Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NB003 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 NB003 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NB003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące podawania doustnego NB003 pacjentom z zaawansowanym GIST, u których doszło do progresji lub nietolerancji imatynibu i innego standardu opieki (SoC) lub odmówili przyjęcia SoC, a także pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym innych niż guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST), w którym występuje zmiana genu KIT (CD117) lub receptora płytkowego czynnika wzrostu (PDGFRa), u których doszło do nawrotu lub choroby opornej na leczenie bez dostępnej skutecznej terapii.

Badanie składa się z fazy zwiększania dawki w celu określenia MTD i RP2D oraz fazy rozszerzania w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności NB003.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100144
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Huanan
      • Changsha, Huanan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201315
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Francja
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 32224
        • Standford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital-London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku ≥18 lat.
  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego GIST lub innego zaawansowanego guza litego. Pacjenci z GIST musieli mieć progresję lub nietolerancję imatynibu i innych SoC lub odmówić przyjęcia innych SoC. Pacjenci z zaawansowanym guzem litym innym niż GIST musieli mieć nawrót lub chorobę oporną na leczenie bez dostępnej skutecznej terapii i mutację w genie KIT lub PDGFRa.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  6. Wymagane jest pobranie próbki guza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki.
  2. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
  3. Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki, z określonymi wyjątkami.
  4. Pacjenci obecnie otrzymujący leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
  5. Pacjenci otrzymujący obecnie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego i nie mogący przerwać ich stosowania na co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką.
  6. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu.
  7. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.
  8. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które w opinii Badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub które zagrażałyby przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki

Kohorta zwiększająca dawkę:

Tabletki NB003 będą podawane doustnie dwa razy dziennie w powtarzanych 28-dniowych cyklach, aż do spełnienia kryteriów odstawienia.

RP2D: jeden lub więcej domniemanych RP2D zostanie zbadanych w fazie zwiększania dawki z udziałem około 15 pacjentów na każde tymczasowe RP2D

Faza zwiększania dawki:

W fazie zwiększania dawki do RP2D zostaną zapisani dodatkowi pacjenci w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK, skuteczności i aktywności biologicznej NB003 w określonych kohortach chorób, w tym GIST i innych nowotworach złośliwych niosących zmiany genomowe KIT lub PDGFRα.
Lek: Tabletki NB003
Tabletki NB003 będą podawane w przypisanych dawkach w fazie eskalacji i dawkach RP2D w fazie ekspansji doustnie dwa razy dziennie w powtarzanych 28-dniowych cyklach, aż do spełnienia kryteriów odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach eskalacji
Faza zwiększania dawki: Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie poddana przeglądowi jako podzbiór zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w ciągu pierwszych 28 dni od dawkowania i spełnią kryteria określone w protokole.
Około 24 miesiące od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach eskalacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na związek przyczynowy.
Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Faza zwiększania dawki: współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, których skuteczność została potwierdzona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia.
Faza zwiększania dawki: DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR.
Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia AUC (0-t)
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: AUC (0-t) = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zerowego (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: czas do Cmax (Tmax)
Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Okres półtrwania w fazie końcowej
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach eskalacji
Faza zwiększania dawki: współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, których skuteczność została potwierdzona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Około 24 miesiące od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach eskalacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach eskalacji
Faza zwiększania dawki: DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR.
Około 24 miesiące od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach eskalacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacje genów istotne dla raka
Ramy czasowe: Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia
Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: Mutacje genów istotne dla raka
Około 24 miesiące od zapisania pierwszego uczestnika do eskalacji; Około 26 miesięcy od zarejestrowania pierwszego uczestnika w ramach rozszerzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB003-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj