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Eizellentnahme und virtuelle Realität (REVPO) (REVPO)

12. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Untersuchung der analgetischen Wirkung der virtuellen Realität während der Eizellentnahme in In-vitro-Fekondationsprotokollen: Kontrollierte randomisierte Studie

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz der virtuellen Realität bei der Eizellentnahme eine bessere Schmerzlinderung für die Patientinnen im Vergleich zu einem standardmäßigen schmerzstillenden Verfahren bewirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in das Beratungsgespräch mit dem Gynäkologen einbezogen, der der Patientin das Protokoll erklärt und ihr die Zustimmung zur Unterschrift gibt.

Der Patient wird dann von einem Computer (unter Verwendung der Software REDCAP) randomisiert entweder der Versuchsgruppe oder der Standardgruppe zugeteilt.

In der Versuchsgruppe wird der Patientin, sobald sie im Operationssaal ankommt, ein Virtual-Reality-Gerät installiert und der Eingriff beginnt nach 3-5 Minuten.

In beiden Gruppen profitiert die Patientin vor dem Eingriff von einer Lokalanästhesie in der Vagina und auf Wunsch von einem oralen Analgetikum.

Unmittelbar am Ende des Eingriffs wird der Schmerz von der Krankenschwester anhand einer numerischen Bewertungsskala mündlich bewertet. Dies besteht aus dem primären Ergebnis.

Nach dem Eingriff füllt der Gynäkologe ein Formular aus, in dem er seine Zufriedenheit mit der Nutzung der virtuellen Realität während des Eingriffs beurteilt (Wirksamkeit, Sicherheit...). Eine Stunde nach dem Eingriff füllt die Patientin ein Formular über ihre Selbsteinschätzung der Stelle aus -prozeduraler Schmerz und ihre Zufriedenheit mit der Nutzung der virtuellen Realität.

Die Anzahl der entnommenen Eizellen und die Anzahl der bei der Ultraschallüberwachung erwarteten Eizellen werden erfasst und ein Verhältnis berechnet, um die Wirksamkeit der Entnahme abzuschätzen.

Fünf Tage nach dem Eingriff muss die Patientin ein Formular ausfüllen, in dem sie ihren Konsum von Schmerzmitteln während der 48 Stunden nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 43 Jahren
  • Erster Versuch einer Eizellentnahme unter örtlicher Betäubung im Rahmen eines Protokolls zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung

Ausschlusskriterien:

  • Ehemaliger Versuch einer Eizellentnahme
  • Schlechter Eizellenbestand: > 40 Jahre UND niedrige Marker (AMH < 0,5–1,1 ng/ml ODER AFC < 5–7)
  • Instabile Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
In dieser Gruppe nutzen die Patientinnen die virtuelle Realität während der Eizellentnahme sowie das Standardanästhesieverfahren (Lokalanästhesie).
Gerät: Hypnotische Entspannung durch virtuelle Realität (Gerät)
3-5 Minuten vor Beginn der Eizellentnahme wird bei der Patientin ein Virtual-Reality-Gerät installiert. Das Gerät wird vom Patienten während des gesamten Eingriffs und 2 Minuten nach dem Ende des Eingriffs getragen.
Arzneimittel: lokale Betäubung
Standardanästhesieverfahren
Schein-Komparator: Standardgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patientinnen während der Eizellentnahme das Standardanästhesieverfahren, bei dem es sich um eine Lokalanästhesie handelt
Arzneimittel: lokale Betäubung
Standardanästhesieverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Eizellentnahme, beurteilt durch NRS
Zeitfenster: Tag 0 (Während des Eingriffs zur Eizellentnahme)
Mündliche Bewertung der Schmerzen während des Eingriffs zur Eizellentnahme, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS): von 0 (bedeutet überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (bedeutet, dass stärkere Schmerzen möglich sind).
Tag 0 (Während des Eingriffs zur Eizellentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Eizellentnahme, beurteilt durch NRS
Zeitfenster: Stunde 1 (In der Stunde nach der Eizellentnahme)
Schriftliche Bewertung der Schmerzen nach dem Eingriff zur Eizellentnahme, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS): von 0 (bedeutet überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (bedeutet, dass stärkere Schmerzen möglich sind).
Stunde 1 (In der Stunde nach der Eizellentnahme)
Einnahme von Schmerzmitteln während der 48 Stunden nach der Eizellentnahme.
Zeitfenster: Tag 5
Schriftliche Selbstbewertung (Fragebogen) der Menge und Art der Schmerzmittel, die der Patient in den 48 Stunden nach dem Eingriff eingenommen hat
Tag 5
Zufriedenheit der Patientin mit der Nutzung der virtuellen Realität während der Eizellentnahme
Zeitfenster: Stunde 1 (In der Stunde nach der Eizellentnahme)
Schriftliche Auswertung der allgemeinen Zufriedenheit der Patientin mit der virtuellen Realität während der Eizellentnahme. (2 Fragen: „Sind Sie in Bezug auf die Nutzung der virtuellen Realität während der Eizellentnahme: sehr zufrieden, wenig zufrieden, nicht zufrieden, überhaupt nicht zufrieden“; „Wenn Sie eine Eizellentnahme wiederholen müssten, würden Sie dies tun?“ „Es noch einmal mit virtueller Realität, noch einmal ohne virtuelle Realität, noch einmal unter Vollnarkose“)
Stunde 1 (In der Stunde nach der Eizellentnahme)
Zufriedenheit des Gynäkologen mit der Nutzung der virtuellen Realität bei der Eizellentnahme
Zeitfenster: Stunde 1 (In der Stunde nach der Eizellentnahme)
Schriftliche Auswertung der Zufriedenheit des Gynäkologen mit dem Einsatz von Virtual Reality bei der Eizellentnahme (4 Fragen: „Bezüglich der Sicherheit bei der Eizellentnahme, sind Sie sehr zufrieden, wenig zufrieden, unzufrieden, überhaupt nicht zufrieden“, „Bezüglich der Leichtigkeit der Eizellentnahme, sind Sie sehr zufrieden, wenig zufrieden, nicht zufrieden, überhaupt nicht zufrieden?“ „Während der Eizellentnahme wirkte die Patientin: sehr entspannt, entspannt, nicht entspannt, überhaupt nicht entspannt“ Würden Sie den Einsatz von Virtual Reality empfehlen, wenn diese Patientin erneut eine Eizellentnahme in Anspruch nehmen sollte? Ja/Nein, können Sie uns in wenigen Worten sagen, warum?)
Stunde 1 (In der Stunde nach der Eizellentnahme)
Wirksamkeit des Einsatzes virtueller Realität bei der Eizellentnahme
Zeitfenster: Stunde 1 (In der Stunde nach der Eizellentnahme)
Verhältnis zwischen der Anzahl der bei der Entnahme entnommenen Eizellen und der Anzahl der bei der Ultraschallüberwachung erwarteten Eizellen
Stunde 1 (In der Stunde nach der Eizellentnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI 2020 VALDEYRON
  • 2020-A03233-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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