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Recupero degli ovociti e realtà virtuale (REVPO) (REVPO)

12 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio dell'effetto analgesico della realtà virtuale durante il recupero degli ovociti nei protocolli di fecondazione in vitro: studio randomizzato controllato

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso della realtà virtuale durante il prelievo di ovociti fornisca un migliore sollievo dal dolore per i pazienti, rispetto a una procedura analgesica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti saranno incluse durante il consulto con il ginecologo, che spiegherà il protocollo alla paziente e le darà il consenso alla firma.

Il paziente verrà quindi randomizzato da un computer (utilizzando il software REDCAP) nel gruppo sperimentale o nel gruppo standard.

Nel gruppo sperimentale, un dispositivo di realtà virtuale verrà installato sulla paziente appena arriva in sala operatoria e l'intervento inizierà dopo 3-5 minuti.

In entrambi i gruppi la paziente beneficerà di un'anestesia locale in vagina e, se lo desidera, di un analgesico orale prima dell'intervento.

Proprio al termine dell'intervento, il dolore verrà valutato oralmente dall'infermiere, utilizzando una Scala di Valutazione Numerica. Questo consiste nel risultato primario.

Dopo l'intervento, il ginecologo compilerà un modulo di valutazione della sua soddisfazione riguardo all'uso della realtà virtuale durante l'intervento (efficacia, sicurezza...) Un'ora dopo l'intervento, la paziente compilerà un modulo sulla sua autostima del posto - il dolore procedurale e la sua soddisfazione riguardo all'uso della realtà virtuale.

Verranno raccolti il ​​numero di ovociti raccolti e il numero di ovociti attesi sul monitoraggio ecografico e verrà calcolato un rapporto, al fine di stimare l'efficacia del recupero.

Cinque giorni dopo l'intervento, la paziente dovrà compilare un modulo valutando il suo consumo di antidolorifici nelle 48 ore successive all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Sub-investigatore:
          • Florence Brugnon
        • Investigatore principale:
          • Camille Valdeyron
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 43 anni
  • Primo tentativo di prelievo di ovociti in anestesia locale nell'ambito di un protocollo di Procreazione Medicalmente Assistita

Criteri di esclusione:

  • Ex tentativo di prelievo di ovociti
  • Scarso stock di ovociti: > 40 anni E marcatori bassi (AMH < 0,5-1,1 ng/ml O AFC < 5-7)
  • Epilessia instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
in questo gruppo, i pazienti utilizzeranno la realtà virtuale durante il prelievo degli ovociti più la procedura anestetica standard (anestesia locale)
Dispositivo: Rilassamento ipnotico indotto dalla realtà virtuale (dispositivo)
Un dispositivo di realtà virtuale verrà installato sulla paziente 3-5 minuti prima dell'inizio del prelievo degli ovociti. Il dispositivo sarà indossato dal paziente durante l'intero intervento e 2 minuti dopo la fine della pozione.
Droga: anestesia locale
procedura anestesiologica standard
Comparatore fittizio: Gruppo Standard
in questo gruppo, i pazienti riceveranno la procedura anestetica standard durante il prelievo degli ovociti che è l'anestesia locale
Droga: anestesia locale
procedura anestesiologica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il prelievo degli ovociti, valutato da NRS
Lasso di tempo: giorno 0 (Durante l'intervento per il prelievo degli ovociti)
Valutazione orale del dolore durante l'intervento per il recupero degli ovociti, valutato da una scala di valutazione numerica (NRS): da 0 (che significa nessun dolore) a 10 (che significa dolore peggiore possibile).
giorno 0 (Durante l'intervento per il prelievo degli ovociti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo il prelievo di ovociti, valutato da NRS
Lasso di tempo: ora 1 (nell'ora successiva al prelievo degli ovociti)
Valutazione scritta del dolore dopo l'intervento per il recupero degli ovociti, valutato da una scala di valutazione numerica (NRS): da 0 (che significa nessun dolore) a 10 (che significa dolore peggiore possibile).
ora 1 (nell'ora successiva al prelievo degli ovociti)
Consumo di antidolorifici nelle 48 ore successive al prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: Giorno 5
Autovalutazione scritta (questionario) della quantità e del tipo di antidolorifici assunti dal paziente nelle 48 ore successive all'intervento
Giorno 5
Soddisfazione del paziente riguardo all'uso della realtà virtuale durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: ora 1 (nell'ora successiva al prelievo degli ovociti)
Valutazione scritta della soddisfazione globale del paziente rispetto alla realtà virtuale durante il prelievo degli ovociti. (2 domande: "Per quanto riguarda l'uso della realtà virtuale durante il prelievo di ovociti, sei: molto soddisfatto, poco soddisfatto, non soddisfatto, per niente soddisfatto"; "se dovessi ripetere un prelievo di ovociti, vorresti: fare fallo di nuovo con la realtà virtuale, fallo di nuovo senza realtà virtuale, fallo in anestesia generale")
ora 1 (nell'ora successiva al prelievo degli ovociti)
Soddisfazione del ginecologo riguardo all'uso della realtà virtuale durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: ora 1 (nell'ora successiva al prelievo degli ovociti)
Valutazione scritta della soddisfazione del ginecologo in merito all'utilizzo della realtà virtuale durante il prelievo degli ovociti (4 domande: "Riguardo alla sicurezza durante il prelievo degli ovociti, è molto soddisfatta, poco soddisfatta, per niente soddisfatta, per niente soddisfatta", "Riguardo alla facilità del prelievo di ovociti, è molto soddisfatto, poco soddisfatto, per niente soddisfatto, per niente soddisfatto", "Durante il prelievo di ovociti, la paziente sembrava: molto rilassata, rilassata, non rilassata, per niente rilassata"; "nel complesso, se questa paziente dovesse rifare un prelievo di ovociti, consiglieresti l'uso della realtà virtuale? Sì/No, puoi dirci perché in poche parole")
ora 1 (nell'ora successiva al prelievo degli ovociti)
Efficacia dell'uso della realtà virtuale durante il prelievo di ovociti
Lasso di tempo: ora 1 (nell'ora successiva al prelievo degli ovociti)
Rapporto tra il numero di ovociti raccolti durante il prelievo rispetto al numero di ovociti attesi sul monitoraggio ecografico
ora 1 (nell'ora successiva al prelievo degli ovociti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2020 VALDEYRON
  • 2020-A03233-36 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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