Petesejtek visszakeresése és virtuális valóság (REVPO) (REVPO)
2023. június 12. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A virtuális valóság fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata a petesejt-visszanyerés során in vitro fecondation protokollok szerint: Ellenőrzött véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a virtuális valóság alkalmazása a petesejtek lekérése során jobb fájdalomcsillapítást nyújt-e a betegek számára, mint egy hagyományos fájdalomcsillapító eljárás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket bevonják a konzultációba a nőgyógyászral, aki elmagyarázza a betegnek a protokollt és beleegyezik az aláírásba.
A pácienst ezután egy számítógép véletlenszerűen besorolja (a REDCAP szoftver segítségével) a kísérleti csoportba vagy a standard csoportba.
A kísérleti csoportban a műtőbe érkezéskor egy virtuális valóság eszközt telepítenek a páciensre, a beavatkozás pedig 3-5 perc múlva kezdődik.
Mindkét csoportban a betegnek előnyös a hüvelyben történő helyi érzéstelenítés, illetve ha akar, szájon át szedhető fájdalomcsillapító a beavatkozás előtt.
Közvetlenül a beavatkozás végén a nővér szájon át értékeli a fájdalmat egy numerikus értékelési skála segítségével. Ez az elsődleges eredményből áll.
A beavatkozást követően a nőgyógyász kitölt egy űrlapot, amelyben értékeli a virtuális valóság beavatkozás közbeni használatával kapcsolatos elégedettségét (hatékonyság, biztonság...) A beavatkozás után egy órával a beteg kitölt egy űrlapot a poszt önértékeléséről - eljárási fájdalom és elégedettsége a virtuális valóság használatával kapcsolatban.
Az összegyűjtött petesejtek számát és az ultrahangos monitorozás során várható petesejtek számát összegyűjtik, és egy arányt számítanak ki, hogy megbecsüljék a visszanyerés hatékonyságát.
Öt nappal a beavatkozás után a páciensnek ki kell töltenie egy űrlapot, amelyben értékeli a beavatkozást követő 48 órában a fájdalomcsillapítók fogyasztását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Alkutató:
- Florence Brugnon
-
Kutatásvezető:
- Camille Valdeyron
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
- Telefonszám: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 43 év közötti
- Az első kísérlet a petesejtek helyi érzéstelenítésben történő kinyerésére az orvosilag segített szaporodási protokoll keretében
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kísérlet a petesejtek visszanyerésére
- Gyenge petesejtek állománya: > 40 év ÉS alacsony markerek (AMH < 0,5-1,1 ng/ml VAGY AFC < 5-7)
- Bizonytalan epilepszia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
ebben a csoportban a betegek a virtuális valóságot használják a petesejtek lekérése és a szokásos érzéstelenítés (helyi érzéstelenítés) során.
|
Egy virtuális valóság eszközt telepítenek a páciensre 3-5 perccel a petesejtek lekérésének megkezdése előtt.
Az eszközt a páciens viseli a beavatkozás teljes ideje alatt és a pokció befejezése után 2 perccel.
standard érzéstelenítési eljárás
|
|
Sham Comparator: Standard csoport
ebben a csoportban a betegek a petesejtek eltávolítása során a szokásos érzéstelenítési eljárást kapják, amely helyi érzéstelenítés
|
standard érzéstelenítési eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a petesejtek visszanyerése során, NRS által értékelve
Időkeret: 0. nap (a petesejtek visszanyerésére irányuló beavatkozás alatt)
|
A fájdalom szóbeli értékelése a petesejt-visszanyerési beavatkozás során, Numerikus Értékelési Skálával (NRS) értékelve: 0-tól (ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom) 10-ig (ami azt jelenti, hogy rosszabb fájdalom is lehetséges).
|
0. nap (a petesejtek visszanyerésére irányuló beavatkozás alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom petesejtek visszanyerése után, NRS által értékelve
Időkeret: 1. óra (a petesejtek visszanyerését követő órában)
|
A fájdalom írásos értékelése a beavatkozás után petesejtek visszanyeréséhez, numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve: 0-tól (ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom) 10-ig (ami azt jelenti, hogy rosszabb fájdalom lehetséges).
|
1. óra (a petesejtek visszanyerését követő órában)
|
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása a petesejtek eltávolítását követő 48 órán belül.
Időkeret: 5. nap
|
Írásos önértékelés (kérdőív) a páciens által a beavatkozást követő 48 órában bevett fájdalomcsillapítók mennyiségéről és típusáról
|
5. nap
|
|
Betegelégedettség a virtuális valóság használatával kapcsolatban a petesejtek visszakeresése során
Időkeret: 1. óra (a petesejtek visszanyerését követő órában)
|
A páciensek virtuális valósággal kapcsolatos globális elégedettségének írásos értékelése a petesejt-visszakeresés során.
(2 kérdés: "A virtuális valóság petesejtek visszakeresése során történő használatával kapcsolatban Ön: nagyon elégedett, kevéssé elégedett, nem elégedett, egyáltalán nem elégedett"; "ha újra kellene petesejtlekeresést végeznie, megtenné: újra a virtuális valósággal, csináld újra a virtuális valóság nélkül, csináld általános érzéstelenítésben")
|
1. óra (a petesejtek visszanyerését követő órában)
|
|
A nőgyógyász elégedettsége a virtuális valóság használatával kapcsolatban a petesejt-visszakeresés során
Időkeret: 1. óra (a petesejtek visszanyerését követő órában)
|
A nőgyógyász írásbeli értékelése a virtuális valóság használatával kapcsolatos petesejt-visszakeresés során (4 kérdés: "A petesejtek visszakeresése során a biztonságot illetően Ön nagyon elégedett, kevéssé elégedett, nem elégedett, egyáltalán nem elégedett", "Az egyszerűséggel kapcsolatban" a petesejt visszanyeréséről, nagyon elégedett, kevéssé elégedett, nem elégedett, egyáltalán nem elégedett", "A petesejtek visszakeresése során a beteg úgy tűnt: nagyon ellazult, ellazult, nem ellazult, nem ellazult"; "egészében, ha ennek a páciensnek újra petesejteket kell lekérnie, javasolná a virtuális valóság használatát?
Igen/Nem, néhány szóban elmondaná nekünk, miért?)
|
1. óra (a petesejtek visszanyerését követő órában)
|
|
A virtuális valóság használatának hatékonysága a petesejtek visszakeresése során
Időkeret: 1. óra (a petesejtek visszanyerését követő órában)
|
A visszanyerés során összegyűjtött petesejtek száma és az ultrahangos monitorozás során várható petesejtek számának aránya
|
1. óra (a petesejtek visszanyerését követő órában)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2020 VALDEYRON
- 2020-A03233-36 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .