Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost předoperační molekulární diagnostiky nádorů dělohy pomocí tekuté biopsie (MYOSARCII)

2. září 2021 aktualizováno: Igenomix

Prospektivní, observační a multicentrická případová kontrolní studie k hodnocení přesnosti předoperační molekulární diagnostiky nádorů dělohy pomocí tekuté biopsie

Rozvoj přesných a neinvazivních diagnostických metod je prioritou v oblastech, jako je gynekologie a onkologie, a především zlepšení zdravotního stavu pacientek s chirurgickou indikací hysterektomie, laparoskopické či laparotomické myomektomie pro diagnostiku nádorů dělohy. Při absenci přesné a objektivní předoperační diagnostické možnosti by měli být všichni pacienti s podezřením na benigní nádory považováni za rizikové pro okultní leiomyosarkom.

V poslední době se koncept „tekuté biopsie“ objevil jako minimálně invazivní alternativa k chirurgickým biopsiím u solidních nádorů s vysoce recidivujícími mutacemi, která se vyhýbá odběru vzorků nádorové tkáně před a po léčbě. Obecně se tekutá biopsie získává odebráním vzorku krve nebo jiných tělesných tekutin, aby se poskytly informace specifické pro nádor.

Na základě těchto premis je navržena prospektivní, observační a multicentrická případová-kontrolní studie, jejímž cílem je zhodnotit diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota) při detekci molekulárních rozdílů pomocí tekuté biopsie. u pacientů s podezřením na nádor myometria (leiomyom / leiomyosarkom).

V závislosti na výsledcích těchto analýz by aplikace této technologie mohla umožnit diferenciální diagnostiku nádoru neinvazivním a objektivním způsobem, stejně jako vývoj biomarkerů a účinných cílených terapií v léčbě leiomyosarkomů. V důsledku toho bychom také rozšířili své znalosti o biologii nádorů a souvisejících patologiích v klinickém a terapeutickém kontextu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno se objevil koncept „tekuté biopsie“ jako minimálně invazivní alternativa k chirurgickým biopsiím. Obecně se tekutá biopsie získává odebráním vzorku krve nebo jiných tělesných tekutin, aby se poskytly informace specifické pro nádor.

Využití technologií, jako je vysokokapacitní sekvenování nebo sekvenování nové generace (NGS), by mohlo být účinnou metodou pro detekci molekulárních rozdílů od cirkulujícího genetického materiálu v periferní krvi pacientů s podezřením na nádor myometria (leiomyom / leiomyosarkom) oproti pacientům bez nádorové patologie.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, národní biomedicínskou case-control studii zaměřenou na pacientky s chirurgickou indikací k hysterektomii nebo myomektomii z důvodu diagnózy nádorů myometria (leiomyom / leiomyosarkom) dle standardní klinické praxe.

Jakmile bude studie schválena Etickou komisí pro výzkum (CEI) nemocnice, přistoupíme k náboru a výběru těch pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Po získání informovaného souhlasu bude kandidátskému pacientovi odebrána periferní krev před operací, kterou již pacient plánoval pro lékařskou indikaci v souladu s obvyklou klinickou praxí, nebo v případě kontrolních pacientek během analýzy nebo gynekologické konzultace které se již plánovalo provádět běžnou klinickou praxí. Tyto vzorky budou zaslány do laboratoří Igenomix Foundation k molekulárnímu studiu.

Nakonec, jakmile budou získány molekulární i histologické výsledky, bude přesnost stanovení molekulárních výsledků porovnána se „zlatým standardem“ v diagnostice nádorů myometria prostřednictvím dvou odborných hodnotitelů v patologické anatomii.

Tímto způsobem, pokud se potvrdí nastolená hypotéza a dosáhne se navrhovaných cílů, prokážeme životaschopnost minimálně invazivního a přesného předoperačního diagnostického přístupu založeného na molekulární charakterizaci leiomyomu a leiomyosarkomu.

Při výpočtu velikosti vzorku pro naši studii jsme zvažovali hlavní cíl, kterým je validace testu, jeho porovnání se „zlatým standardem“ patologické anatomie. Pro výpočet citlivosti a specificity testu bychom potřebovali minimálně 200 vzorků LMS, 200 vzorků LM a 200 vzorků kontrolních pacientů pro validaci.

Cílem je stanovit hraniční bod s předběžnou analýzou u prvních 30 pacientů (10 prvních pacientů z každé skupiny), ve které jsou laboratorní údaje kombinovány s údaji odvozenými z patologické anatomie (zlatý standard).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Kontakt:
      • León, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Quiron Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Toledo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Aymara Mas, PhD
          • Telefonní číslo: +34 961 97 35 00
          • E-mail: amas@incliva.es
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Kontakt:
          • Albert Reyes, MD
          • Telefonní číslo: +34 871 20 20 00
          • E-mail: areyes1@hsll.es
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až 80 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40,0 kg/m2, s podezřením na nádor myometria (leiomyom / leiomyosarkom) na základě klinických příznaků a zobrazovací diagnózy, budou hodnoceni v jejich referenčním centru, přičemž se ověří, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro účast ve studii. Jako kontrolní pacientky budou použity ženy stejného věku a BMI, ale bez nádoru dělohy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro výzkum (CEI) poté, co byli řádně informováni o povaze studie, před provedením jakéhokoli souvisejícího testu, přičemž znají možná rizika, přínosy a nepohodlí vyplývající z jejich účasti. Účastníci by měli být informováni, že mohou studii kdykoli opustit, aniž by to mělo důsledky pro jejich následnou lékařskou péči.
  • BMI = 18,5-40 kg / m2
  • Věk = 18-80 let
  • Chirurgická indikace dle obvyklé klinické praxe pro podezření na nádorovou masu v děloze, buď primární (stadium I-IV) nebo recidivu, avšak bez předchozí chemoterapie nebo radioterapie (v době primární diagnózy nebo před recidivou) .
  • Poznámka: Kontrolní pacientky budou mít stejná vstupní kritéria pro BMI a věk, ale bez patologie nádoru dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie během posledních 30 dnů, pokud to není schváleno zadavatelem, protože to neinterferuje s aktuální studií.
  • Pacienti, kteří před odběrem vzorku podstoupili chemoterapii nebo radioterapii (v případě recidivy).
  • Těhotné pacientky před nebo během trvání studie.
  • Existence závažných nebo nekontrolovaných bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí (typ HPV, HIV, hepatitida), které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly narušit účast pacienta ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo může ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii. Například: pacienti s aktivní anamnézou jiných zhoubných nádorů.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace, které neumožňují dodržování protokolu nebo podpis informovaného souhlasu.
  • Pacienti očkovaní mRNA vakcínami v týdnu před operací.
  • Poznámka: Kontrolní pacienti budou mít stejná vylučovací kritéria jako pacienti s nádorovou patologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorky leiomyomu
Vzorky leiomyomu a vzorky periferní krve získané od žen ve věku 18 až 80 let s podezřením na nádor myometria
Postup: Odběr vzorků leiomyomu

Kandidátskému pacientovi s podezřením na nádory myometria bude odebrána periferní krev před operací již naplánovanou ze zdravotní indikace v souladu s běžnou klinickou praxí.

Vzorek nádorové tkáně bude odebrán během operace a odeslán patologům k diagnostice v souladu s obvyklou klinickou praxí. Nádorový parafínový blok/řezy budou požadovány pro studii až po stanovení diagnózy.

Ostatní jména:
  • Získání vzorku krve (periferní krve) a vzorku nádorové tkáně
Vzorky leiomyosarkomu
Vzorky leiomyosarkomu a vzorky periferní krve získané od žen ve věku 18 až 80 let s podezřením na nádor myometria
Postup: Odběr vzorků leiomyosarkomu

Kandidátskému pacientovi s podezřením na nádory myometria bude odebrána periferní krev před operací již naplánovanou ze zdravotní indikace v souladu s běžnou klinickou praxí.

Vzorek nádorové tkáně bude odebrán během operace a odeslán patologům k diagnostice v souladu s obvyklou klinickou praxí. Nádorový parafínový blok/řezy budou požadovány pro studii až po stanovení diagnózy.

Ostatní jména:
  • Získání vzorku krve (periferní krve) a vzorku nádorové tkáně
Kontrolní vzorky
Vzorky periferní krve získané od žen ve věku 18 až 80 let bez podezření na nádor myometria
Postup: Odběr kontrolních vzorků
Periferní krev bude odebrána při rozboru nebo gynekologické konzultaci již naplánované běžnou klinickou praxí. Vzorek bude odeslán do Igenomixu k molekulární analýze.
Ostatní jména:
  • Odběr vzorku krve (periferní krev)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost nádorů dělohy na molekulární úrovni
Časové okno: 25 měsíců
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota molekulární diagnostiky nádorů dělohy pomocí tekuté biopsie jako předoperační diagnózy, s využitím patologické diagnostiky jako „zlatého standardu“ pro validaci molekulární diagnózy.
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda cirkulující nádorové DNA/RNA versus DNA/RNA v nádoru
Časové okno: 25 měsíců
Stanovení shody cirkulující nádorové DNA / RNA v plazmě (ctRNA / ctDNA) versus přínos DNA / RNA nádorové tkáně při stanovení diagnózy a histologického podtypu
25 měsíců
Variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: 25 měsíců
Inter-pozorovatelská variabilita při stanovení histologické diagnózy nádorů dělohy v analýze prováděné patology
25 měsíců
Vyhodnocení profilu DNA/RNA cirkulujícího nádoru pro onkologický výsledek
Časové okno: 25 měsíců
Příspěvek profilu DNA / RNA nádoru cirkulujícího v plazmě (ctRNA / ctDNA) při stanovení onkologického výsledku (přežití, interval bez onemocnění)
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Igenomix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom, děloha

Klinické studie na Odběr vzorků leiomyomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit