Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie oocytów i rzeczywistość wirtualna (REVPO) (REVPO)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badanie działania przeciwbólowego wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania oocytów w protokołach zapłodnienia in vitro: kontrolowane badanie z randomizacją

Celem pracy jest ocena, czy wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej podczas pobierania oocytów zapewnia pacjentom lepsze uśmierzenie bólu w porównaniu ze standardową procedurą przeciwbólową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki zostaną uwzględnione podczas konsultacji z lekarzem ginekologiem, który wyjaśni pacjentce protokół i wyrazi zgodę na jego podpisanie.

Pacjent zostanie następnie losowo przydzielony przez komputer (za pomocą oprogramowania REDCAP) do grupy eksperymentalnej lub standardowej.

W grupie eksperymentalnej pacjentce zostanie zainstalowane urządzenie wirtualnej rzeczywistości zaraz po jej przybyciu na salę operacyjną, a interwencja rozpocznie się po 3-5 minutach.

W obu grupach pacjentka skorzysta ze znieczulenia miejscowego w pochwie, aw razie potrzeby z doustnego środka przeciwbólowego przed zabiegiem.

Tuż pod koniec interwencji pielęgniarka oceni ból ustnie za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Składa się to z Głównego Wyniku.

Po zabiegu ginekolog wypełni formularz oceniający jego zadowolenie z korzystania z wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegu (skuteczność, bezpieczeństwo...) Godzinę po zabiegu pacjentka wypełni formularz o własnej ocenie stanowiska -ból proceduralny i jej satysfakcja z korzystania z wirtualnej rzeczywistości.

Zostanie zebrana liczba pobranych oocytów i liczba oocytów spodziewana w monitorowaniu ultrasonograficznym, a następnie obliczony zostanie stosunek w celu oszacowania skuteczności pobrania.

Pięć dni po interwencji pacjentka będzie musiała wypełnić formularz oceniający jej spożycie środków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Florence Brugnon
        • Główny śledczy:
          • Camille Valdeyron
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 43 lat
  • Pierwsza próba pobrania komórki jajowej w znieczuleniu miejscowym w kontekście protokołu medycznie wspomaganej prokreacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dawna próba pobrania oocytów
  • Słaba liczba oocytów: > 40 lat ORAZ niskie markery (AMH < 0,5-1,1 ng/ml LUB AFC < 5-7)
  • Niestabilna padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
w tej grupie pacjenci będą korzystać z wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania komórek jajowych oraz standardowego zabiegu znieczulenia (znieczulenie miejscowe)
Urządzenie: Hipnotyczny relaks wywołany wirtualną rzeczywistością (urządzenie)
Urządzenie wirtualnej rzeczywistości zostanie zainstalowane na pacjencie 3-5 minut przed rozpoczęciem pobierania oocytów. Urządzenie będzie noszone przez pacjenta podczas całego zabiegu oraz 2 minuty po zakończeniu nalewki.
Lek: znieczulenie miejscowe
standardowa procedura anestezjologiczna
Pozorny komparator: Grupa standardowa
w tej grupie pacjenci otrzymają standardową procedurę znieczulenia podczas pobierania komórek jajowych, czyli znieczulenie miejscowe
Lek: znieczulenie miejscowe
standardowa procedura anestezjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas pobierania oocytów, oceniany za pomocą NRS
Ramy czasowe: dzień 0 (podczas interwencji w celu pobrania oocytów)
Ocena bólu w jamie ustnej podczas interwencji w celu pobrania oocytów, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): od 0 (co oznacza całkowity brak bólu) do 10 (co oznacza możliwy gorszy ból).
dzień 0 (podczas interwencji w celu pobrania oocytów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po pobraniu komórki jajowej w ocenie NRS
Ramy czasowe: godzina 1 (w godzinie następującej po pobraniu komórki jajowej)
Pisemna ocena bólu po zabiegu pobrania komórki jajowej, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): od 0 (oznaczający całkowity brak bólu) do 10 (oznaczający możliwy gorszy ból).
godzina 1 (w godzinie następującej po pobraniu komórki jajowej)
Zużycie środków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin po pobraniu komórki jajowej.
Ramy czasowe: Dzień 5
Pisemna autoocena (kwestionariusz) ilości i rodzaju leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta w ciągu 48 godzin po zabiegu
Dzień 5
Zadowolenie pacjentek z korzystania z wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: godzina 1 (w godzinie następującej po pobraniu komórki jajowej)
Pisemna ocena ogólnego zadowolenia pacjentki z wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania oocytów. (2 pytania: „Jeśli chodzi o korzystanie z wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania komórek jajowych, czy jest Pan/Pani: bardzo zadowolony, mało zadowolony, niezadowolony, w ogóle niezadowolony”; „Gdyby miał Pan/Pani ponownie pobrać oocyt, czy: zrobiłby Pan(i) zrób to jeszcze raz z wirtualną rzeczywistością, zrób to jeszcze raz bez wirtualnej rzeczywistości, zrób to w znieczuleniu ogólnym”)
godzina 1 (w godzinie następującej po pobraniu komórki jajowej)
Satysfakcja lekarzy ginekologów z wykorzystania wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania komórek jajowych
Ramy czasowe: godzina 1 (w godzinie następującej po pobraniu komórki jajowej)
Pisemna ocena satysfakcji lekarza ginekologa z korzystania z wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania komórek jajowych (4 pytania: „Jeśli chodzi o bezpieczeństwo pobierania komórek jajowych, czy jest Pani bardzo zadowolona, ​​mało zadowolona, ​​niezadowolona, ​​w ogóle niezadowolona”, „Jeśli chodzi o łatwość z pobrania oocytu, czy jesteś bardzo zadowolony, mało zadowolony, niezadowolony, w ogóle niezadowolony”, „Podczas pobierania oocytu pacjentka wydawała się: bardzo zrelaksowana, zrelaksowana, niezrelaksowana, nie zrelaksowana”; „jako całość, gdyby ta pacjentka miała ponownie pobrać komórki jajowe, czy zaleciłbyś korzystanie z wirtualnej rzeczywistości? Tak/Nie, czy możesz nam powiedzieć w kilku słowach dlaczego”)
godzina 1 (w godzinie następującej po pobraniu komórki jajowej)
Skuteczność wykorzystania wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: godzina 1 (w godzinie następującej po pobraniu komórki jajowej)
Stosunek liczby komórek jajowych pobranych podczas pobierania do liczby komórek jajowych spodziewanej w monitorowaniu ultrasonograficznym
godzina 1 (w godzinie następującej po pobraniu komórki jajowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2020 VALDEYRON
  • 2020-A03233-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj