Oocyttinnhenting og virtuell virkelighet (REVPO) (REVPO)
Studie av smertestillende effekt av virtuell virkelighet under oocyttinnhenting i in vitro fekondasjonsprotokoller: kontrollert randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli inkludert under konsultasjonen med gynekologen, som vil forklare protokollen til pasienten og gi henne samtykke til å signere.
Pasienten vil deretter bli randomisert av en datamaskin (ved hjelp av programvaren REDCAP) til enten den eksperimentelle gruppen eller standardgruppen.
I forsøksgruppen vil det bli installert en virtual reality-enhet på pasienten så snart hun kommer til operasjonsstuen, og intervensjonen starter etter 3-5 minutter.
I begge grupper vil pasienten ha nytte av lokalbedøvelse i skjeden, og hvis de ønsker det av et oralt smertestillende middel før intervensjonen.
Like ved slutten av intervensjonen vil smerten bli evaluert oralt av sykepleieren ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Dette består av det primære resultatet.
Etter intervensjonen vil gynekologen fylle ut et skjema som vurderer sin tilfredshet med bruken av virtuell virkelighet under intervensjonen (effektivitet, sikkerhet...) En time etter intervensjonen vil pasienten fylle ut et skjema om sin selvvurdering av stillingen -prosedyremessig smerte og hennes tilfredshet med bruken av virtuell virkelighet.
Antall oocytter som samles inn og antall oocytter som forventes på ultralydovervåkingen vil bli samlet og et forhold vil bli beregnet, for å estimere effektiviteten av uthentingen.
Fem dager etter intervensjonen må pasienten fylle ut et skjema som vurderer forbruket av smertestillende midler i løpet av 48 timer etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Underetterforsker:
- Florence Brugnon
-
Hovedetterforsker:
- Camille Valdeyron
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 43 år
- Første forsøk på oocytthenting under lokalbedøvelse i sammenheng med en protokoll for medisinsk assistert befruktning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forsøk på oocytthenting
- Dårlig oocyttbestand: > 40 år OG lave markører (AMH < 0,5-1,1 ng/ml ELLER AFC < 5-7)
- Ustabil epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
i denne gruppen vil pasienter bruke virtuell virkelighet under oocytthentingen pluss standard anestesiprosedyre (lokalbedøvelse)
|
En virtual reality-enhet vil bli installert på pasienten 3-5 minutter før begynnelsen av oocytuthentingen.
Enheten vil bæres av pasienten under hele intervensjonen og 2 minutter etter slutten av snittet.
standard anestesiprosedyre
|
|
Sham-komparator: Standard gruppe
i denne gruppen vil pasienter motta standard anestesiprosedyre under oocytthentingen som er lokalbedøvelse
|
standard anestesiprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under oocyttuthenting, vurdert av NRS
Tidsramme: dag 0 (under intervensjonen for uthenting av oocytter)
|
Muntlig evaluering av smerte under intervensjonen for uthenting av oocytter, evaluert med en numerisk vurderingsskala (NRS): fra 0 (som betyr ingen smerte i det hele tatt) til 10 (som betyr at verre smerte er mulig).
|
dag 0 (under intervensjonen for uthenting av oocytter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter oocyttuthenting, vurdert av NRS
Tidsramme: time 1 (i timen etter uttak av egg)
|
Skriftlig evaluering av smerte etter intervensjonen for uthenting av oocytter, evaluert av en numerisk vurderingsskala (NRS): fra 0 (betyr ingen smerte i det hele tatt) til 10 (betyr verre smerte mulig).
|
time 1 (i timen etter uttak av egg)
|
|
Inntak av smertestillende midler i løpet av 48 timer etter uttak av egg.
Tidsramme: Dag 5
|
Skriftlig autoevaluering (spørreskjema) av mengden og typen smertestillende midler pasienten tok i løpet av de 48 timene etter intervensjonen
|
Dag 5
|
|
Pasienttilfredshet angående bruk av virtuell virkelighet under oocyttuthentingen
Tidsramme: time 1 (i timen etter uttak av egg)
|
Skriftlig evaluering av pasientens globale tilfredshet angående den virtuelle virkeligheten under oocyttuthentingen.
(2 spørsmål: "Angående bruken av virtuell virkelighet under oocytthentingen, er du: veldig fornøyd, lite fornøyd, ikke fornøyd, ikke fornøyd i det hele tatt"; "hvis du måtte ta en oocytthenting på nytt, ville du: gjøre det igjen med virtuell virkelighet, gjør det igjen uten virtuell virkelighet, gjør det under generell anestesi")
|
time 1 (i timen etter uttak av egg)
|
|
Gynekologtilfredshet angående bruk av virtuell virkelighet under oocytthentingen
Tidsramme: time 1 (i timen etter uttak av egg)
|
Skriftlig vurdering av gynekologens tilfredshet angående bruk av virtuell virkelighet under oocytthentingen (4 spørsmål: "Angående sikkerheten under oocytthentingen, er du veldig fornøyd, lite fornøyd, ikke fornøyd, slett ikke fornøyd", "Angående lettheten" av oocytthentingen, er du veldig fornøyd, lite fornøyd, ikke fornøyd, ikke i det hele tatt fornøyd", "Under egguthentingen virket pasienten: veldig avslappet, avslappet, ikke avslappet, ikke avslappet"; "som helhet, Hvis denne pasienten skulle ta en oocytthenting på nytt, vil du anbefale bruk av virtuell virkelighet?
Ja/Nei, kan du fortelle oss hvorfor med noen få ord")
|
time 1 (i timen etter uttak av egg)
|
|
Effektiviteten av bruken av virtuell virkelighet under oocytthenting
Tidsramme: time 1 (i timen etter uttak av egg)
|
Forhold mellom antall oocytter samlet under uthentingen sammenlignet med antall oocytter forventet på ultralydovervåkingen
|
time 1 (i timen etter uttak av egg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2020 VALDEYRON
- 2020-A03233-36 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .