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난자 검색 및 가상 현실(REVPO) (REVPO)

2023년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

In Vitro Fecondation 프로토콜에서 난자 회수 중 가상 현실의 진통 효과 연구: 통제 무작위 시험

이 연구의 목적은 난모세포 검색 중에 가상 현실을 사용하는 것이 표준 진통 절차와 비교하여 환자에게 더 나은 통증 완화를 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

산부인과 의사와 상담하는 동안 환자가 포함되며, 의사는 환자에게 프로토콜을 설명하고 서명에 동의합니다.

그런 다음 환자는 컴퓨터(REDCAP 소프트웨어 사용)에 의해 실험 그룹 또는 표준 그룹으로 무작위 배정됩니다.

실험군에서는 환자가 수술실에 도착하자마자 가상현실 기기를 설치하고 3~5분 뒤 개입을 시작한다.

두 그룹 모두에서 환자는 질 내 국소 마취의 혜택을 받을 수 있으며 원하는 경우 개입 전에 경구 진통제를 사용할 수 있습니다.

개입이 끝날 때 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 간호사가 구두로 평가합니다. 이것은 기본 결과로 구성됩니다.

개입 후 산부인과 의사는 개입 중 가상 현실 사용에 대한 만족도를 평가하는 양식을 작성합니다(효능, 보안...) 개입 후 1시간 후에 환자는 게시물에 대한 자기 평가 양식을 작성합니다 -가상현실 사용에 대한 절차상의 고통과 만족도.

채집된 난자 수와 초음파 모니터링에서 예상되는 난자 수를 수집하여 회수 효율을 추정하기 위해 비율을 계산합니다.

개입 5일 후 환자는 개입 후 48시간 동안 진통제 소비를 평가하는 양식을 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 모병
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 부수사관:
          • Florence Brugnon
        • 수석 연구원:
          • Camille Valdeyron
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~43세
  • 의학 보조 출산을 위한 프로토콜의 맥락에서 국소 마취하에 난자 회수의 첫 번째 시도

제외 기준:

  • 이전의 난자 회수 시도
  • 불량한 난자 스톡: > 40세 AND 낮은 마커(AMH < 0.5-1.1 ng/ml OR AFC < 5-7)
  • 불안정한 간질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상현실 그룹
이 그룹에서 환자는 난모세포 검색과 표준 마취 절차(국소 마취) 중에 가상 현실을 사용합니다.
장치: 가상현실(장치)로 유도되는 최면 이완
가상현실 장치는 난자 채취 시작 3-5분 전에 환자에게 설치됩니다. 이 장치는 전체 개입 동안과 폰션 종료 후 2분 동안 환자가 착용하게 됩니다.
의약품: 국소 마취
표준 마취 절차
가짜 비교기: 표준 그룹
이 그룹에서 환자는 난자 채취 중에 국소 마취인 표준 마취 절차를 받게 됩니다.
의약품: 국소 마취
표준 마취 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS에서 평가한 난자 회수 중 통증
기간: 0일(난자 채취를 위한 개입 중)
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 난자 채취를 위한 중재 중 통증의 구강 평가: 0(전혀 통증이 없음을 의미)에서 10(더 심한 통증이 있을 수 있음을 의미).
0일(난자 채취를 위한 개입 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난자 채취 후 통증, NRS 평가
기간: 1시간 (난자 채취 후 1시간 이내)
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 난자 채취를 위한 개입 후 통증에 대한 서면 평가: 0(전혀 통증이 없음을 의미)에서 10(더 심한 통증이 있을 수 있음을 의미).
1시간 (난자 채취 후 1시간 이내)
난자 채취 후 48시간 동안의 진통제 소비.
기간: 5일차
개입 후 48시간 동안 환자가 복용한 진통제의 양과 유형에 대한 서면 자동 평가(설문지)
5일차
난자 채취 중 가상현실 활용에 대한 환자 만족도
기간: 1시간 (난자 채취 후 1시간 이내)
난자 채취 중 가상 현실에 대한 환자의 전반적인 만족도에 대한 서면 평가. (질문 2개: "난자 채취 중 가상 현실 사용과 관련하여 귀하는: 매우 만족합니다, 약간 만족합니다, 만족하지 않습니다, 전혀 만족하지 않습니다"; "만약 귀하가 난자 채취를 다시 해야 한다면, 귀하는: 할 것입니까? 가상현실로 또 해, 가상현실 없이 또 해, 전신마취 하에 해")
1시간 (난자 채취 후 1시간 이내)
난자 채취 시 가상현실 활용에 대한 산부인과 의사의 만족도
기간: 1시간 (난자 채취 후 1시간 이내)
난자채취 시 가상현실 이용에 대한 산부인과 의사 만족도 서면평가(4문항: "난자채취 시 보안에 대해 매우 만족하십니까, 약간 만족하십니까, 만족하지 않으십니까, 전혀 만족하지 않으십니까?", "쉬운 정도에 대하여 난모세포 채취에 대해 매우 만족하십니까, 조금 만족하십니까, 만족하지 않으십니까, 전혀 만족하지 않으십니까?", "난모세포 채취 동안 환자는 다음과 같이 보였습니다: 매우 편안했습니다, 편안했습니다, 편안하지 않았습니다, 편안하지 않았습니다"; "전체적으로, 이 환자가 난자 채취를 다시 받아야 한다면 가상 현실을 사용하는 것이 좋습니다. 예/아니요, 이유를 몇 마디로 말씀해 주시겠습니까?")
1시간 (난자 채취 후 1시간 이내)
난자 채취 시 가상현실 활용의 효용성
기간: 1시간 (난자 채취 후 1시간 이내)
초음파 모니터링에서 예상되는 난자 수와 비교하여 회수하는 동안 수집된 난자 수 사이의 비율
1시간 (난자 채취 후 1시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOI 2020 VALDEYRON
  • 2020-A03233-36 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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