Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Récupération d'ovocytes et réalité virtuelle (REVPO) (REVPO)

12 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Étude de l'effet analgésique de la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes dans des protocoles de fécondation in vitro : essai randomisé contrôlé

L'objectif de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes apporte ou non un meilleur soulagement de la douleur pour les patientes, par rapport à une procédure antalgique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes seront incluses lors de la consultation avec le gynécologue qui expliquera le protocole à la patiente et lui donnera le consentement à signer.

Le patient sera ensuite randomisé par ordinateur (à l'aide du logiciel REDCAP) soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe standard.

Dans le groupe expérimental, un dispositif de réalité virtuelle sera installé sur la patiente dès son arrivée au bloc opératoire, et l'intervention débutera au bout de 3 à 5 minutes.

Dans les deux groupes, la patiente bénéficiera d'une anesthésie locale au niveau du vagin, et si elle le souhaite d'un antalgique oral avant l'intervention.

Juste à la fin de l'intervention, la douleur sera évaluée oralement par l'infirmière, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Il s'agit du résultat principal.

Après l'intervention, le gynécologue remplira un formulaire évaluant sa satisfaction concernant l'utilisation de la réalité virtuelle lors de l'intervention (efficacité, sécurité...) Une heure après l'intervention, la patiente remplira un formulaire sur son auto-estimation du poste -douleur procédurale et sa satisfaction concernant l'utilisation de la réalité virtuelle.

Le nombre d'ovocytes prélevés et le nombre d'ovocytes attendus sur le suivi échographique seront regroupés et un ratio sera calculé, afin d'estimer l'efficacité du prélèvement.

Cinq jours après l'intervention, la patiente devra remplir une fiche évaluant sa consommation d'analgésiques durant les 48h suivant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Sous-enquêteur:
          • Florence Brugnon
        • Chercheur principal:
          • Camille Valdeyron
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 43 ans
  • Première tentative de prélèvement d'ovocytes sous anesthésie locale dans le cadre d'un protocole de Procréation Médicalement Assistée

Critère d'exclusion:

  • Ancienne tentative de prélèvement d'ovocytes
  • Mauvais stock ovocytaire : > 40 ans ET marqueurs faibles (AMH < 0,5-1,1 ng/ml OU AFC < 5-7)
  • Épilepsie instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
dans ce groupe, les patientes utiliseront la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes en plus de la procédure anesthésique standard (anesthésie locale)
Dispositif: Relaxation hypnotique induite par la réalité virtuelle (dispositif)
Un dispositif de réalité virtuelle sera installé sur la patiente 3 à 5 minutes avant le début du prélèvement d'ovocytes. L'appareil sera porté par le patient pendant toute la durée de l'intervention et 2 minutes après la fin de la ponction.
Médicament: anesthésie locale
procédure d'anesthésie standard
Comparateur factice: Groupe standard
dans ce groupe, les patientes recevront la procédure anesthésique standard lors du prélèvement d'ovocytes qui est une anesthésie locale
Médicament: anesthésie locale
procédure d'anesthésie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors du prélèvement d'ovocytes, évaluée par le NRS
Délai: jour 0 (Pendant l'intervention pour le prélèvement d'ovocytes)
Évaluation orale de la douleur lors de l'intervention pour le prélèvement d'ovocytes, évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) : de 0 (signifiant aucune douleur) à 10 (signifiant pire douleur possible).
jour 0 (Pendant l'intervention pour le prélèvement d'ovocytes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur après prélèvement d'ovocytes, évaluée par le NRS
Délai: heure 1 (Dans l'heure qui suit le prélèvement d'ovocytes)
Évaluation écrite de la douleur après l'intervention pour le prélèvement d'ovocytes, évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) : de 0 (signifiant aucune douleur) à 10 (signifiant pire douleur possible).
heure 1 (Dans l'heure qui suit le prélèvement d'ovocytes)
Consommation d'analgésiques dans les 48 heures suivant le prélèvement d'ovocytes.
Délai: Jour 5
Auto-évaluation écrite (questionnaire) de la quantité et du type d'antalgiques pris par le patient dans les 48h suivant l'intervention
Jour 5
Satisfaction des patientes concernant l'utilisation de la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes
Délai: heure 1 (Dans l'heure qui suit le prélèvement d'ovocytes)
Évaluation écrite de la satisfaction globale de la patiente concernant la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes. (2 questions : « Concernant l'utilisation de la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes, êtes-vous : très satisfaite, peu satisfaite, pas satisfaite, pas du tout satisfaite » ; « si vous deviez refaire un prélèvement d'ovocytes, est-ce que vous : feriez recommencer avec la réalité virtuelle, refaire sans réalité virtuelle, refaire sous anesthésie générale")
heure 1 (Dans l'heure qui suit le prélèvement d'ovocytes)
Satisfaction des gynécologues concernant l'utilisation de la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes
Délai: heure 1 (Dans l'heure qui suit le prélèvement d'ovocytes)
Evaluation écrite de la satisfaction du gynécologue concernant l'utilisation de la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes (4 questions : "Concernant la sécurité lors du prélèvement d'ovocytes, êtes-vous très satisfaite, peu satisfaite, pas satisfaite, pas du tout satisfaite", "Concernant la facilité du prélèvement d'ovocytes, êtes-vous très satisfaite, peu satisfaite, pas satisfaite, pas du tout satisfaite », « Lors du prélèvement d'ovocytes, la patiente semblait : très détendue, détendue, pas détendue, pas du tout détendue » ; « dans l'ensemble, si cette patiente devait refaire un prélèvement d'ovocytes, conseilleriez-vous l'utilisation de la réalité virtuelle ? Oui/Non, pouvez-vous nous dire pourquoi en quelques mots")
heure 1 (Dans l'heure qui suit le prélèvement d'ovocytes)
Efficacité de l'utilisation de la réalité virtuelle lors du prélèvement d'ovocytes
Délai: heure 1 (Dans l'heure qui suit le prélèvement d'ovocytes)
Rapport entre le nombre d'ovocytes prélevés lors du prélèvement par rapport au nombre d'ovocytes attendus sur le suivi échographique
heure 1 (Dans l'heure qui suit le prélèvement d'ovocytes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI 2020 VALDEYRON
  • 2020-A03233-36 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner