Извлечение ооцитов и виртуальная реальность (REVPO) (REVPO)
12 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Изучение обезболивающего эффекта виртуальной реальности во время извлечения ооцитов в протоколах фекондации in vitro: контролируемое рандомизированное исследование
Цель исследования — оценить, обеспечивает ли использование виртуальной реальности во время извлечения ооцитов лучшее обезболивание для пациентов по сравнению со стандартной обезболивающей процедурой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты будут включены во время консультации с гинекологом, который объяснит пациентке протокол и даст ей согласие подписать.
Затем пациент будет рандомизирован с помощью компьютера (с использованием программного обеспечения REDCAP) либо в экспериментальную группу, либо в стандартную группу.
В экспериментальной группе устройство виртуальной реальности будет установлено на пациентку, как только она прибудет в операционную, а вмешательство начнется через 3-5 минут.
В обеих группах пациентке будет полезна местная анестезия во влагалище и, если они хотят, пероральный анальгетик перед вмешательством.
Сразу после окончания вмешательства медсестра устно оценивает боль с помощью числовой оценочной шкалы. Это состоит из Первичного Результата.
После вмешательства гинеколог заполнит форму, оценивающую его удовлетворенность использованием виртуальной реальности во время вмешательства (эффективность, безопасность...). Через час после вмешательства пациентка заполнит форму о своей самооценке поста. - процедурная боль и ее удовлетворение в связи с использованием виртуальной реальности.
Будет собрано количество собранных ооцитов и количество ооцитов, ожидаемое при ультразвуковом мониторинге, и будет рассчитано соотношение, чтобы оценить эффективность извлечения.
Через пять дней после вмешательства пациентка должна будет заполнить форму, в которой оценивается потребление обезболивающих в течение 48 часов после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Младший исследователь:
- Florence Brugnon
-
Главный следователь:
- Camille Valdeyron
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 43 лет
- Первая попытка забора ооцитов под местной анестезией в контексте протокола искусственного оплодотворения
Критерий исключения:
- Предыдущая попытка извлечения ооцитов
- Плохой запас ооцитов: > 40 лет И низкие маркеры (AMH < 0,5–1,1 нг/мл ИЛИ AFC < 5–7)
- Нестационарная эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
в этой группе пациенты будут использовать виртуальную реальность во время извлечения ооцитов плюс стандартная процедура анестезии (местная анестезия).
|
Устройство виртуальной реальности будет установлено пациентке за 3-5 минут до начала забора ооцитов.
Аппарат будет находиться на пациенте в течение всего вмешательства и в течение 2 минут после окончания понкции.
стандартная процедура анестезии
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная группа
в этой группе пациенты получат стандартную процедуру анестезии во время извлечения ооцитов, которая представляет собой местную анестезию.
|
стандартная процедура анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время забора ооцитов по оценке NRS
Временное ограничение: день 0 (Во время вмешательства по извлечению ооцитов)
|
Пероральная оценка боли во время операции по извлечению ооцитов, оцениваемая по числовой шкале оценок (NRS): от 0 (означает полное отсутствие боли) до 10 (означает, что возможна более сильная боль).
|
день 0 (Во время вмешательства по извлечению ооцитов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после забора ооцитов по оценке NRS
Временное ограничение: час 1 (в течение часа после извлечения ооцитов)
|
Письменная оценка боли после вмешательства по извлечению ооцитов, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS): от 0 (означает полное отсутствие боли) до 10 (означает, что возможна более сильная боль).
|
час 1 (в течение часа после извлечения ооцитов)
|
|
Прием обезболивающих в течение 48 часов после забора ооцитов.
Временное ограничение: День 5
|
Письменная самооценка (анкета) количества и типа обезболивающих, принятых пациентом в течение 48 часов после вмешательства.
|
День 5
|
|
Удовлетворенность пациенток использованием виртуальной реальности во время забора ооцитов
Временное ограничение: час 1 (в течение часа после извлечения ооцитов)
|
Письменная оценка общей удовлетворенности пациентки виртуальной реальностью во время забора ооцитов.
(2 вопроса: «Что касается использования виртуальной реальности во время забора ооцитов, вы: очень довольны, мало удовлетворены, не удовлетворены, совсем не удовлетворены»; «если бы вам пришлось повторно проводить забор ооцитов, вы бы: это снова с виртуальной реальностью, сделай это снова без виртуальной реальности, сделай это под общим наркозом")
|
час 1 (в течение часа после извлечения ооцитов)
|
|
Удовлетворенность гинеколога использованием виртуальной реальности во время забора ооцитов
Временное ограничение: час 1 (в течение часа после извлечения ооцитов)
|
Письменная оценка удовлетворенности гинеколога использованием виртуальной реальности при заборе ооцитов (4 вопроса: «Что касается безопасности при извлечении ооцитов, вы очень довольны, мало удовлетворены, не удовлетворены, совсем не удовлетворены», «Относительно легкости извлечения яйцеклеток, вы очень довольны, мало удовлетворены, не удовлетворены, совсем не удовлетворены», «Во время извлечения яйцеклеток пациентка выглядела: очень расслабленной, расслабленной, не расслабленной, совсем не расслабленной»; «в целом, если этой пациентке придется повторно извлекать ооциты, не порекомендуете ли вы использовать виртуальную реальность?
Да/Нет, можете ли вы в двух словах объяснить, почему")
|
час 1 (в течение часа после извлечения ооцитов)
|
|
Эффективность использования виртуальной реальности при заборе ооцитов
Временное ограничение: час 1 (в течение часа после извлечения ооцитов)
|
Соотношение между количеством ооцитов, собранных во время извлечения, и количеством ооцитов, ожидаемым при ультразвуковом мониторинге.
|
час 1 (в течение часа после извлечения ооцитов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2020 VALDEYRON
- 2020-A03233-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .