifert blod att samlas in från kandidatpatienten, före operationen som patienten redan hade planerat för medicinsk indikation i enlighet med sedvanlig klinisk praxis eller, när det gäller kontrollpatienter, under en analys eller gynekologisk konsultation som redan var planerat att utföras av rutinmässig klinisk praxis. Dessa prover kommer att skickas till Igenomix Foundations laboratorier för molekylär studie.

Slutligen, och när både molekylära och histologiska resultat erhållits, kommer precisionen i bestämningen av de molekylära resultaten att jämföras med "guldstandarden" vid diagnos av myometriella tumörer genom två expertutvärderare inom patologisk anatomi.

På detta sätt, om den uppställda hypotesen bekräftas och de föreslagna målen uppnås, skulle vi visa livsdugligheten av ett minimalt invasivt och exakt preoperativt diagnostiskt tillvägagångssätt, baserat på den molekylära karakteriseringen av leiomyom och leiomyosarkom.

När vi beräknade provstorleken för vår studie har vi övervägt huvudmålet, vilket är valideringen av testet, och jämför det med "guldstandarden" för patologisk anatomi. För att beräkna testets känslighet och specificitet skulle vi behöva minst 200 LMS-prover, 200 LM-prover och 200 kontrollpatientprover för validering.

Avsikten är att fastställa en brytpunkt med en preliminär analys i de första 30 patienterna (10 första patienter från varje grupp), där laboratoriedata kombineras med de som härrör från den patologiska anatomin (Gold Standard).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Kontakt:
      • León, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Quiron Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Toledo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor mellan 18 och 80 år och med ett body mass index (BMI) på 18,5-40,0 kg/m2, med misstänkt myometriell tumör (leiomyom/leiomyosarkom) baserat på kliniska symtom och bilddiagnos, kommer att utvärderas i deras remisscenter, för att verifiera att de uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna för att delta i studien. Kvinnor med samma ålder och BMI men utan livmodertumör kommer att användas som kontrollpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som frivilligt undertecknar det informerade samtycket som godkänts av forskningsetiska kommittén (CEI) efter att ha blivit vederbörligen informerade om studiens natur, innan de utför något test relaterat till den, med kännedom om de potentiella riskerna, fördelarna och obehag som kan härledas från deras deltagande. Deltagarna bör informeras om att de kan lämna studien när som helst, utan att det får konsekvenser för deras efterföljande medicinska vård.
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • Ålder = 18-80 år
  • Kirurgisk indikation enligt vanlig klinisk praxis, på grund av misstanke om en tumörmassa i livmodern, antingen primär (stadier I-IV) eller recidiv, men utan föregående kemoterapi eller strålbehandling (vid tidpunkten för primär diagnos eller före recidiv).
  • Obs: Kontrollpatienter kommer att ha samma inklusionskriterier för BMI och ålder men utan livmodertumörpatologi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna såvida den inte godkänts av sponsorn eftersom den inte stör den aktuella studien.
  • Patienter som fått cytostatika eller strålbehandling innan provtagningen (vid återfall).
  • Gravida patienter före eller under studiens varaktighet.
  • Förekomst av allvarliga eller okontrollerade bakterie-, svamp- eller virusinfektioner (typ HPV, HIV, hepatit) som, enligt huvudforskarens uppfattning, skulle kunna störa patientens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
  • Alla sjukdomar eller medicinska tillstånd som är instabila eller som kan äventyra patientsäkerhet och följsamhet i studien. Till exempel: patienter med en aktiv historia av andra maligna tumörer.
  • Psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska situationer som inte tillåter efterlevnad av protokollet eller undertecknande av informerat samtycke.
  • Patienter vaccinerade med mRNA-vaccin veckan före operationen.
  • Obs: Kontrollpatienter kommer att ha samma uteslutningskriterier som patienter med tumörpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leiomyomprover
Leiomyomprover och perifera blodprover från kvinnor mellan 18 och 80 år med misstänkt myometrietumör
Procedur: Samling av Leiomyoma-prover

Perifert blod kommer att samlas in från kandidatpatienten med misstänkta myometriella tumörer, före operationen som redan planerats från medicinsk indikation i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.

Ett prov av tumörvävnad kommer att samlas in under operationen och skickas till patologer för diagnos i enlighet med sedvanlig klinisk praxis. Tumörparaffinblocket/sektionerna kommer att begäras för studien först efter diagnosen.

Andra namn:
  • Erhållande av blodprov (perifert blod) och tumörvävnadsprov
Leiomyosarkomprover
Leiomyosarkomprover och perifera blodprov från kvinnor mellan 18 och 80 år med misstänkt myometrietumör
Procedur: Samling av Leiomyosarcoma-prover

Perifert blod kommer att samlas in från kandidatpatienten med misstänkta myometriella tumörer, före operationen som redan planerats från medicinsk indikation i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.

Ett prov av tumörvävnad kommer att samlas in under operationen och skickas till patologer för diagnos i enlighet med sedvanlig klinisk praxis. Tumörparaffinblocket/sektionerna kommer att begäras för studien först efter diagnosen.

Andra namn:
  • Erhållande av blodprov (perifert blod) och tumörvävnadsprov
Kontrollprover
Perifera blodprover från kvinnor mellan 18 och 80 år utan misstänkt myometrietumör
Procedur: Samling av kontrollprover
Perifert blod kommer att samlas in under en analys eller gynekologisk konsultation som redan planerats av rutinmässig klinisk praxis. Provet kommer att skickas till Igenomix för molekylär analys.
Andra namn:
  • Erhållande av blodprov (perifert blod)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk precision av livmodertumörer på molekylär nivå
Tidsram: 25 månader
Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för den molekylära diagnosen av livmodertumörer genom flytande biopsi som en preoperativ diagnos, med patologisk diagnos som "guldstandard" för att validera den molekylära diagnosen.
25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan cirkulerande tumör-DNA/RNA kontra DNA/RNA i tumören
Tidsram: 25 månader
Bestäm överensstämmelsen mellan cirkulerande tumör-DNA/RNA i plasma (ctRNA/ctDNA) kontra bidraget från tumörvävnads-DNA/RNA vid bestämning av diagnos och histologisk subtyp
25 månader
Variabilitet mellan observatörer
Tidsram: 25 månader
Variabilitet mellan observatörer vid bestämning av den histologiska diagnosen av livmodertumörer i analysen utförd av patologer
25 månader
Utvärdering av cirkulerande tumör-DNA/RNA-profil för onkologiskt utfall
Tidsram: 25 månader
Bidrag från den plasmacirkulerande tumörens DNA/RNA-profil (ctRNA/ctDNA) för att bestämma det onkologiska resultatet (överlevnad, sjukdomsfritt intervall)
25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Igenomix

Utredare

  • Huvudutredare: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera