Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность предоперационной молекулярной диагностики опухолей матки методом жидкостной биопсии (MYOSARCII)

2 сентября 2021 г. обновлено: Igenomix

Проспективное обсервационное и многоцентровое исследование случай-контроль для оценки точности предоперационной молекулярной диагностики опухолей матки с помощью жидкостной биопсии

Разработка точных и неинвазивных методов диагностики является приоритетом в таких областях, как гинекология и онкология, и, прежде всего, в улучшении здоровья тех пациенток, которым показана хирургическая гистерэктомия, лапароскопическая или лапаротомная миомэктомия для диагностики опухолей матки. Действительно, при отсутствии точной и объективной предоперационной диагностики всех пациентов с подозрением на доброкачественные опухоли следует рассматривать как группу риска скрытой лейомиосаркомы.

В последнее время появилась концепция «жидкой биопсии» как минимально инвазивной альтернативы хирургической биопсии солидных опухолей с часто повторяющимися мутациями, позволяющей избежать забора опухолевой ткани до и после лечения. Как правило, жидкую биопсию получают путем взятия образца крови или других жидкостей организма, чтобы получить информацию, специфичную для опухоли.

На основании этих предпосылок предлагается проспективное, обсервационное и многоцентровое исследование случай-контроль, целью которого является оценка диагностической точности (чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности и положительной прогностической ценности) при выявлении молекулярных различий с помощью жидкой биопсии. у пациентов с подозрением на опухоль миометрия (лейомиома/лейомиосаркома).

В зависимости от результатов этого анализа применение этой технологии может позволить провести дифференциальную диагностику опухоли неинвазивным и объективным способом, а также разработать биомаркеры и эффективные таргетные терапии при лечении лейомиосарком. Следовательно, мы также будем расширять наши знания о биологии опухолей и связанных с ними патологий в клиническом и терапевтическом контексте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно появилась концепция «жидкой биопсии» как минимально инвазивной альтернативы хирургической биопсии. Как правило, жидкую биопсию получают путем взятия образца крови или других жидкостей организма, чтобы получить информацию, специфичную для опухоли.

Использование таких технологий, как высокопроизводительное секвенирование или секвенирование следующего поколения (NGS), может быть эффективным методом выявления молекулярных различий в циркулирующем генетическом материале в периферической крови пациентов с подозрением на опухоль миометрия (лейомиома/лейомиосаркома) по сравнению с пациентами без опухолевые патологии.

Это проспективное, многоцентровое, национальное биомедицинское исследование случай-контроль, направленное на пациентов с хирургическим показанием к гистерэктомии или миомэктомии в связи с диагнозом опухоли миометрия (лейомиома/лейомиосаркома) в соответствии со стандартной клинической практикой.

Как только исследование будет одобрено Комитетом по этике исследований (CEI) больницы, мы приступим к набору и отбору тех пациентов, которые соответствуют критериям включения.

После получения информированного согласия периферическая кровь будет взята у пациента-кандидата до операции, которую пациент уже запланировал по медицинским показаниям в соответствии с обычной клинической практикой или, в случае контрольных пациентов, во время анализа или гинекологической консультации. которые уже планировалось проводить в рамках рутинной клинической практики. Эти образцы будут отправлены в лаборатории Igenomix Foundation для молекулярного исследования.

Наконец, когда будут получены как молекулярные, так и гистологические результаты, точность определения молекулярных результатов будет сравниваться с «золотым стандартом» в диагностике опухолей миометрия двумя экспертами-оценщиками в области патологической анатомии.

Таким образом, если выдвинутая гипотеза подтвердится и предложенные цели будут достигнуты, мы продемонстрируем жизнеспособность минимально инвазивного и точного предоперационного диагностического подхода, основанного на молекулярной характеристике лейомиомы и лейомиосаркомы.

При расчете размера выборки для нашего исследования мы учитывали основную цель, заключающуюся в валидации теста, сравнении его с «золотым стандартом» патологической анатомии. Для расчета чувствительности и специфичности теста нам потребуется как минимум 200 образцов LMS, 200 образцов LM и 200 образцов контрольных пациентов для проверки.

Предполагается установить точку отсечения с предварительным анализом у первых 30 пациентов (по 10 первых пациентов из каждой группы), у которых лабораторные данные объединяются с данными, полученными из патологической анатомии (золотой стандарт).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Gómez, BSc, MSc
  • Номер телефона: +34 963905310
  • Электронная почта: carlos.gomez@igenomix.com

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General de Alicante
        • Контакт:
          • Maria José Román, MD
          • Номер телефона: +34 965 93 30 00
          • Электронная почта: mjromangine@gmail.com
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Контакт:
          • Gemma Mancebo, MD
          • Номер телефона: +34 932 48 30 00
          • Электронная почта: gemmamancebom@gmail.com
      • León, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Leon
        • Контакт:
          • Tatiana Cuesta, MD
          • Номер телефона: +34 987 23 74 00
          • Электронная почта: tguardio@hotmail.com
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Контакт:
          • Javier De Santiago, MD
          • Номер телефона: +34 912 77 72 20
          • Электронная почта: jsantiagog@hotmail.es
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Quiron Madrid
        • Контакт:
          • Sara Iacoponi, MD
          • Номер телефона: +34 914 52 19 00
          • Электронная почта: saraiacoponi@hotmail.com
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alvaro Tejerizo, MD
          • Номер телефона: +34 913 90 80 00
          • Электронная почта: tejerizo@hotmail.com
      • Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Контакт:
          • Aníbal Nieto, MD
          • Номер телефона: +34 968 36 95 00
          • Электронная почта: anibal.nieto@um.es
      • Málaga, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Контакт:
          • Francisco Márquez, MD
          • Номер телефона: +34 955 00 80 00
          • Электронная почта: fmarquezma@gmail.com
      • Toledo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Контакт:
          • Sara Rojas, MD
          • Номер телефона: +34 925 26 61 00
          • Электронная почта: sararjsrz@gmail.com
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Aymara Mas, PhD
          • Номер телефона: +34 961 97 35 00
          • Электронная почта: amas@incliva.es
        • Контакт:
          • Octavio Burgues, MD
          • Номер телефона: +34 961 97 35 00
          • Электронная почта: octavioburgues@gmail.com
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Juan Gilabert, MD
          • Номер телефона: +34 963 13 18 00
          • Электронная почта: juangilaeste@yahoo.es
        • Контакт:
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Javier Monleón, MD
          • Номер телефона: +34 961 24 43 50
          • Электронная почта: monlesancho@gmail.com
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sergi Fernández, MD
          • Номер телефона: +34 932 60 75 00
          • Электронная почта: sergi.sfg@gmail.com
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Контакт:
          • Albert Reyes, MD
          • Номер телефона: +34 871 20 20 00
          • Электронная почта: areyes1@hsll.es
        • Контакт:
          • Cristina Martínez, MD
          • Номер телефона: +34 871 20 20 00
          • Электронная почта: mcmartinez@hsll.es
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Octavio Arencibia, MD
          • Номер телефона: +34 928 44 40 00
          • Электронная почта: octavaren@hotmail.com
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Контакт:
          • Belén Martín, MD
          • Номер телефона: +34 916 83 93 60
          • Электронная почта: belenmsalamanca@yahoo.com
      • Majadahonda, Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Контакт:
          • Sebastián Ortiz, MD
          • Номер телефона: +34 968 12 86 00
          • Электронная почта: sortizreina@yahoo.es
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины от 18 до 80 лет с индексом массы тела (ИМТ) 18,5-40,0 кг/м2, с подозрением на опухоль миометрия (лейомиома/лейомиосаркома) на основании клинических симптомов и диагностики с помощью изображений, будут оцениваться в их центре направления, подтверждая, что они соответствуют критериям включения/исключения для участия в исследовании. Женщины с тем же возрастом и ИМТ, но без опухоли матки будут использоваться в качестве контрольных пациенток.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые добровольно подписывают информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований (CEI), после того, как были должным образом проинформированы о характере исследования, до проведения любого связанного с ним теста, зная о потенциальных рисках, преимуществах и неудобствах, связанных с их участием. Участники должны быть проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий для их последующего медицинского обслуживания.
  • ИМТ = 18,5-40 кг/м2
  • Возраст = 18-80 лет
  • Показания к хирургическому вмешательству в соответствии с обычной клинической практикой в ​​связи с подозрением на опухолевое образование в матке, либо первичное (стадии I-IV), либо рецидив, но без предшествующей химиотерапии или лучевой терапии (во время первичной диагностики или до рецидива).
  • Примечание. Пациенты контрольной группы будут иметь те же критерии включения в отношении ИМТ и возраста, но без опухолевой патологии матки.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 30 дней, если только оно не одобрено спонсором, поскольку оно не мешает текущему исследованию.
  • Пациенты, получившие химиотерапию или лучевую терапию до взятия пробы (в случае рецидива).
  • Беременные пациентки до или во время исследования.
  • Наличие серьезных или неконтролируемых бактериальных, грибковых или вирусных инфекций (типа ВПЧ, ВИЧ, гепатита), которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Любое заболевание или состояние здоровья, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его соблюдение в исследовании. Например: пациенты с активным анамнезом других злокачественных опухолей.
  • Психологические, семейные, социологические или географические ситуации, не позволяющие соблюдать протокол или подписать информированное согласие.
  • Пациенты вакцинированы мРНК-вакциной за неделю до операции.
  • Примечание. Пациенты контрольной группы будут иметь те же критерии исключения, что и пациенты с опухолевой патологией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Образцы лейомиомы
Образцы лейомиомы и образцы периферической крови, полученные от женщин в возрасте от 18 до 80 лет с подозрением на опухоль миометрия
Процедура: Сбор образцов лейомиомы

Периферическая кровь будет взята у пациента-кандидата с подозрением на опухоль миометрия до запланированной операции по медицинским показаниям в соответствии с обычной клинической практикой.

Образец опухолевой ткани будет взят во время операции и отправлен патологам для диагностики в соответствии с обычной клинической практикой. Парафиновый блок/срезы опухоли будут запрошены для исследования только после постановки диагноза.

Другие имена:
  • Получение образца крови (периферической крови) и образца опухолевой ткани
Образцы лейомиосаркомы
Образцы лейомиосаркомы и образцы периферической крови, полученные от женщин в возрасте от 18 до 80 лет с подозрением на опухоль миометрия
Процедура: Сбор образцов лейомиосаркомы

Периферическая кровь будет взята у пациента-кандидата с подозрением на опухоль миометрия до запланированной операции по медицинским показаниям в соответствии с обычной клинической практикой.

Образец опухолевой ткани будет взят во время операции и отправлен патологам для диагностики в соответствии с обычной клинической практикой. Парафиновый блок/срезы опухоли будут запрошены для исследования только после постановки диагноза.

Другие имена:
  • Получение образца крови (периферической крови) и образца опухолевой ткани
Контрольные образцы
Образцы периферической крови, полученные от женщин в возрасте от 18 до 80 лет без подозрения на опухоль миометрия.
Процедура: Сбор контрольных образцов
Периферическая кровь будет собираться во время анализа или гинекологической консультации, уже запланированной обычной клинической практикой. Образец будет отправлен в Igenomix для молекулярного анализа.
Другие имена:
  • Получение образца крови (периферическая кровь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики опухолей матки на молекулярном уровне
Временное ограничение: 25 месяцев
Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность молекулярной диагностики опухолей матки с помощью жидкой биопсии в качестве предоперационного диагноза с использованием патологической диагностики в качестве «золотого стандарта» для подтверждения молекулярного диагноза.
25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность циркулирующей опухолевой ДНК/РНК с ДНК/РНК в опухоли
Временное ограничение: 25 месяцев
Определить конкордантность циркулирующей опухолевой ДНК/РНК в плазме (цРНК/цДНК) по сравнению с вкладом ДНК/РНК опухолевой ткани в определение диагноза и гистологического подтипа
25 месяцев
Изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: 25 месяцев
Вариабельность между наблюдателями в определении гистологического диагноза опухолей матки в анализе, выполненном патологоанатомом
25 месяцев
Оценка профиля циркулирующей опухолевой ДНК / РНК для онкологического исхода
Временное ограничение: 25 месяцев
Вклад профиля ДНК/РНК циркулирующей опухоли плазмы (цРНК/цДНК) в определение онкологического исхода (выживаемость, безрецидивный период)
25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Igenomix

Следователи

  • Главный следователь: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться