Munasolujen haku ja virtuaalitodellisuus (REVPO) (REVPO)
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tutkimus virtuaalitodellisuuden kipua lievittävästä vaikutuksesta munasolun haun aikana in vitro -fecondation -protokollat: Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako virtuaalitodellisuuden käyttö munasolun haussa potilaille paremman kivunlievityksen verrattuna tavanomaiseen kipulääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan konsultaatioon gynekologin kanssa, joka selittää potilaalle protokollan ja antaa suostumuksen allekirjoitukseen.
Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan tietokoneella (REDCAP-ohjelmiston avulla) joko koeryhmään tai standardiryhmään.
Koeryhmässä potilaaseen asennetaan virtuaalitodellisuuslaite heti hänen saavuttuaan leikkaussaliin ja interventio alkaa 3-5 minuutin kuluttua.
Molemmissa ryhmissä potilas hyötyy paikallispuudutuksesta emättimeen ja halutessaan suun kipulääkettä ennen toimenpidettä.
Juuri toimenpiteen lopussa sairaanhoitaja arvioi kivun suun kautta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. Tämä koostuu ensisijaisesta tuloksesta.
Toimenpiteen jälkeen gynekologi täyttää lomakkeen, jossa hän arvioi tyytyväisyyttään virtuaalitodellisuuden käyttöön interventiossa (tehokkuus, turvallisuus...) Tunnin kuluttua toimenpiteestä potilas täyttää lomakkeen omasta itsearvioinnistaan. -proseduurikipu ja hänen tyytyväisyytensä virtuaalitodellisuuden käyttöön.
Kerätään kerättyjen munasolujen määrä ja ultraäänivalvonnassa odotettavissa oleva munasolujen määrä ja lasketaan suhde, jotta voidaan arvioida talteenoton tehokkuutta.
Viiden päivän kuluttua toimenpiteestä potilaan on täytettävä lomake, jossa arvioidaan hänen särkylääkkeiden kulutustaan interventiota seuraavien 48 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Alatutkija:
- Florence Brugnon
-
Päätutkija:
- Camille Valdeyron
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-43 vuotta
- Ensimmäinen oosyyttihakuyritys paikallispuudutuksessa lääkeavusteisen lisääntymisen protokollan puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen oosyyttihakuyritys
- Huono munasolukanta: > 40 vuotta JA alhaiset markkerit (AMH < 0,5-1,1 ng/ml TAI AFC < 5-7)
- Epävakaa epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
tässä ryhmässä potilaat käyttävät virtuaalitodellisuutta oosyyttihaun sekä tavallisen anestesiatoimenpiteen (paikallinen anestesia) aikana.
|
Virtuaalitodellisuuslaite asennetaan potilaaseen 3-5 minuuttia ennen munasolun haun alkamista.
Potilas käyttää laitetta koko toimenpiteen ajan ja 2 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
tavallinen anestesiamenettely
|
|
Huijausvertailija: Vakioryhmä
tässä ryhmässä potilaat saavat normaalin anestesiatoimenpiteen munasolun noudon aikana, joka on paikallispuudutus
|
tavallinen anestesiamenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu oosyyttihaun aikana, arvioi NRS
Aikaikkuna: päivä 0 (oosyyttien talteenoton aikana)
|
Kivun suullinen arviointi toimenpiteen aikana oosyyttihakua varten, arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla: 0 (eli ei kipua ollenkaan) 10 (tarkoittaa, että pahempi kipu on mahdollista).
|
päivä 0 (oosyyttien talteenoton aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu munasolun noudon jälkeen, arvioi NRS
Aikaikkuna: tunti 1 (oosyyttihakua seuraavan tunnin aikana)
|
Kirjallinen arvio kivusta toimenpiteen jälkeen oosyyttihakua varten, arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0 (eli ei kipua ollenkaan) 10:een (tarkoittaa, että pahempi kipu on mahdollista).
|
tunti 1 (oosyyttihakua seuraavan tunnin aikana)
|
|
Kipulääkkeiden kulutus 48 tunnin aikana munasolun talteenoton jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Kirjallinen automaattinen arviointi (kyselylomake) potilaan ottamien kipulääkkeiden määrästä ja tyypistä interventiota seuraavien 48 tunnin aikana
|
Päivä 5
|
|
Potilastyytyväisyys virtuaalitodellisuuden käyttöön munasolun haun aikana
Aikaikkuna: tunti 1 (oosyyttihakua seuraavan tunnin aikana)
|
Kirjallinen arvio potilaan globaalista tyytyväisyydestä virtuaalitodellisuuteen munasolun haun aikana.
(2 kysymystä : "Koskien virtuaalitodellisuuden käyttöä munasolun haun aikana, oletko: erittäin tyytyväinen, vähän tyytyväinen, en tyytyväinen, et ollenkaan tyytyväinen"; "jos sinun pitäisi ottaa munasolun haku uudelleen, tekisitkö? se uudelleen virtuaalitodellisuudessa, tee se uudelleen ilman virtuaalitodellisuutta, tee se yleisanestesiassa")
|
tunti 1 (oosyyttihakua seuraavan tunnin aikana)
|
|
Gynekologin tyytyväisyys virtuaalitodellisuuden käyttöön munasolun haun aikana
Aikaikkuna: tunti 1 (oosyyttihakua seuraavan tunnin aikana)
|
Kirjallinen arvio gynekologin tyytyväisyydestä virtuaalitodellisuuden käyttöön munasoluhaun aikana (4 kysymystä : "Oosyyttihaun turvallisuudesta, oletko erittäin tyytyväinen, vähän tyytyväinen, en tyytyväinen, en ollenkaan tyytyväinen", "Koskien helppoutta oletko erittäin tyytyväinen, vähän tyytyväinen, en tyytyväinen, et ollenkaan tyytyväinen", "Oosyyttihaun aikana potilas vaikutti: erittäin rentoutuneelta, rentoutuneelta, ei rentoutuneelta, ei rentoutuneelta"; "kokonaisuutena Jos tämä potilas joutuisi ottamaan oosyyttihaun uudelleen, suositteletko virtuaalitodellisuuden käyttöä?
Kyllä/Ei, voitko kertoa miksi muutamalla sanalla")
|
tunti 1 (oosyyttihakua seuraavan tunnin aikana)
|
|
Virtuaalitodellisuuden käytön tehokkuus munasolun haun aikana
Aikaikkuna: tunti 1 (oosyyttihakua seuraavan tunnin aikana)
|
Noudon aikana kerättyjen oosyyttien lukumäärän suhde ultraäänivalvonnassa odotettuun munasolujen määrään
|
tunti 1 (oosyyttihakua seuraavan tunnin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Camille Valdeyron, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2020 VALDEYRON
- 2020-A03233-36 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .