Oocythämtning och virtuell verklighet (REVPO) (REVPO)
Studie av analgetisk effekt av virtuell verklighet under oocythämtning in vitro fekondationsprotokoll: kontrollerad randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att inkluderas under konsultationen med gynekologen, som förklarar protokollet för patienten och ger henne samtycke att skriva under.
Patienten kommer sedan att randomiseras av en dator (med programvaran REDCAP) till antingen experimentgruppen eller standardgruppen.
I experimentgruppen kommer en virtuell verklighetsenhet att installeras på patienten så fort hon kommer till operationssalen och ingreppet startar efter 3-5 minuter.
I båda grupperna kommer patienten att dra nytta av en lokalbedövning i slidan, och om de vill ha det av ett oralt smärtstillande medel innan interventionen.
Precis i slutet av interventionen kommer smärtan att utvärderas oralt av sjuksköterskan med hjälp av en numerisk värderingsskala. Detta består av det primära resultatet.
Efter interventionen kommer gynekologen att fylla i ett formulär som bedömer hur nöjd han är med användningen av virtuell verklighet under interventionen (effektivitet, säkerhet...) En timme efter interventionen kommer patienten att fylla i ett formulär om sin självuppskattning av tjänsten -Procedurmässig smärta och hennes tillfredsställelse när det gäller användningen av virtuell verklighet.
Antalet oocyter som samlas in och antalet oocyter som förväntas vid ultraljudsövervakningen kommer att samlas in och ett förhållande kommer att beräknas för att uppskatta effektiviteten av hämtningen.
Fem dagar efter interventionen måste patienten fylla i ett formulär som utvärderar hennes konsumtion av smärtstillande läkemedel under de 48 timmarna efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Underutredare:
- Florence Brugnon
-
Huvudutredare:
- Camille Valdeyron
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 43 år
- Första försöket med oocythämtning under lokalbedövning inom ramen för ett protokoll för medicinskt assisterad befruktning
Exklusions kriterier:
- Tidigare försök till oocythämtning
- Dålig oocytstock: > 40 år OCH låga markörer (AMH < 0,5-1,1 ng/ml ELLER AFC < 5-7)
- Ostadig epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Group
i denna grupp kommer patienter att använda virtuell verklighet under oocythämtning plus standardanestesiproceduren (lokalbedövning)
|
En virtuell verklighetsenhet kommer att installeras på patienten 3-5 minuter före början av oocythämtningen.
Enheten kommer att bäras av patienten under hela ingreppet och 2 minuter efter avslutad pådrag.
standard anestesiprocedur
|
|
Sham Comparator: Standardgrupp
i denna grupp kommer patienter att få standardanestesiproceduren under oocythämtning som är lokalbedövning
|
standard anestesiprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under oocythämtning, bedömd av NRS
Tidsram: dag 0 (Under interventionen för oocythämtning)
|
Oral utvärdering av smärta under ingreppet för oocythämtning, utvärderad med en numerisk värderingsskala (NRS): från 0 (vilket betyder ingen smärta alls) till 10 (vilket betyder värre smärta möjlig).
|
dag 0 (Under interventionen för oocythämtning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta efter oocytuttag, bedömd av NRS
Tidsram: timme 1 (i timmen efter oocythämtningen)
|
Skriftlig utvärdering av smärta efter ingreppet för oocythämtning, utvärderad med en numerisk värderingsskala (NRS): från 0 (vilket betyder ingen smärta alls) till 10 (vilket betyder värre smärta möjlig).
|
timme 1 (i timmen efter oocythämtningen)
|
|
Smärtstillande konsumtion under de 48 timmarna efter oocythämtning.
Tidsram: Dag 5
|
Skriftlig automatisk utvärdering (enkät) av mängden och typen av smärtstillande medel som patienten tagit under de 48 timmarna efter interventionen
|
Dag 5
|
|
Patientnöjdhet angående användningen av virtuell verklighet under oocythämtning
Tidsram: timme 1 (i timmen efter oocythämtningen)
|
Skriftlig utvärdering av patientens globala tillfredsställelse gällande den virtuella verkligheten under oocythämtningen.
(2 frågor: "Angående användningen av virtuell verklighet under oocythämtning, är du: mycket nöjd, lite nöjd, inte nöjd, inte alls nöjd"; "om du var tvungen att göra om en oocythämtning, skulle du göra: det igen med virtuell verklighet, gör det igen utan virtuell verklighet, gör det under narkos")
|
timme 1 (i timmen efter oocythämtningen)
|
|
Gynekologens tillfredsställelse angående användningen av virtuell verklighet under oocythämtningen
Tidsram: timme 1 (i timmen efter oocythämtningen)
|
Skriftlig utvärdering av gynekologens tillfredsställelse angående användandet av virtuell verklighet under oocythämtningen (4 frågor: "Angående säkerheten under oocythämtningen, är du mycket nöjd, lite nöjd, inte nöjd, inte alls nöjd", "Angående lättheten", "Angående enkelheten" av oocythämtningen, är du mycket nöjd, lite nöjd, inte nöjd, inte alls nöjd", "Under oocythämtningen verkade patienten: mycket avslappnad, avslappnad, inte avslappnad, inte avslappnad"; "som helhet, Om den här patienten skulle göra om en oocythämtning, skulle du rekommendera användningen av virtuell verklighet?
Ja/Nej, kan du berätta varför med några ord")
|
timme 1 (i timmen efter oocythämtningen)
|
|
Effektiviteten av användningen av virtuell verklighet under oocythämtning
Tidsram: timme 1 (i timmen efter oocythämtningen)
|
Förhållandet mellan antalet oocyter som samlats in under hämtningen jämfört med antalet oocyter som förväntas vid ultraljudsövervakningen
|
timme 1 (i timmen efter oocythämtningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2020 VALDEYRON
- 2020-A03233-36 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .