NB003在晚期恶性肿瘤患者中的研究
2025年12月15日 更新者：Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
NB003 的多中心 1 期开放标签研究，以评估晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
这是一项 1 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 NB003 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、多中心研究，对 NB003 口服给药的晚期 GIST 患者已经进展或不能耐受伊马替尼和其他护理标准 (SoC) 或拒绝其他 SoC，以及患有晚期恶性肿瘤的患者除携带 KIT（CD117）或血小板衍生生长因子受体（PDGFRa）基因改变的胃肠道间质瘤（GIST）外，在没有有效治疗的情况下复发或难治性疾病。
该研究包括确定 MTD 和 RP2D 的剂量递增阶段和进一步探索 NB003 的安全性和有效性的扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100144
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350015
- Fujian Cancer Hospital
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Guandong
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Guangzhou、Guandong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guandong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huanan
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Changsha、Huanan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Rhone
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Lyon、Rhone、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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California
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Stanford、California、美国、32224
- Standford University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Long Island City、New York、美国、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
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London
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London、London、英国、SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul、韩国、05505
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的任何种族的男性或女性。
- 经组织学证实的不可切除、复发或转移性 GIST 或其他晚期实体瘤的诊断。 GIST 患者必须对伊马替尼和其他 SoCs 有进展或不能耐受或拒绝其他 SoCs。 患有 GIST 以外的晚期实体瘤的患者必须在没有有效治疗的情况下复发或患有难治性疾病，并且存在 KIT 或 PDGFRa 基因改变。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命≥12周。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 需要收集肿瘤样本。
排除标准：
- 首次给药前 2 周内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内的既往抗癌治疗。
- 首次给药后 4 周内进行过大手术。
- 首次给药前 1 周内进行有限放疗以进行姑息性放疗，定义除外。
- 目前正在接受已知为 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂的患者。
- 目前正在接受减酸剂且在第一次给药前至少 2 周无法停止使用的患者。
- 脊髓受压或脑转移。
- 活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，研究者认为这会使患者不希望参加试验或会危及对方案的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增阶段和剂量扩展阶段
剂量递增队列： NB003 片剂将每天口服两次，重复 28 天的周期，直到达到停药标准。 RP2D：将在剂量递增阶段探索一个或多个假定的 RP2D，每个临时 RP2D 约有 15 名患者 剂量扩展阶段： 在剂量扩展阶段，RP2D将招募更多患者，以进一步探索 NB003 在特定疾病队列中的安全性、耐受性、PK、疗效和生物活性，包括 GIST 和其他携带 KIT 或 PDGFRα 基因组改变的恶性肿瘤。 |
NB003 片剂将按照递增阶段的指定剂量和扩展阶段的 RP2D 剂量口服给药，每天两次，重复 28 天的周期，直到满足停药标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：自升级第一个受试者注册以来大约 24 个月
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剂量递增阶段：剂量限制性毒性将作为给药后 28 天内发生的不良事件的子集进行审查，并符合方案规定的标准。
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自升级第一个受试者注册以来大约 24 个月
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不良事件发生率
大体时间：自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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剂量递增阶段和剂量扩展阶段：AE 是指接受研究药物的参与者中发生的任何不良医疗事件，无论因果关系如何。
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自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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剂量扩展阶段：客观缓解率（ORR），定义为疗效被确认为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比
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自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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响应持续时间(DOR)
大体时间：自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月。
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剂量扩展阶段：对于达到 CR 或 PR 的受试者，DOR 定义为从首次记录的反应日期到记录的进展日期的时间。
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自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从零时间到最后可测量浓度 AUC (0-t) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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剂量递增阶段和剂量扩展阶段：AUC (0-t) = 从零时间（给药前）到最后可测量浓度时间的血清浓度与时间曲线下的面积。
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自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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剂量递增阶段和剂量扩展阶段：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
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自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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达峰时间 (Tmax)
大体时间：自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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剂量递增阶段和剂量扩展阶段：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
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自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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终末消除半衰期
大体时间：自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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剂量递增阶段和剂量扩展阶段：终末消除半衰期
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自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：自升级第一个受试者注册以来大约 24 个月
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剂量递增阶段：客观缓解率（ORR），定义为疗效被确认为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比
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自升级第一个受试者注册以来大约 24 个月
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响应持续时间(DOR)
大体时间：自升级第一个受试者注册以来大约 24 个月
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剂量递增阶段：对于达到 CR 或 PR 的受试者，DOR 定义为从首次记录的反应日期到记录的进展日期的时间。
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自升级第一个受试者注册以来大约 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症相关基因突变
大体时间：自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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剂量递增阶段和剂量扩展阶段：癌症相关基因突变
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自升级第一个受试者入组以来大约 24 个月；自扩展第一个受试者注册以来大约 26 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NB003-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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