Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność przedoperacyjnej diagnostyki molekularnej guzów macicy za pomocą płynnej biopsji (MYOSARCII)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Igenomix

Prospektywne, obserwacyjne i wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne oceniające precyzję przedoperacyjnej diagnostyki molekularnej guzów macicy za pomocą płynnej biopsji

Rozwój precyzyjnych i nieinwazyjnych metod diagnostycznych jest priorytetem w dziedzinach takich jak ginekologia i onkologia, a przede wszystkim w poprawie stanu zdrowia pacjentek ze wskazaniami chirurgicznymi do histerektomii, miomektomii laparoskopowej lub laparotomicznej w diagnostyce guzów macicy. Rzeczywiście, wobec braku dokładnej i obiektywnej opcji diagnostycznej przed operacją, wszyscy pacjenci z podejrzeniem łagodnych guzów powinni być uważani za zagrożonych utajonym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym.

Niedawno pojawiła się koncepcja „płynnej biopsji” jako minimalnie inwazyjnej alternatywy dla biopsji chirurgicznych w przypadku guzów litych z wysoce nawracającymi mutacjami, unikając pobierania próbek tkanki guza przed i po leczeniu. Ogólnie biopsja płynna jest uzyskiwana poprzez pobranie próbki krwi lub innych płynów ustrojowych w celu uzyskania informacji specyficznych dla guza.

Na podstawie tych przesłanek proponuje się prospektywne, obserwacyjne i wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest ocena precyzji diagnostycznej (czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna) w wykrywaniu różnic molekularnych metodą biopsji płynnej u pacjentów z podejrzeniem guza mięśniówki macicy (mięśniak gładkokomórkowy / mięśniakomięsak gładkokomórkowy).

W zależności od wyników tych analiz zastosowanie tej technologii może pozwolić na nieinwazyjną i obiektywną diagnostykę różnicową guza, a także na opracowanie biomarkerów i skutecznych terapii celowanych w leczeniu mięśniakomięsaków gładkokomórkowych. W konsekwencji zwiększylibyśmy również naszą wiedzę na temat biologii nowotworów i związanych z nimi patologii w kontekście klinicznym i terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio pojawiła się koncepcja „płynnej biopsji” jako minimalnie inwazyjnej alternatywy dla biopsji chirurgicznych. Ogólnie biopsja płynna jest uzyskiwana poprzez pobranie próbki krwi lub innych płynów ustrojowych w celu uzyskania informacji specyficznych dla guza.

Wykorzystanie technologii takich jak wysokowydajne sekwencjonowanie lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) mogłoby być skuteczną metodą wykrywania różnic molekularnych w krążącym materiale genetycznym we krwi obwodowej pacjentów z podejrzeniem guza mięśnia sercowego (mięśniak gładkokomórkowy / mięśniakomięsak gładkokomórkowy) w porównaniu z pacjentami bez patologie nowotworowe.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe biomedyczne badanie kliniczno-kontrolne skierowane do pacjentek ze wskazaniami chirurgicznymi do histerektomii lub miomektomii z powodu rozpoznania guzów mięśniaków macicy (mięśniak gładkokomórkowy / mięśniakomięsak gładkokomórkowy) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Po zatwierdzeniu badania przez Komisję ds. Etyki Badań (CEI) Szpitala przystąpimy do rekrutacji i selekcji pacjentów spełniających kryteria włączenia.

Po uzyskaniu świadomej zgody krew obwodowa zostanie pobrana od pacjentki kandydującej przed planowanym już przez pacjentkę zabiegiem ze wskazań lekarskich zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną lub w przypadku pacjentek z grupy kontrolnej podczas analizy lub konsultacji ginekologicznej które było już zaplanowane do wykonania w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Próbki te zostaną przesłane do laboratoriów Fundacji Igenomix w celu przeprowadzenia badań molekularnych.

Wreszcie, po uzyskaniu zarówno wyników molekularnych, jak i histologicznych, precyzja określenia wyników molekularnych zostanie porównana ze „złotym standardem” w diagnostyce guzów mięśniówki macicy przez dwóch ekspertów oceniających w dziedzinie anatomii patologicznej.

W ten sposób, jeśli postawiona hipoteza zostanie potwierdzona, a proponowane cele zostaną osiągnięte, wykażemy wykonalność minimalnie inwazyjnej i precyzyjnej przedoperacyjnej metody diagnostycznej, opartej na molekularnej charakterystyce mięśniaków gładkokomórkowych i mięśniakomięsaków gładkokomórkowych.

Przy obliczaniu liczebności próby do naszego badania braliśmy pod uwagę główny cel, jakim jest walidacja testu, porównując go ze „złotym standardem” anatomii patologicznej. Aby obliczyć czułość i swoistość testu, potrzebowalibyśmy co najmniej 200 próbek LMS, 200 próbek LM i 200 kontrolnych próbek pacjentów do walidacji.

Ma na celu ustalenie punktu odcięcia wraz ze wstępną analizą pierwszych 30 pacjentów (10 pierwszych pacjentów z każdej grupy), w której dane laboratoryjne są łączone z danymi pochodzącymi z Anatomii Patologicznej (Złoty Standard).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Kontakt:
      • León, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de León
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Quiron Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Toledo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Kontakt:
          • Albert Reyes, MD
          • Numer telefonu: +34 871 20 20 00
          • E-mail: areyes1@hsll.es
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 80 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) 18,5-40,0 kg/m2, z podejrzeniem guza mięśnia sercowego (mięśniak gładkokomórkowy / mięśniakomięsak gładkokomórkowy) na podstawie objawów klinicznych i diagnostyki obrazowej, zostaną poddani ocenie w swoim ośrodku referencyjnym, weryfikując, czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do udziału w badaniu. Kobiety w tym samym wieku i BMI, ale bez guza macicy zostaną wykorzystane jako pacjentki kontrolne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki Badań (CEI) po należytym poinformowaniu o charakterze badania, przed wykonaniem jakiegokolwiek testu z nim związanego, znając potencjalne ryzyko, korzyści i niedogodności wynikające z ich udziału. Uczestników należy poinformować, że w każdej chwili mogą opuścić badanie, co nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji dla ich późniejszej opieki medycznej.
  • BMI = 18,5-40kg/m2
  • Wiek = 18-80 lat
  • Wskazanie do leczenia chirurgicznego zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną, z powodu podejrzenia masy guza w macicy, pierwotnego (stopień I-IV) lub nawrotu, ale bez wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii (w momencie rozpoznania pierwotnego lub przed nawrotem).
  • Uwaga: Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli te same kryteria włączenia dotyczące BMI i wieku, ale bez patologii guza macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że zostało to zatwierdzone przez sponsora, ponieważ nie koliduje z bieżącym badaniem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię przed pobraniem próbki (w przypadku nawrotu).
  • Pacjentki w ciąży przed lub w trakcie trwania badania.
  • Występowanie poważnych lub niekontrolowanych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych (typ HPV, HIV, wirusowe zapalenie wątroby), które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Jakakolwiek choroba lub stan medyczny, który jest niestabilny lub może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zaleceń w badaniu. Na przykład: pacjenci z aktywną historią innych nowotworów złośliwych.
  • Sytuacje psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu lub podpisanie świadomej zgody.
  • Pacjenci zaszczepieni szczepionkami mRNA w tygodniu poprzedzającym operację.
  • Uwaga: Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli takie same kryteria wykluczenia jak pacjenci z patologią guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próbki mięśniaka gładkokomórkowego
Próbki mięśniaków gładkokomórkowych i próbki krwi obwodowej pobrane od kobiet w wieku od 18 do 80 lat z podejrzeniem guza mięśniówki macicy
Procedura: Pobieranie próbek mięśniaka gładkokomórkowego

Krew obwodowa zostanie pobrana od kandydatki z podejrzeniem guza mięśniówki macicy, przed operacją już zaplanowaną ze wskazań lekarskich zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Próbka tkanki nowotworowej zostanie pobrana podczas operacji i wysłana do patologa w celu postawienia diagnozy zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Blok/skrawki parafinowe guza będą wymagane do badania dopiero po postawieniu diagnozy.

Inne nazwy:
  • Pobranie próbki krwi (krwi obwodowej) i próbki tkanki guza
Próbki mięsaka gładkokomórkowego
Próbki mięśniakomięsaka gładkokomórkowego i próbki krwi obwodowej pobrane od kobiet w wieku od 18 do 80 lat z podejrzeniem guza mięśniówki macicy
Procedura: Pobieranie próbek mięśniakomięsaka gładkokomórkowego

Krew obwodowa zostanie pobrana od kandydatki z podejrzeniem guza mięśniówki macicy, przed operacją już zaplanowaną ze wskazań lekarskich zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Próbka tkanki nowotworowej zostanie pobrana podczas operacji i wysłana do patologa w celu postawienia diagnozy zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Blok/skrawki parafinowe guza będą wymagane do badania dopiero po postawieniu diagnozy.

Inne nazwy:
  • Pobranie próbki krwi (krwi obwodowej) i próbki tkanki guza
Próbki kontrolne
Próbki krwi obwodowej pobrane od kobiet w wieku od 18 do 80 lat bez podejrzenia guza mięśniówki macicy
Procedura: Pobieranie próbek kontrolnych
Krew obwodowa zostanie pobrana podczas analizy lub konsultacji ginekologicznej zaplanowanej już przez rutynową praktykę kliniczną. Próbka zostanie przesłana do firmy Igenomix w celu przeprowadzenia analizy molekularnej.
Inne nazwy:
  • Pobranie próbki krwi (krew obwodowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja diagnostyczna guzów macicy na poziomie molekularnym
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna diagnostyki molekularnej guzów macicy za pomocą płynnej biopsji jako diagnozy przedoperacyjnej, przy użyciu diagnostyki patologicznej jako „złotego standardu” do walidacji diagnozy molekularnej.
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność krążącego DNA / RNA guza z DNA / RNA w guzie
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Określenie zgodności krążącego DNA/RNA guza w osoczu (ctRNA/ctDNA) z udziałem DNA/RNA tkanki guza w ustalaniu rozpoznania i podtypu histologicznego
25 miesięcy
Zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Zmienność międzyobserwacyjna w ustalaniu histologicznego rozpoznania guzów macicy w analizie przeprowadzonej przez patologów
25 miesięcy
Ocena profilu DNA / RNA krążącego guza pod kątem wyników onkologicznych
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Udział profilu DNA/RNA guza krążącego w osoczu (ctRNA/ctDNA) w określaniu wyniku onkologicznego (przeżycie, okres wolny od choroby)
25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Igenomix

Śledczy

  • Główny śledczy: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy, macica

Badania kliniczne na Pobieranie próbek mięśniaka gładkokomórkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj