Recuperación de ovocitos y realidad virtual (REVPO) (REVPO)
12 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudio del efecto analgésico de la realidad virtual durante la recuperación de ovocitos en protocolos de fecundación in vitro: ensayo aleatorizado controlado
El objetivo del estudio es evaluar si el uso de la realidad virtual durante la extracción de ovocitos proporciona un mejor alivio del dolor para las pacientes, en comparación con un procedimiento analgésico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán incluidos durante la consulta con el ginecólogo, quien explicará el protocolo a la paciente y le dará el consentimiento para firmar.
Luego, el paciente será aleatorizado por una computadora (usando el software REDCAP) en el grupo experimental o en el grupo estándar.
En el grupo experimental, se instalará a la paciente un dispositivo de realidad virtual nada más llegar al quirófano, y la intervención comenzará a los 3-5 minutos.
En ambos grupos, la paciente se beneficiará de una anestesia local en la vagina, y si lo desea de un analgésico oral antes de la intervención.
Justo al final de la intervención, el dolor será evaluado oralmente por la enfermera, utilizando una Escala de Valoración Numérica. Esto consiste en el Resultado Primario.
Tras la intervención, el ginecólogo cumplimentará un formulario valorando su satisfacción sobre el uso de la realidad virtual durante la intervención (eficacia, seguridad...) Una hora después de la intervención, la paciente cumplimentará un formulario sobre su autovaloración del puesto -dolor procesal y su satisfacción respecto al uso de la realidad virtual.
Se recogerá el número de ovocitos recogidos y el número de ovocitos esperados en el seguimiento ecográfico y se calculará un ratio, con el fin de estimar la eficacia de la recuperación.
Cinco días después de la intervención, la paciente deberá rellenar un formulario evaluando su consumo de analgésicos durante las 48 horas siguientes a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Chu de Clermont-Ferrand
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Sub-Investigador:
- Florence Brugnon
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Investigador principal:
- Camille Valdeyron
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Contacto:
- Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 43 años
- Primer intento de recuperación de ovocitos bajo anestesia local en el contexto de un protocolo de Procreación Médicamente Asistida
Criterio de exclusión:
- Antiguo intento de recuperación de ovocitos
- Pobre reserva de ovocitos: > 40 años Y marcadores bajos (AMH < 0,5-1,1 ng/ml O AFC < 5-7)
- epilepsia inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
en este grupo, las pacientes utilizarán la realidad virtual durante la extracción de ovocitos más el procedimiento anestésico estándar (anestesia local)
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Se instalará un dispositivo de realidad virtual en el paciente 3-5 minutos antes del comienzo de la recuperación de ovocitos.
El dispositivo será llevado por el paciente durante toda la intervención y 2 minutos después de finalizar la ponción.
procedimiento anestésico estándar
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Comparador falso: Grupo estándar
en este grupo, las pacientes recibirán el procedimiento anestésico estándar durante la extracción de ovocitos, que es anestesia local
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procedimiento anestésico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la extracción de ovocitos, evaluado por NRS
Periodo de tiempo: día 0 (Durante la intervención de recuperación de ovocitos)
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Evaluación oral del dolor durante la intervención para la recuperación de ovocitos, evaluado por una escala de calificación numérica (NRS): de 0 (sin dolor en absoluto) a 10 (que significa peor dolor posible).
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día 0 (Durante la intervención de recuperación de ovocitos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor después de la extracción de ovocitos, evaluado por NRS
Periodo de tiempo: hora 1 (En la hora siguiente a la extracción de ovocitos)
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Evaluación escrita del dolor después de la intervención para la recuperación de ovocitos, evaluada mediante una escala de calificación numérica (NRS): de 0 (sin dolor en absoluto) a 10 (lo que significa que es posible que haya peor dolor).
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hora 1 (En la hora siguiente a la extracción de ovocitos)
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Consumo de analgésicos durante las 48 horas siguientes a la extracción de ovocitos.
Periodo de tiempo: Dia 5
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Autoevaluación escrita (cuestionario) de la cantidad y tipo de analgésicos tomados por el paciente durante las 48 horas siguientes a la intervención
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Dia 5
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Satisfacción de las pacientes con el uso de la realidad virtual durante la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: hora 1 (En la hora siguiente a la extracción de ovocitos)
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Evaluación escrita de la satisfacción global de la paciente con la realidad virtual durante la extracción de ovocitos.
(2 preguntas: "Con respecto al uso de la realidad virtual durante la extracción de ovocitos, ¿está usted: muy satisfecha, poco satisfecha, insatisfecha, nada satisfecha"; "si tuviera que volver a tomar una extracción de ovocitos, usted: haría hacerlo de nuevo con realidad virtual, hacerlo de nuevo sin realidad virtual, hacerlo bajo anestesia general")
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hora 1 (En la hora siguiente a la extracción de ovocitos)
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Satisfacción del ginecólogo con el uso de la realidad virtual durante la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: hora 1 (En la hora siguiente a la extracción de ovocitos)
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Evaluación escrita de la satisfacción del ginecólogo con respecto al uso de la realidad virtual durante la extracción de ovocitos (4 preguntas: "Respecto a la seguridad durante la extracción de ovocitos, ¿está muy satisfecha, poco satisfecha, nada satisfecha", "Respecto a la facilidad de la extracción de ovocitos, está usted muy satisfecha, poco satisfecha, insatisfecha, nada satisfecha”, “Durante la extracción de ovocitos, la paciente parecía: muy relajada, relajada, nada relajada, nada relajada”; “en conjunto, si esta paciente debe volver a tomar una extracción de ovocitos, ¿recomendaría el uso de la realidad virtual?
Sí/No, ¿puede decirnos por qué en pocas palabras")
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hora 1 (En la hora siguiente a la extracción de ovocitos)
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Eficacia del uso de la realidad virtual durante la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: hora 1 (En la hora siguiente a la extracción de ovocitos)
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Relación entre la cantidad de ovocitos recolectados durante la recuperación en comparación con la cantidad de ovocitos esperada en el monitoreo de ultrasonido
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hora 1 (En la hora siguiente a la extracción de ovocitos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2020 VALDEYRON
- 2020-A03233-36 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .