Oöcyt ophalen en Virtual Reality (REVPO) (REVPO)
Studie van het analgetische effect van virtual reality tijdens het ophalen van eicellen in in vitro fecondatieprotocollen: gecontroleerde gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden bij het consult betrokken bij de gynaecoloog, die het protocol aan de patiënt uitlegt en toestemming geeft voor ondertekening.
De patiënt wordt vervolgens door een computer gerandomiseerd (met behulp van de software REDCAP) in de experimentele groep of de standaardgroep.
In de experimentele groep wordt een virtual reality-apparaat op de patiënt geïnstalleerd zodra ze in de operatiekamer aankomt, en de interventie begint na 3-5 minuten.
In beide groepen heeft de patiënt baat bij een plaatselijke verdoving in de vagina en, indien gewenst, bij een orale pijnstiller voor de ingreep.
Net aan het einde van de ingreep wordt de pijn mondeling beoordeeld door de verpleegkundige, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Dit bestaat uit de primaire uitkomst.
Na de ingreep vult de gynaecoloog een formulier in waarin hij zijn tevredenheid beoordeelt over het gebruik van virtual reality tijdens de ingreep (werkzaamheid, veiligheid...) Een uur na de ingreep vult de patiënte een formulier in over haar zelfinschatting van de post -procedurele pijn en haar tevredenheid over het gebruik van virtual reality.
Het aantal verzamelde eicellen en het aantal verwachte eicellen op de echografiemonitoring zal worden verzameld en er zal een verhouding worden berekend om de doeltreffendheid van het ophalen in te schatten.
Vijf dagen na de ingreep moet de patiënte een formulier invullen waarin ze haar gebruik van pijnstillers in de 48 uur na de ingreep evalueert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Onderonderzoeker:
- Florence Brugnon
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille Valdeyron
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 43 jaar
- Eerste poging tot eicelpunctie onder plaatselijke verdoving in het kader van een protocol voor Medisch Geassisteerde Voortplanting
Uitsluitingscriteria:
- Voormalige poging tot het ophalen van eicellen
- Slechte eicelvoorraad: > 40 jaar EN lage markers (AMH < 0,5-1,1 ng/ml OF AFC < 5-7)
- Onvaste epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
in deze groep zullen patiënten virtual reality gebruiken tijdens het ophalen van de eicel plus de standaard anesthesieprocedure (lokale anesthesie)
|
Een virtual reality-apparaat wordt 3-5 minuten voor het begin van het ophalen van de eicel op de patiënt geïnstalleerd.
Het apparaat wordt gedragen door de patiënt tijdens de hele ingreep en 2 minuten na het einde van de ponctie.
standaard anesthesieprocedure
|
|
Sham-vergelijker: Standaard groep
in deze groep krijgen patiënten de standaard anesthesieprocedure tijdens het ophalen van de eicel, namelijk lokale anesthesie
|
standaard anesthesieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens het ophalen van eicellen, beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: dag 0 (Tijdens de ingreep voor eicelpunctie)
|
Mondelinge evaluatie van pijn tijdens de interventie voor het ophalen van eicellen, geëvalueerd door een Numeric Rating Scale (NRS): van 0 (wat betekent dat er helemaal geen pijn is) tot 10 (wat betekent dat er ergere pijn mogelijk is).
|
dag 0 (Tijdens de ingreep voor eicelpunctie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na het ophalen van eicellen, beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: uur 1 (in het uur na de eicelpunctie)
|
Schriftelijke evaluatie van pijn na de interventie voor het ophalen van eicellen, geëvalueerd door een Numeric Rating Scale (NRS): van 0 (wat betekent dat er helemaal geen pijn is) tot 10 (wat betekent dat er ergere pijn mogelijk is).
|
uur 1 (in het uur na de eicelpunctie)
|
|
Gebruik van pijnstillers gedurende de 48 uur na de eicelpunctie.
Tijdsspanne: Dag 5
|
Schriftelijke auto-evaluatie (vragenlijst) van de hoeveelheid en het type pijnstillers die de patiënt in de 48 uur na de ingreep heeft ingenomen
|
Dag 5
|
|
Patiënttevredenheid over het gebruik van virtual reality tijdens de eicelpunctie
Tijdsspanne: uur 1 (in het uur na de eicelpunctie)
|
Schriftelijke evaluatie van de algemene tevredenheid van de patiënt over de virtuele realiteit tijdens de eicelpunctie.
(2 vragen: "Betreffende het gebruik van virtual reality tijdens de eicelpunctie, bent u: zeer tevreden, weinig tevreden, niet tevreden, helemaal niet tevreden"; "als u een eicelpunctie opnieuw zou moeten ondergaan, zou u dan: doe het nog een keer met virtual reality, doe het nog een keer zonder virtual reality, doe het onder algehele narcose")
|
uur 1 (in het uur na de eicelpunctie)
|
|
Tevredenheid gynaecoloog over het gebruik van virtual reality tijdens de eicelpunctie
Tijdsspanne: uur 1 (in het uur na de eicelpunctie)
|
Schriftelijke evaluatie van de tevredenheid van de gynaecoloog over het gebruik van virtual reality tijdens de eicelpunctie (4 vragen: "Bent u zeer tevreden, weinig tevreden, niet tevreden, helemaal niet tevreden over de veiligheid tijdens de eicelpunctie?", "Over het gemak van de eicelpunctie, bent u zeer tevreden, weinig tevreden, niet tevreden, helemaal niet tevreden", "Tijdens de eicelpunctie leek de patiënt : zeer ontspannen, ontspannen, niet ontspannen, niet helemaal ontspannen"; "als geheel, als deze patiënt opnieuw een eicelpunctie zou moeten ondergaan, zou u dan het gebruik van virtual reality kunnen aanbevelen?
Ja/Nee, kunt u ons in een paar woorden vertellen waarom?")
|
uur 1 (in het uur na de eicelpunctie)
|
|
Effectiviteit van het gebruik van virtual reality tijdens het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: uur 1 (in het uur na de eicelpunctie)
|
Verhouding tussen het aantal eicellen dat is verzameld tijdens het ophalen in vergelijking met het aantal eicellen dat wordt verwacht op de echografie
|
uur 1 (in het uur na de eicelpunctie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2020 VALDEYRON
- 2020-A03233-36 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .