Um estudo de NB003 em pacientes com neoplasias avançadas
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
Um estudo multicêntrico de fase 1, aberto de NB003 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia em pacientes com doenças malignas avançadas
Este é um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NB003 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico de NB003 administrado por via oral em pacientes com GIST avançado que progrediram ou tiveram intolerância ao imatinibe e outro padrão de tratamento (SoCs) ou recusaram outros SoCs e pacientes com malignidade avançada exceto tumor estromal gastrointestinal (GIST) que abriga alteração no gene KIT (CD117) ou receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRa) que recidivou ou tem doença refratária sem uma terapia eficaz disponível.
O estudo é composto por uma fase de escalonamento de dose para determinar o MTD e o RP2D e uma fase de expansão para explorar ainda mais a segurança e a eficácia do NB003.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350015
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guandong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Huanan
-
Changsha, Huanan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 32224
- Standford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de qualquer raça ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de GIST irressecável, recidivado ou metastático ou outro tumor sólido avançado. Os pacientes com GIST devem ter progredido ou ter intolerância ao imatinibe e outros SoCs ou recusados outros SoCs. Pacientes com tumor sólido avançado diferente de GIST devem ter recidiva ou doença refratária sem uma terapia eficaz disponível e apresentar alteração no gene KIT ou PDGFRa.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
- A coleta de amostras do tumor é necessária.
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena anterior dentro de 2 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose.
- Radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 1 semana antes da primeira dose, com exceção conforme definido.
- Pacientes atualmente recebendo medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do CYP3A4.
- Pacientes atualmente recebendo agentes redutores de ácido e incapazes de interromper o uso pelo menos 2 semanas antes da primeira dose.
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais.
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV.
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose
Coorte de escalonamento de dose: Os comprimidos NB003 serão administrados por via oral duas vezes ao dia em ciclos repetidos de 28 dias até que os critérios de descontinuação sejam atendidos. RP2D: um ou mais supostos RP2D(s) serão explorados na fase de escalonamento de dose com aproximadamente 15 pacientes para cada RP2D(s) provisório(s) Fase de expansão da dose: Na fase de expansão da dose, pacientes adicionais serão inscritos no RP2D para explorar ainda mais a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, eficácia e atividade biológica do NB003 em coortes de doenças específicas, incluindo GIST e outras doenças malignas que abrigam alterações genômicas do KIT ou PDGFRα. |
Os comprimidos NB003 serão administrados em doses atribuídas para a fase de escalonamento e doses RP2D para a fase de expansão por via oral duas vezes ao dia para ciclos repetidos de 28 dias até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito
|
Fase de escalonamento de dose: As toxicidades limitantes da dose serão revisadas como um subconjunto de eventos adversos que ocorrem nos primeiros 28 dias de dosagem e atendem aos critérios especificados pelo protocolo.
|
Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
Fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose: Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em conta a relação causal.
|
Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
Fase de Expansão da Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR), que é definida como a porcentagem de pacientes cuja eficácia é confirmada como resposta completa (CR) ou respostas parciais (PR)
|
Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão.
|
Fase de expansão da dose: DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada, para indivíduos que atingem CR ou PR.
|
Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) do tempo zero até a última concentração mensurável AUC (0-t)
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
Fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose: AUC (0-t) = Área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o momento da última concentração mensurável.
|
Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
Fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
|
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
Fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose: tempo até Cmax (Tmax)
|
Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
|
Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
Fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose: meia-vida de eliminação terminal
|
Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito
|
Fase de escalonamento de dose: Taxa de resposta objetiva (ORR), que é definida como a porcentagem de pacientes cuja eficácia é confirmada como resposta completa (CR) ou respostas parciais (PR)
|
Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito
|
Fase de escalonamento de dose: DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada, para indivíduos que atingem CR ou PR.
|
Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mutações genéticas relevantes para o câncer
Prazo: Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
Fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose: mutações genéticas relevantes para o câncer
|
Aproximadamente 24 meses desde o escalonamento do primeiro sujeito inscrito; Aproximadamente 26 meses desde a inscrição do primeiro sujeito da Expansão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB003-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .