Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získávání oocytů a virtuální realita (REVPO) (REVPO)

12. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studium analgetického účinku virtuální reality během získávání oocytů v in vitro fekondačních protokolech: kontrolovaná randomizovaná studie

Cílem studie je zjistit, zda použití virtuální reality při odběru oocytů poskytuje pacientkám lepší úlevu od bolesti ve srovnání se standardním analgetickým postupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky budou zařazeny při konzultaci s gynekologem, který pacientce vysvětlí protokol a dá souhlas k podpisu.

Pacient bude poté randomizován počítačem (pomocí softwaru REDCAP) buď do experimentální skupiny, nebo do standardní skupiny.

V experimentální skupině bude pacientce nainstalováno zařízení pro virtuální realitu ihned po jejím příchodu na operační sál a intervence začne po 3-5 minutách.

V obou skupinách bude pacientce těžit z lokální anestezie ve vagíně, a pokud bude chtít, tak z perorálního analgetika před intervencí.

Těsně na konci intervence bude bolest vyhodnocena ústně sestrou pomocí numerické hodnotící škály. To se skládá z primárního výsledku.

Gynekolog po zákroku vyplní formulář s hodnocením jeho spokojenosti s využíváním virtuální reality během zákroku (účinnost, bezpečnost...) Hodinu po zákroku pacientka vyplní formulář o svém sebehodnocení postu -procedurální bolest a její spokojenost s používáním virtuální reality.

Shromáždí se počet odebraných oocytů a počet oocytů očekávaných při ultrazvukovém monitorování a vypočte se poměr, aby se odhadla účinnost odběru.

Pět dní po zákroku bude muset pacientka vyplnit formulář hodnotící spotřebu léků proti bolesti během 48 hodin po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence Brugnon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille Valdeyron
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 43 let
  • První pokus o odběr oocytů v lokální anestezii v rámci protokolu pro lékařsky asistovanou reprodukci

Kritéria vyloučení:

  • Bývalý pokus o odběr oocytů
  • Slabá zásoba oocytů: > 40 let A nízké markery (AMH < 0,5-1,1 ng/ml NEBO AFC < 5-7)
  • Nestabilní epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
v této skupině budou pacientky používat virtuální realitu během odběru oocytů a standardního anesteziologického postupu (lokální anestezie)
Přístroj: Hypnotická relaxace navozená virtuální realitou (zařízením)
3-5 minut před začátkem odběru oocytů bude pacientce nainstalováno zařízení pro virtuální realitu. Přístroj bude mít pacient na sobě po celou dobu zákroku a 2 minuty po ukončení ponctionu.
Lék: lokální anestezie
standardní anesteziologický postup
Falešný srovnávač: Standardní skupina
v této skupině pacientky dostanou standardní anesteziologický postup při odběru oocytů, kterým je lokální anestezie
Lék: lokální anestezie
standardní anesteziologický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při odběru oocytů, hodnocená NRS
Časové okno: den 0 (během zákroku pro odběr oocytů)
Orální hodnocení bolesti během intervence pro získání oocytů, hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS): od 0 (znamená žádnou bolest) do 10 (znamená, že možná horší bolest).
den 0 (během zákroku pro odběr oocytů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po odběru oocytů, hodnocená NRS
Časové okno: hodina 1 (v hodině po odběru oocytů)
Písemné hodnocení bolesti po zákroku pro odběr oocytů, hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS): od 0 (znamená žádnou bolest) do 10 (znamená, že možná horší bolest).
hodina 1 (v hodině po odběru oocytů)
Spotřeba léků proti bolesti během 48 hodin po odběru oocytů.
Časové okno: Den 5
Písemné autoevaluace (dotazník) množství a typu léků proti bolesti, které pacient užíval během 48 hodin po zákroku
Den 5
Spokojenost pacientek s využitím virtuální reality při odběru oocytů
Časové okno: hodina 1 (v hodině po odběru oocytů)
Písemné hodnocení celkové spokojenosti pacientky s virtuální realitou při odběru oocytů. (2 otázky: „Pokud jde o používání virtuální reality během odběru oocytů, jste: velmi spokojeni, málo spokojeni, nespokojeni, vůbec nespokojeni“; „pokud byste museli znovu absolvovat odběr oocytů, udělali byste: znovu s virtuální realitou, udělejte to znovu bez virtuální reality, udělejte to v celkové anestezii)
hodina 1 (v hodině po odběru oocytů)
Spokojenost gynekologa s využitím virtuální reality při odběru oocytů
Časové okno: hodina 1 (v hodině po odběru oocytů)
Písemné hodnocení spokojenosti gynekologa s používáním virtuální reality při odběru oocytů (4 otázky: "Pokud jde o zabezpečení při odběru oocytů, jste velmi spokojená, málo spokojená, nespokojená, vůbec nespokojená", "Ohledně jednoduchosti s odběrem oocytů, jste velmi spokojeni, málo spokojeni, nespokojeni, vůbec nespokojeni", "Během odběru oocytů se pacientka zdála: velmi uvolněná, uvolněná, neuvolněná, ne uvolněná"; "celkově, pokud by tato pacientka měla znovu podstoupit odběr oocytů, doporučili byste použití virtuální reality? Ano/Ne, můžete nám několika slovy říct proč)
hodina 1 (v hodině po odběru oocytů)
Efektivita využití virtuální reality při odběru oocytů
Časové okno: hodina 1 (v hodině po odběru oocytů)
Poměr mezi počtem oocytů odebraných během odběru ve srovnání s počtem oocytů očekávaným při ultrazvukovém monitorování
hodina 1 (v hodině po odběru oocytů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI 2020 VALDEYRON
  • 2020-A03233-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit