Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oocyte Retrieval and Virtual Reality (REVPO) (REVPO)

12. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af smertestillende virkning af Virtual Reality under oocytudhentning i in vitro-fekondationsprotokoller: kontrolleret randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brugen af ​​virtual reality under oocytudtagning giver en bedre smertelindring for patienter sammenlignet med en standard analgetisk procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inddraget under konsultationen hos gynækologen, som vil forklare protokollen for patienten og give hende samtykke til at underskrive.

Patienten vil derefter blive randomiseret af en computer (ved hjælp af softwaren REDCAP) til enten forsøgsgruppen eller standardgruppen.

I forsøgsgruppen vil der blive installeret en virtual reality-enhed på patienten, så snart hun ankommer til operationsstuen, og interventionen starter efter 3-5 minutter.

I begge grupper vil patienten have gavn af en lokalbedøvelse i skeden, og hvis de ønsker det af et oralt analgetikum før indgrebet.

Lige ved slutningen af ​​interventionen vil smerten blive vurderet oralt af sygeplejersken ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Dette består af det primære resultat.

Efter interventionen udfylder gynækologen et skema, der vurderer sin tilfredshed med brugen af ​​virtual reality under interventionen (effektivitet, sikkerhed...) En time efter interventionen udfylder patienten et skema om sin selvvurdering af stillingen -Procedurel smerte og hendes tilfredshed med brugen af ​​virtual reality.

Antallet af opsamlede oocytter og antallet af oocytter, der forventes på ultralydsovervågningen, vil blive indsamlet, og et forhold vil blive beregnet for at estimere effektiviteten af ​​udtagningen.

Fem dage efter interventionen skal patienten udfylde en formular, der vurderer hendes forbrug af smertestillende medicin i løbet af de 48 timer efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Florence Brugnon
        • Ledende efterforsker:
          • Camille Valdeyron
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 43 år
  • Første forsøg på oocytudvinding under lokalbedøvelse i forbindelse med en protokol for medicinsk assisteret forplantning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forsøg på oocytudvinding
  • Dårlig oocytbestand: > 40 år OG lave markører (AMH < 0,5-1,1 ng/ml ELLER AFC < 5-7)
  • Ustabil epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
i denne gruppe vil patienter bruge virtual reality under oocytudtagningen plus standardbedøvelsesproceduren (lokalbedøvelse)
Enhed: Hypnotisk afslapning fremkaldt af virtual reality (enhed)
En virtual reality-enhed vil blive installeret på patienten 3-5 minutter før begyndelsen af ​​oocytudtagningen. Enheden bæres af patienten under hele indgrebet og 2 minutter efter afslutningen af ​​snittet.
Medicin: lokalbedøvelse
standard anæstesiprocedure
Sham-komparator: Standard gruppe
i denne gruppe vil patienter modtage standardbedøvelsesproceduren under oocytudtagningen, som er lokalbedøvelse
Medicin: lokalbedøvelse
standard anæstesiprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under oocytudtagning, vurderet af NRS
Tidsramme: dag 0 (under interventionen til oocytudtagning)
Oral evaluering af smerte under interventionen til oocytudvinding, evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS): fra 0 (betyder ingen smerte overhovedet) til 10 (betyder værre smerte mulig).
dag 0 (under interventionen til oocytudtagning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter oocytudtagning, vurderet af NRS
Tidsramme: time 1 (i timen efter oocytudtagningen)
Skriftlig evaluering af smerte efter interventionen til oocytudvinding, evalueret ved en numerisk vurderingsskala (NRS): fra 0 (betyder ingen smerte overhovedet) til 10 (betyder værre smerte mulig).
time 1 (i timen efter oocytudtagningen)
Indtagelse af smertestillende medicin i de 48 timer efter oocytudtagningen.
Tidsramme: Dag 5
Skriftlig auto-evaluering (spørgeskema) af mængden og typen af ​​smertestillende medicin, som patienten har taget i løbet af de 48 timer efter interventionen
Dag 5
Patienttilfredshed vedrørende brugen af ​​virtual reality under oocytudtagningen
Tidsramme: time 1 (i timen efter oocytudtagningen)
Skriftlig evaluering af patientens globale tilfredshed vedrørende den virtuelle virkelighed under oocytudtagningen. (2 spørgsmål: "Vedrørende brugen af ​​virtual reality under oocytudtagningen, er du: meget tilfreds, lidt tilfreds, ikke tilfreds, slet ikke tilfreds"; "hvis du skulle tage en oocytudtagning igen, ville du: det igen med virtual reality, gør det igen uden virtual reality, gør det under generel anæstesi")
time 1 (i timen efter oocytudtagningen)
Gynækolog tilfredshed vedrørende brugen af ​​virtual reality under oocytudtagningen
Tidsramme: time 1 (i timen efter oocytudtagningen)
Skriftlig evaluering af gynækologens tilfredshed vedrørende brugen af ​​virtual reality under ægudtagningen (4 spørgsmål: "Vedrørende sikkerheden under oocytudtagningen, er du meget tilfreds, lidt tilfreds, ikke tilfreds, slet ikke tilfreds", "Vedrørende letheden" af oocytudtagningen, er du meget tilfreds, lidt tilfreds, ikke tilfreds, slet ikke tilfreds", "Under oocytudtagningen virkede patienten: meget afslappet, afslappet, ikke afslappet, ikke afslappet"; "som helhed, Hvis denne patient skulle gentage en oocytudtagning, vil du så anbefale brugen af ​​virtual reality? Ja/Nej, kan du med få ord fortælle os hvorfor")
time 1 (i timen efter oocytudtagningen)
Effektiviteten af ​​brugen af ​​virtual reality under oocytudvinding
Tidsramme: time 1 (i timen efter oocytudtagningen)
Forholdet mellem antallet af oocytter indsamlet under udtagningen sammenlignet med antallet af oocytter, der forventes på ultralydsovervågningen
time 1 (i timen efter oocytudtagningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2020 VALDEYRON
  • 2020-A03233-36 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hypnotisk afslapning fremkaldt af virtual reality (enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner