卵母细胞检索和虚拟现实 (REVPO) (REVPO)
2023年6月12日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
体外受精方案卵母细胞回收过程中虚拟现实镇痛作用的研究：对照随机试验
该研究的目的是评估与标准镇痛程序相比，在取卵过程中使用虚拟现实是否能更好地缓解患者的疼痛。
研究概览
详细说明
在与妇科医生会诊期间，患者将被包括在内，妇科医生将向患者解释方案并同意她签字。
然后，患者将由计算机（使用软件 REDCAP）随机分配到实验组或标准组。
在实验组，患者一到手术室就会安装虚拟现实设备，3-5分钟后开始干预。
在这两组中，患者都将受益于阴道局部麻醉，如果他们想要在干预前口服镇痛剂。
就在干预结束时，护士将使用数字评定量表对疼痛进行口头评估。 这包括主要结果。
干预后，妇科医生将填写一份表格，评估他对干预期间使用虚拟现实的满意度（有效性、安全性……）。干预后一小时，患者将填写一份关于她对职位的自我评价的表格-程序性疼痛和她对使用虚拟现实的满意度。
收集的卵母细胞数量和超声监测中预期的卵母细胞数量将被收集并计算比率，以估计取卵的效果。
干预五天后，患者必须填写一份表格，评估她在干预后 48 小时内服用止痛药的情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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副研究员：
- Florence Brugnon
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首席研究员：
- Camille Valdeyron
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 43 岁之间
- 在医学辅助生育方案的背景下首次尝试在局部麻醉下取卵
排除标准：
- 以前的取卵尝试
- 卵母细胞存量不足：> 40 年和低标记物（AMH < 0.5-1.1 ng/ml 或 AFC < 5-7）
- 不稳定型癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实组
在这一组中，患者将在取卵过程中使用虚拟现实技术并进行标准麻醉程序（局部麻醉）
|
在取卵开始前 3-5 分钟，将在患者身上安装虚拟现实设备。
该设备将在整个干预过程中和 ponction 结束后 2 分钟由患者佩戴。
标准麻醉程序
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假比较器：标准组
在这一组中，患者将在取卵过程中接受标准麻醉程序，即局部麻醉
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标准麻醉程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取卵过程中的疼痛，由 NRS 评估
大体时间：第 0 天（在取卵干预期间）
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取卵干预期间的疼痛口头评估，通过数字评定量表 (NRS) 进行评估：从 0（表示完全没有疼痛）到 10（表示可能更痛）。
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第 0 天（在取卵干预期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取卵后的疼痛，由 NRS 评估
大体时间：第 1 小时（取卵后的一小时内）
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对取卵干预后的疼痛进行书面评估，通过数字评定量表 (NRS) 进行评估：从 0（表示完全没有疼痛）到 10（表示可能出现更严重的疼痛）。
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第 1 小时（取卵后的一小时内）
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取卵后 48 小时内服用止痛药。
大体时间：第五天
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对患者在干预后 48 小时内服用的止痛药的数量和类型进行书面自我评估（问卷调查）
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第五天
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患者对在取卵过程中使用虚拟现实的满意度
大体时间：第 1 小时（取卵后的一小时内）
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对取卵过程中虚拟现实患者总体满意度的书面评估。
（2个问题：“关于在取卵过程中使用虚拟现实，您是否：非常满意，不满意，不满意，完全不满意”；“如果您必须重新取卵，您会：做用虚拟现实再做一次，不用虚拟现实再做一次，在全身麻醉下做”）
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第 1 小时（取卵后的一小时内）
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妇科医生对在取卵过程中使用虚拟现实的满意度
大体时间：第 1 小时（取卵后的一小时内）
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妇科医生对取卵过程中使用虚拟现实的满意度书面评价（4个问题：“关于取卵过程中的安全性，您是否非常满意，不满意，不满意，完全不满意”，“关于易用性取卵过程中，你是不是很满意，有点不满意，不满意，一点也不满意”，“取卵过程中，患者看起来：很放松，放松，不放松，不放松”；“总的来说，如果这个病人应该重新取卵，你会推荐使用虚拟现实吗？
是/否，你能用几句话告诉我们为什么吗”）
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第 1 小时（取卵后的一小时内）
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在取卵过程中使用虚拟现实的功效
大体时间：第 1 小时（取卵后的一小时内）
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检索期间收集的卵母细胞数量与超声监测中预期的卵母细胞数量之间的比率
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第 1 小时（取卵后的一小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille Valdeyron、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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