Een studie van NB003 bij patiënten met gevorderde maligniteiten
15 december 2025 bijgewerkt door: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
Een multicenter fase 1 open-label studie van NB003 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te beoordelen bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Dit is een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NB003 te beoordelen bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra van NB003, oraal toegediend bij patiënten met gevorderde GIST die progressie hebben doorgemaakt met imatinib en andere zorgstandaarden (SoC's) of deze niet verdragen, of andere SoC's hebben geweigerd, en patiënten met een gevorderde maligniteit andere dan gastro-intestinale stromale tumor (GIST) die KIT (CD117) of van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFRa) -genverandering herbergt die een terugval hebben of een refractaire ziekte hebben zonder een beschikbare effectieve therapie.
De studie bestaat uit een dosisescalatiefase om de MTD en de RP2D te bepalen en een uitbreidingsfase om de veiligheid en werkzaamheid van NB003 verder te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350015
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guandong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Huanan
-
Changsha, Huanan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 32224
- Standford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van elk ras ≥18 jaar.
- Histologisch bevestigde diagnose van inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde GIST of een andere gevorderde solide tumor. GIST-patiënten moeten progressie hebben gemaakt op imatinib en andere SoC's of een intolerantie hebben gehad voor imatinib of andere SoC's hebben geweigerd. Patiënten met een andere gevorderde solide tumor dan GIST moeten een recidief hebben gehad of een refractaire ziekte hebben gehad zonder beschikbare effectieve therapie en drager zijn van KIT- of PDGFRa-genverandering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
- Het verzamelen van tumormonsters is vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 2 weken of ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór de eerste dosis.
- Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis.
- Radiotherapie met een beperkt stralingsveld voor palliatie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis, met uitzondering zoals gedefinieerd.
- Patiënten die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers of -inductoren zijn.
- Patiënten die momenteel zuurremmende middelen krijgen en niet kunnen stoppen met het gebruik ten minste 2 weken voor de eerste dosis.
- Ruggenmergcompressie of hersenmetastasen.
- Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en HIV.
- Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan de studie of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatiefase en dosisuitbreidingsfase
Dosisescalatiecohort: NB003-tabletten zullen tweemaal daags oraal worden toegediend gedurende herhaalde cycli van 28 dagen totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan. RP2D: een of meer vermeende RP2D(s) zullen worden onderzocht in de dosisescalatiefase met ongeveer 15 patiënten voor elke voorlopige RP2D(s) Dosisuitbreidingsfase: In de dosisuitbreidingsfase zullen extra patiënten worden ingeschreven bij RP2D om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, werkzaamheid en biologische activiteit van NB003 in specifieke ziektecohorten verder te onderzoeken, waaronder GIST en andere maligniteiten die genomische veranderingen van KIT of PDGFRα herbergen. |
NB003-tabletten zullen in de toegewezen doses voor de escalatiefase en RP2D-doses voor de expansiefase tweemaal daags oraal worden toegediend gedurende herhaalde cycli van 28 dagen totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds de eerste proefpersoon bij de escalatie werd ingeschreven
|
Dosis-escalatiefase: Dosisbeperkende toxiciteiten zullen worden beoordeeld als een subset van bijwerkingen die optreden binnen de eerste 28 dagen na toediening en voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria.
|
Ongeveer 24 maanden sinds de eerste proefpersoon bij de escalatie werd ingeschreven
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
Dosisescalatiefase en dosisuitbreidingsfase: Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met het oorzakelijk verband.
|
Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
Dosisuitbreidingsfase: Objective Response Rate (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de werkzaamheid wordt bevestigd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de Expansion werd ingeschreven.
|
Dosisuitbreidingsfase: DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie, voor proefpersonen die CR of PR bereiken.
|
Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de Expansion werd ingeschreven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie AUC (0-t)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
Dosisescalatiefase en dosisexpansiefase: AUC (0-t) = Oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
|
Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
Dosisescalatiefase en dosisuitbreidingsfase: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
Dosisescalatiefase en dosisexpansiefase: tijd tot Cmax (Tmax)
|
Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
Dosisescalatiefase en dosisuitbreidingsfase: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds de eerste proefpersoon bij de escalatie werd ingeschreven
|
Dosis-escalatiefase: Objective Response Rate (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de werkzaamheid wordt bevestigd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
Ongeveer 24 maanden sinds de eerste proefpersoon bij de escalatie werd ingeschreven
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds de eerste proefpersoon bij de escalatie werd ingeschreven
|
Dosis-escalatiefase: DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie, voor proefpersonen die CR of PR bereiken.
|
Ongeveer 24 maanden sinds de eerste proefpersoon bij de escalatie werd ingeschreven
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerrelevante genmutaties
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
Dosisescalatiefase en dosisuitbreidingsfase: Kankerrelevante genmutaties
|
Ongeveer 24 maanden sinds de escalatie van de eerste proefpersoon; Ongeveer 26 maanden sinds het eerste vak van de uitbreiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB003-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .