액체생검을 통한 자궁종양의 수술 전 분자진단의 정확성 (MYOSARCII)
액체 생검에 의한 자궁 종양의 수술 전 분자 진단의 정확성을 평가하기 위한 전향적, 관찰적 및 다기관 환자-대조군 연구
정확하고 비침습적인 진단 방법의 개발은 부인과 및 종양학, 그리고 무엇보다 자궁 종양 진단을 위한 자궁 절제술, 복강경 또는 복강경 근종 절제술을 위한 수술 적응증이 있는 환자의 건강을 개선하는 데 우선 순위가 있습니다. 실제로, 정확하고 객관적인 수술 전 진단 옵션이 없는 경우 양성 종양이 의심되는 모든 환자는 잠복 평활근육종의 위험이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
최근 "액체 생검"의 개념은 치료 전후에 종양 조직의 샘플링을 피하면서 재발성이 높은 돌연변이가 있는 고형 종양에 대한 외과적 생검에 대한 최소 침습적 대안으로 등장했습니다. 일반적으로 액체 생검은 혈액 또는 기타 체액 샘플을 채취하여 종양 관련 정보를 제공합니다.
이러한 전제에 기초하여, 액체 생검에 의한 분자적 차이의 검출에서 진단 정밀도(민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도)를 평가하는 것을 목적으로 하는 전향적, 관찰적 및 다기관 환자-대조 연구를 제안한다. 자궁근종(평활근종/평활근육종)이 의심되는 환자에서.
이러한 분석 결과에 따라 이 기술을 적용하면 비침습적이고 객관적인 방법으로 종양을 감별 진단할 수 있을 뿐만 아니라, 평활근육종 치료에 바이오마커 및 효과적인 표적 치료제 개발이 가능할 수 있다. 결과적으로, 우리는 또한 임상 및 치료 맥락에서 종양 생물학 및 관련 병리학에 대한 지식을 증가시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근에 "액체 생검"이라는 개념이 외과적 생검에 대한 최소 침습적 대안으로 등장했습니다. 일반적으로 액체 생검은 혈액 또는 기타 체액 샘플을 채취하여 종양 관련 정보를 제공합니다.
높은 처리량 시퀀싱 또는 차세대 시퀀싱(NGS)과 같은 기술의 사용은 자궁근종(평활근종/평활근종)이 의심되는 환자와 그렇지 않은 환자의 말초 혈액에서 순환하는 유전 물질의 분자적 차이를 검출하는 효과적인 방법이 될 수 있습니다. 종양 병리.
이것은 표준 임상 실습에 따라 자궁근종(평활근종/평활근육종) 진단으로 인해 자궁절제술 또는 근종절제술을 위한 외과적 적응증이 있는 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 국가 생물의학 환자-대조군 연구입니다.
병원의 연구 윤리 위원회(CEI)에서 연구가 승인되면 포함 기준을 충족하는 환자의 모집 및 선택을 진행할 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자가 일반적인 임상 관행에 따라 의학적 적응증을 위해 이미 계획한 수술 전 또는 대조군 환자의 경우 분석 또는 부인과 상담 중에 후보 환자로부터 말초 혈액을 채취합니다. 그것은 이미 일상적인 임상 실습으로 수행하도록 계획되었습니다. 이 샘플은 분자 연구를 위해 Igenomix Foundation 실험실로 보내집니다.
마지막으로 분자 및 조직학적 결과가 모두 얻어지면 병리학적 해부학 분야의 전문 평가자 2명을 통해 자궁근막 종양 진단의 "골드 스탠다드"와 분자 결과 결정의 정밀도를 비교하게 됩니다.
이러한 방식으로 제기된 가설이 확인되고 제안된 목표가 달성되면 평활근종과 평활근육종의 분자적 특성을 기반으로 최소 침습적이고 정확한 수술 전 진단 접근법의 실행 가능성을 입증하게 될 것입니다.
우리 연구를 위한 표본 크기를 계산할 때, 우리는 병리학적 해부학의 "황금 표준"과 비교하여 테스트의 검증이라는 주요 목표를 고려했습니다. 테스트의 민감도와 특이도를 계산하려면 검증을 위해 최소 200개의 LMS 샘플, 200개의 LM 샘플 및 200개의 대조군 환자 샘플이 필요합니다.
첫 30명의 환자(각 그룹의 첫 번째 환자 10명)에 대한 예비 분석으로 컷오프 포인트를 설정하기 위한 것이며, 여기에서 실험실 데이터는 병리학 해부학(Gold Standard)에서 파생된 데이터와 결합됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Gómez, BSc, MSc
- 전화번호: +34 963905310
- 이메일: carlos.gomez@igenomix.com
연구 장소
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Alicante, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General de Alicante
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연락하다:
- Maria José Román, MD
- 전화번호: +34 965 93 30 00
- 이메일: mjromangine@gmail.com
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Berta Díaz, MD
- 전화번호: +34 932 27 54 00
- 이메일: bertadiazfeijoo@gmail.com
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital del Mar Parc Salut
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연락하다:
- Gemma Mancebo, MD
- 전화번호: +34 932 48 30 00
- 이메일: gemmamancebom@gmail.com
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León, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de León
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연락하다:
- Tatiana Cuesta, MD
- 전화번호: +34 987 23 74 00
- 이메일: tguardio@hotmail.com
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
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연락하다:
- Javier De Santiago, MD
- 전화번호: +34 912 77 72 20
- 이메일: jsantiagog@hotmail.es
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Quiron Madrid
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연락하다:
- Sara Iacoponi, MD
- 전화번호: +34 914 52 19 00
- 이메일: saraiacoponi@hotmail.com
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
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연락하다:
- Blanca Gil, MD
- 전화번호: +34 913 90 80 00
- 이메일: blancalabacin@hotmail.com
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연락하다:
- Alvaro Tejerizo, MD
- 전화번호: +34 913 90 80 00
- 이메일: tejerizo@hotmail.com
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
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연락하다:
- Aníbal Nieto, MD
- 전화번호: +34 968 36 95 00
- 이메일: anibal.nieto@um.es
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Málaga, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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연락하다:
- Jesús Jimenez, MD
- 전화번호: +34 951 29 00 00
- 이메일: jjimenezme35426@hotmail.com
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Sevilla, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Virgen de la Macarena
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연락하다:
- Francisco Márquez, MD
- 전화번호: +34 955 00 80 00
- 이메일: fmarquezma@gmail.com
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Toledo, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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연락하다:
- Sara Rojas, MD
- 전화번호: +34 925 26 61 00
- 이메일: sararjsrz@gmail.com
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Aymara Mas, PhD
- 전화번호: +34 961 97 35 00
- 이메일: amas@incliva.es
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연락하다:
- Octavio Burgues, MD
- 전화번호: +34 961 97 35 00
- 이메일: octavioburgues@gmail.com
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario de Valencia
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연락하다:
- Juan Gilabert, MD
- 전화번호: +34 963 13 18 00
- 이메일: juangilaeste@yahoo.es
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연락하다:
- Kristina Aghababyan, MD
- 전화번호: +34 963 13 18 00
- 이메일: dra.kristina.agababyan@gmail.com
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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연락하다:
- Santiago Domingo, MD
- 전화번호: +34 961 24 43 50
- 이메일: santiago.domingo.delpozo@gmail.com
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연락하다:
- Javier Monleón, MD
- 전화번호: +34 961 24 43 50
- 이메일: monlesancho@gmail.com
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Jose Manuel Martínez, MD
- 전화번호: +34 932 60 75 00
- 이메일: jmartinezgar@bellvitgehospital.cat
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연락하다:
- Sergi Fernández, MD
- 전화번호: +34 932 60 75 00
- 이메일: sergi.sfg@gmail.com
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
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연락하다:
- Albert Reyes, MD
- 전화번호: +34 871 20 20 00
- 이메일: areyes1@hsll.es
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연락하다:
- Cristina Martínez, MD
- 전화번호: +34 871 20 20 00
- 이메일: mcmartinez@hsll.es
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
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연락하다:
- Miguel Andújar, MD
- 전화번호: +34 928 44 40 00
- 이메일: mandsan@gobiernodecanarias.org
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연락하다:
- Octavio Arencibia, MD
- 전화번호: +34 928 44 40 00
- 이메일: octavaren@hotmail.com
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Getafe
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연락하다:
- Belén Martín, MD
- 전화번호: +34 916 83 93 60
- 이메일: belenmsalamanca@yahoo.com
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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연락하다:
- Tirso Pérez, MD
- 전화번호: +34 911 91 60 00
- 이메일: tirsoperezmedina@gmail.com
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연락하다:
- Augusto Pereira, MD
- 전화번호: +34 911 91 60 00
- 이메일: augusto.pereira@salud.madrid.org
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario de Cartagena
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연락하다:
- Sebastián Ortiz, MD
- 전화번호: +34 968 12 86 00
- 이메일: sortizreina@yahoo.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario de Navarra
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연락하다:
- Juan Carlos Muruzabal, MD
- 전화번호: 59958 +34 848 42 22 22
- 이메일: jc.muruzabal.torquemada@navarra.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 윤리 위원회(CEI)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자는 참여로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 위험, 이점 및 불편함을 알고 관련 테스트를 수행하기 전에 연구의 성격에 대해 정당한 정보를 받은 후입니다. 참가자는 후속 치료에 대한 결과를 수반하지 않고 언제든지 연구를 떠날 수 있음을 알려야 합니다.
- BMI = 18.5-40kg/m2
- 연령 = 18-80세
- 원발성(I-IV기) 또는 재발의 자궁 내 종양 덩어리가 의심되기 때문에 일반적인 임상 실습에 따른 외과적 적응증이지만 사전 화학 요법 또는 방사선 요법(일차 진단 시 또는 재발 전)은 없습니다.
- 참고: 대조군 환자는 BMI 및 연령에 대해 동일한 포함 기준을 갖지만 자궁 종양 병리학은 없습니다.
제외 기준:
- 현재 연구에 지장을 주지 않아 후원자의 승인을 받지 않는 한 최근 30일 동안 임상시험에 참여한 환자.
- 검체를 채취하기 전에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 적이 있는 환자(재발의 경우).
- 연구 기간 전 또는 기간 동안 임신한 환자.
- 연구책임자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하거나 연구 결과를 평가하는 데 방해가 될 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염(유형 HPV, HIV, 간염)의 존재.
- 불안정하거나 연구에서 환자의 안전과 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태. 예: 다른 악성 종양의 활성 병력이 있는 환자.
- 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의 서명을 허용하지 않는 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 상황.
- 수술 전 주에 mRNA 백신 접종을 받은 환자.
- 참고: 대조군 환자는 종양 병리가 있는 환자와 동일한 제외 기준을 갖습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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평활근종 샘플
자궁근종 종양이 의심되는 18세에서 80세 사이의 여성에게서 얻은 평활근종 샘플 및 말초 혈액 샘플
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일상적인 임상 실습에 따라 의학적 적응증에서 이미 계획된 수술 전에 자궁근막 종양이 의심되는 후보 환자로부터 말초 혈액을 채취합니다. 수술 중 종양 조직 샘플을 채취하여 일반적인 임상 실습에 따라 진단을 위해 병리학자에게 보냅니다. 종양 파라핀 블록/섹션은 진단 후에만 연구를 위해 요청됩니다.
다른 이름들:
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평활근육종 샘플
자궁근막 종양이 의심되는 18세에서 80세 사이의 여성에게서 채취한 평활근육종 샘플 및 말초 혈액 샘플
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일상적인 임상 실습에 따라 의학적 적응증에서 이미 계획된 수술 전에 자궁근막 종양이 의심되는 후보 환자로부터 말초 혈액을 채취합니다. 수술 중 종양 조직 샘플을 채취하여 일반적인 임상 실습에 따라 진단을 위해 병리학자에게 보냅니다. 종양 파라핀 블록/섹션은 진단 후에만 연구를 위해 요청됩니다.
다른 이름들:
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대조군 샘플
자궁근막 종양이 의심되지 않는 18세에서 80세 사이의 여성에게서 채취한 말초 혈액 샘플
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일상적인 임상 실습에 의해 이미 계획된 분석 또는 부인과 상담 중에 말초 혈액을 수집합니다.
샘플은 분자 분석을 위해 Igenomix로 보내집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자 수준에서 자궁 종양의 진단 정밀도
기간: 25개월
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수술 전 진단으로서 액체 생검에 의한 자궁 종양의 분자 진단의 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도, 분자 진단을 검증하기 위한 "황금 표준"으로 병리학적 진단을 사용.
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25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양에서 순환하는 종양 DNA/RNA 대 DNA/RNA의 일치
기간: 25개월
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진단 및 조직학적 하위 유형을 결정하는 데 있어서 종양 조직 DNA/RNA의 기여도에 대한 혈장 내 순환 종양 DNA/RNA(ctRNA/ctDNA)의 일치도를 결정합니다.
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25개월
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관찰자 간 가변성
기간: 25개월
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병리학자가 수행한 분석에서 자궁 종양의 조직학적 진단을 결정하는 관찰자 간 가변성
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25개월
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종양학적 결과를 위한 순환 종양 DNA/RNA 프로파일의 평가
기간: 25개월
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종양학적 결과(생존, 무병 기간)를 결정하는 데 있어 혈장 순환 종양 DNA/RNA 프로파일(ctRNA/ctDNA)의 기여도
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25개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IGX1-DTU-AM-21-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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