Recuperação de Oócitos e Realidade Virtual (REVPO) (REVPO)
12 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudo do Efeito Analgésico da Realidade Virtual Durante a Recuperação de Oócitos em Protocolos de Fecondação In Vitro: Ensaio Randomizado Controlado
O objetivo do estudo é avaliar se o uso de realidade virtual durante a coleta de oócitos proporciona um melhor alívio da dor para as pacientes, em comparação com um procedimento analgésico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As pacientes serão incluídas durante a consulta com o ginecologista, que explicará o protocolo à paciente e lhe dará o consentimento para assinatura.
O paciente será então randomizado por um computador (usando o software REDCAP) para o grupo experimental ou para o grupo padrão.
No grupo experimental, um dispositivo de realidade virtual será instalado na paciente assim que ela chegar à sala de cirurgia, e a intervenção será iniciada após 3-5 minutos.
Em ambos os grupos, a paciente se beneficiará de uma anestesia local na vagina, e se desejar de um analgésico oral antes da intervenção.
Apenas ao final da intervenção, a dor será avaliada oralmente pela enfermeira, por meio de uma Escala Numérica de Avaliação. Isso consiste no Resultado Primário.
Após a intervenção, o ginecologista preencherá um formulário avaliando sua satisfação com o uso da realidade virtual durante a intervenção (eficácia, segurança...) Uma hora após a intervenção, a paciente preencherá um formulário sobre sua autoavaliação do pós - dor processual e sua satisfação com o uso da realidade virtual.
O número de oócitos coletados e o número de oócitos esperados no monitoramento ultrassonográfico serão coletados e uma razão será calculada, a fim de estimar a eficácia da recuperação.
Cinco dias após a intervenção, a paciente deverá preencher uma ficha avaliando o consumo de analgésicos nas 48 horas seguintes à intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Subinvestigador:
- Florence Brugnon
-
Investigador principal:
- Camille Valdeyron
-
Contato:
- Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 43 anos
- Primeira tentativa de captação de ovócitos sob anestesia local no âmbito de um protocolo de Procriação Medicamente Assistida
Critério de exclusão:
- Tentativa anterior de recuperação de ovócitos
- Pobre estoque de oócitos: > 40 anos E marcadores baixos (AMH < 0,5-1,1 ng/ml OU AFC < 5-7)
- epilepsia instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
neste grupo, as pacientes usarão realidade virtual durante a coleta de ovócitos mais o procedimento anestésico padrão (anestesia local)
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Um dispositivo de realidade virtual será instalado na paciente 3-5 minutos antes do início da coleta de oócitos.
O aparelho será usado pelo paciente durante toda a intervenção e 2 minutos após o término da punção.
procedimento anestésico padrão
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Comparador Falso: Grupo padrão
neste grupo, as pacientes receberão o procedimento anestésico padrão durante a coleta do oócito, que é a anestesia local
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procedimento anestésico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a recuperação do oócito, avaliada por NRS
Prazo: dia 0 (Durante a intervenção para captação de ovócitos)
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Avaliação oral da dor durante a intervenção para captação de ovócitos, avaliada por uma Escala Numérica (NRS): de 0 (significando nenhuma dor) a 10 (significando pior dor possível).
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dia 0 (Durante a intervenção para captação de ovócitos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor após a recuperação do oócito, avaliada por NRS
Prazo: hora 1 (Na hora seguinte à recuperação do oócito)
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Avaliação escrita da dor após a intervenção para captação de ovócitos, avaliada por uma Escala Numérica de Avaliação (NRS): de 0 (significando nenhuma dor) a 10 (significando pior dor possível).
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hora 1 (Na hora seguinte à recuperação do oócito)
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Consumo de analgésicos nas 48 horas seguintes à captação dos ovócitos.
Prazo: Dia 5
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Autoavaliação escrita (questionário) da quantidade e tipo de analgésicos tomados pelo paciente nas 48 horas seguintes à intervenção
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Dia 5
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Satisfação das pacientes com o uso da realidade virtual durante a captação de ovócitos
Prazo: hora 1 (Na hora seguinte à recuperação do oócito)
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Avaliação escrita da satisfação global da paciente em relação à realidade virtual durante a captação de ovócitos.
(2 perguntas: "Em relação ao uso da realidade virtual durante a coleta de ovócitos, você está: muito satisfeito, pouco satisfeito, insatisfeito, nada satisfeito"; "se você tivesse que refazer uma coleta de ovócitos, você: faria de novo com realidade virtual, faça de novo sem realidade virtual, faça sob anestesia geral")
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hora 1 (Na hora seguinte à recuperação do oócito)
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Satisfação do ginecologista quanto ao uso da realidade virtual durante a captação de ovócitos
Prazo: hora 1 (Na hora seguinte à recuperação do oócito)
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Avaliação escrita da satisfação do ginecologista quanto ao uso da realidade virtual durante a captação de óvulos (4 questões: "Em relação à segurança durante a captação de óvulos, você está muito satisfeita, pouco satisfeita, nada satisfeita, nada satisfeita", "Em relação à facilidade da captação de ovócitos, está muito satisfeita, pouco satisfeita, insatisfeita, nada satisfeita", "Durante a captação de ovócitos, a paciente parecia: muito relaxada, relaxada, nada relaxada, nem um pouco relaxada"; "no geral, se esta paciente devesse refazer uma coleta de oócitos, você recomendaria o uso de realidade virtual?
Sim/Não, você pode nos dizer o porquê em poucas palavras")
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hora 1 (Na hora seguinte à recuperação do oócito)
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Eficácia do uso da realidade virtual durante a captação de ovócitos
Prazo: hora 1 (Na hora seguinte à recuperação do oócito)
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Razão entre o número de oócitos coletados durante a coleta em relação ao número de oócitos esperados no monitoramento ultrassonográfico
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hora 1 (Na hora seguinte à recuperação do oócito)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2020 VALDEYRON
- 2020-A03233-36 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .