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リキッドバイオプシーによる子宮腫瘍の術前分子診断の精度 (MYOSARCII)

2021年9月2日 更新者：Igenomix

リキッドバイオプシーによる子宮腫瘍の術前分子診断の精度を評価するための前向き、観察的、多施設症例対照研究

正確で非侵襲的な診断方法の開発は、婦人科や腫瘍学などの分野での優先事項であり、とりわけ、子宮摘出術、腹腔鏡検査または腹腔鏡による筋腫摘出術による子宮腫瘍の診断が必要な患者の健康を改善する上で優先事項です。 実際、正確かつ客観的な術前診断オプションがない場合、良性腫瘍が疑われるすべての患者は、潜在性平滑筋肉腫のリスクがあると見なされるべきです。

最近、「リキッドバイオプシー」の概念が、再発性の高い変異を伴う固形腫瘍の外科的生検に代わる低侵襲の代替手段として浮上しており、治療前後の腫瘍組織のサンプリングを回避しています。 一般に、リキッドバイオプシーは、血液または他の体液のサンプルを採取することによって得られ、腫瘍固有の情報を提供します。

これらの前提に基づいて、リキッドバイオプシーによる分子の違いの検出における診断精度（感度、特異性、陰性適中率および陽性適中率）を評価することを目的とする、前向き、観察的、および多施設の症例対照研究が提案されています。子宮筋腫（平滑筋腫/平滑筋肉腫）が疑われる患者。

これらの分析の結果に応じて、この技術の適用により、非侵襲的かつ客観的な方法で腫瘍の鑑別診断が可能になるだけでなく、平滑筋肉腫の治療におけるバイオマーカーと効果的な標的療法の開発が可能になります。 その結果、臨床および治療の文脈における腫瘍生物学および関連する病理学の知識も増加するでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、「リキッドバイオプシー」の概念が、外科的生検に代わる低侵襲の代替手段として浮上しています。 一般に、リキッドバイオプシーは、血液または他の体液のサンプルを採取することによって得られ、腫瘍固有の情報を提供します。

ハイスループットシーケンシングや次世代シーケンシング (NGS) などの技術の使用は、子宮筋腫 (平滑筋腫/平滑筋肉腫) が疑われる患者とそうでない患者の末梢血中の循環遺伝物質から分子の違いを検出するための効果的な方法である可能性があります。腫瘍の病理。

これは、標準的な臨床診療に従って、子宮筋腫（平滑筋腫/平滑筋肉腫）の診断により子宮摘出術または子宮筋腫核出術の外科的適応がある患者を対象とした、多施設共同の全国的な生物医学的症例対照研究です。

研究が病院の研究倫理委員会（CEI）によって承認されると、選択基準を満たす患者の募集と選択に進みます。

インフォームドコンセントを得た後、患者が通常の臨床診療に従って医学的適応をすでに計画していた手術の前に、または対照患者の場合は分析または婦人科の診察中に、候補患者から末梢血を採取します。これは、日常の臨床診療によってすでに実行される予定でした。 これらのサンプルは、分子研究のためにアイジェノミックス財団の研究所に送られます。

最後に、分子学的結果と組織学的結果の両方が得られたら、分子的結果の決定の精度を、病理解剖学の 2 人の専門家評価者を通じて、子宮筋腫の診断における「ゴールド スタンダード」と比較します。

このようにして、提起された仮説が確認され、提案された目的が達成された場合、平滑筋腫と平滑筋肉腫の分子特性に基づいた、低侵襲で正確な術前診断アプローチの実行可能性が実証されます。

私たちの研究のサンプルサイズを計算するとき、病理解剖学の「ゴールドスタンダード」と比較して、テストの検証である主な目的を考慮しました。 テストの感度と特異度を計算するには、検証のために最低 200 の LMS サンプル、200 の LM サンプル、および 200 の対照患者サンプルが必要です。

最初の 30 人の患者 (各グループの最初の 10 人の患者) の予備分析でカットオフポイントを確立することを目的としており、そこでは検査データが病理学的解剖学 (ゴールドスタンダード) から得られたものと組み合わされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Alicante
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • コンタクト：
      • León、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Leon
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Quiron Madrid
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • コンタクト：
      • Toledo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Aymara Mas, PhD
          • 電話番号：+34 961 97 35 00
          • メール：amas@incliva.es
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • コンタクト：
          • Albert Reyes, MD
          • 電話番号：+34 871 20 20 00
          • メール：areyes1@hsll.es
        • コンタクト：
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Getafe
        • コンタクト：
      • Majadahonda、Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • コンタクト：
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 80 歳までの女性で、体格指数 (BMI) が 18.5 から 40.0 の女性 kg / m2、臨床症状と画像診断に基づいて子宮筋腫（平滑筋腫/平滑筋肉腫）が疑われる患者は、紹介センターで評価され、研究に参加するための包含/除外基準を満たしていることを確認します。 年齢とBMIが同じで子宮腫瘍のない女性を対照患者として使用します。

説明

包含基準:

  • -研究倫理委員会（CEI）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名した患者は、研究の性質を正式に知らされた後、それに関連する検査を実施する前に、参加から生じる潜在的なリスク、利益、および不快感を知っています。 参加者は、その後の医療に影響を与えることなく、いつでも研究を中止できることを通知する必要があります。
  • BMI = 18.5-40 kg / m2
  • 年齢 = 18 ～ 80 歳
  • 子宮の腫瘍塊の疑いによる、通常の臨床診療による外科的適応、原発性（ステージI〜IV）または再発のいずれかであるが、以前の化学療法または放射線療法なし（一次診断時または再発前）。
  • 注: 対照患者は、BMI と年齢に関して同じ選択基準を持ちますが、子宮腫瘍の病理はありません。

除外基準:

  • -過去30日間に臨床試験に参加した患者 現在の研究を妨げないため、スポンサーによって承認されていない限り。
  • サンプルを採取する前に化学療法または放射線療法を受けた患者（再発の場合）。
  • -研究期間前または期間中の妊娠中の患者。
  • -重篤または制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症（タイプHPV、HIV、肝炎）の存在 研究責任者の意見では、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性があります。
  • -不安定であるか、研究における患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある疾患または病状。 例：他の悪性腫瘍の活動歴のある患者。
  • -プロトコルの遵守またはインフォームドコンセントの署名を許可しない心理的、家族的、社会的または地理的状況。
  • 手術前の週にmRNAワクチンを接種した患者。
  • 注：コントロール患者は、腫瘍の病状を持つ患者と同じ除外基準を持ちます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
平滑筋腫サンプル
子宮筋腫が疑われる18～80歳の女性から採取した平滑筋腫サンプルおよび末梢血サンプル
手順：平滑筋腫サンプルの収集

末梢血は、子宮筋腫が疑われる候補患者から採取され、通常の臨床診療に従って医学的適応からすでに計画されている手術の前に行われます。

手術中に腫瘍組織のサンプルが採取され、通常の臨床診療に従って診断のために病理学者に送られます。 腫瘍パラフィンブロック/切片は、診断後にのみ研究のために要求されます。

他の名前：
  • 血液サンプル（末梢血）および腫瘍組織サンプルの採取
平滑筋肉腫サンプル
子宮筋腫が疑われる18～80歳の女性から採取した平滑筋肉腫サンプルおよび末梢血サンプル
手順：平滑筋肉腫サンプルの収集

末梢血は、子宮筋腫が疑われる候補患者から採取され、通常の臨床診療に従って医学的適応からすでに計画されている手術の前に行われます。

手術中に腫瘍組織のサンプルが採取され、通常の臨床診療に従って診断のために病理学者に送られます。 腫瘍パラフィンブロック/切片は、診断後にのみ研究のために要求されます。

他の名前：
  • 血液サンプル（末梢血）および腫瘍組織サンプルの採取
コントロールサンプル
子宮筋腫の疑いがない18～80歳の女性から採取した末梢血サンプル
手順：コントロールサンプルの収集
末梢血は、ルーチンの臨床診療によってすでに計画されている分析または婦人科の診察中に収集されます。 サンプルは、分子分析のために Igenomix に送信されます。
他の名前：
  • 血液サンプル（末梢血）の採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子レベルでの子宮腫瘍の診断精度
時間枠：25ヶ月
リキッドバイオプシーによる子宮腫瘍の分子診断の感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率は、分子診断を検証するための「ゴールドスタンダード」として病理学的診断を使用して、術前診断として使用されます。
25ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍 DNA / RNA 対 腫瘍内の DNA / RNA の一致
時間枠：25ヶ月
診断および組織学的サブタイプの決定において、血漿中の循環腫瘍 DNA / RNA (ctRNA / ctDNA) と腫瘍組織 DNA / RNA の寄与との一致を決定します。
25ヶ月
観察者間の変動性
時間枠：25ヶ月
病理学者によって行われた分析における子宮腫瘍の組織学的診断の決定における観察者間の変動性
25ヶ月
腫瘍学的転帰のための循環腫瘍DNA / RNAプロファイルの評価
時間枠：25ヶ月
腫瘍学的結果 (生存、無病期間) の決定における、血漿循環腫瘍 DNA / RNA プロファイル (ctRNA / ctDNA) の寄与
25ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Igenomix

捜査官

  • 主任研究者：Aymara Mas, PhD、Igenomix Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGX1-DTU-AM-21-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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