Tutkimus NB003:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
Monikeskusvaihe 1, avoin NB003-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämä on A-vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus NB003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus NB003:sta, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on edennyt GIST ja jotka ovat edenneet imatinibiin ja muihin tavanomaisiin hoitomuotoihin (SoC) tai jotka ovat olleet sietämättömiä imatinibiin ja muihin hoitomuotoihin (SoC) tai jotka ovat kieltäytyneet muista SoC:ista, sekä potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. muu kuin gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), jossa on KIT(CD117)- tai verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin (PDGFRa) geenimuutos ja joilla on uusiutunut tauti tai heillä on refraktaarinen sairaus ilman saatavilla olevaa tehokasta hoitoa.
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi sekä laajennusvaiheesta, jossa tutkitaan edelleen NB003:n turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100144
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350015
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guandong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Huanan
-
Changsha, Huanan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 32224
- Standford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun miehet tai naiset ≥18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta, uusiutuneesta tai metastaattisesta GIST:stä tai muusta pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta. GIST-potilaiden on täytynyt olla edennyt imatinibin ja muiden käyttöehtojen sietokykyyn tai heillä on täytynyt olla sietämätöntä tai kieltäytynyt muista käyttötarkoituksista. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain muu kuin GIST, on täytynyt olla uusiutunut tai heillä on ollut refraktorinen sairaus ilman saatavilla olevaa tehokasta hoitoa ja heillä on oltava KIT- tai PDGFRa-geenimuutos.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Kasvainnäyte on kerättävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähoito 2 viikon sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitystä varten 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, määritellyn poikkeuksen mukaisesti.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä happoa vähentäviä aineita eivätkä voi lopettaa käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Selkäytimen puristus tai aivometastaasit.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointivaihe ja annoksen laajennusvaihe
Annoksen korotuskohortti: NB003-tabletit annetaan suun kautta kahdesti päivässä toistuvina 28 päivän jaksoina, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät. RP2D: yhtä tai useampaa oletettua RP2D:tä tutkitaan annoksen korotusvaiheessa noin 15 potilaalla jokaista väliaikaista RP2D:tä kohden. Annoksen laajennusvaihe: Annoksen laajennusvaiheessa RP2D:hen otetaan lisää potilaita tutkimaan tarkemmin NB003:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, tehoa ja biologista aktiivisuutta tietyissä sairausryhmissä, mukaan lukien GIST ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on KIT:n tai PDGFRa:n genomimuutoksia. |
NB003-tabletteja annetaan määrätyillä annoksilla eskalaatiovaiheessa ja RP2D-annoksilla laajennusvaiheessa suun kautta kahdesti päivässä toistuvina 28 päivän jaksoina, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui
|
Annoksen korotusvaihe: Annosta rajoittavat toksisuudet tarkastellaan haittatapahtumien osana, jotka tapahtuvat ensimmäisten 28 vuorokauden aikana annostelusta ja täyttävät protokollan määrittämät kriteerit.
|
Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
Annoksen korotusvaihe ja annoksen laajentamisvaihe: AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä syy-yhteydestä riippumatta.
|
Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
Annoksen laajennusvaihe: Objektiivinen vastenopeus (ORR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden teho on vahvistettu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
|
Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 26 kuukautta siitä, kun Expansion ensimmäinen aihe ilmoittautui.
|
Annoksen laajennusvaihe: DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään koehenkilöillä, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n.
|
Noin 26 kuukautta siitä, kun Expansion ensimmäinen aihe ilmoittautui.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen AUC (0-t)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
Annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe: AUC (0-t) = seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä (ennen annosta) viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan.
|
Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
Annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
Annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe: aika Cmax:iin (Tmax)
|
Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
Annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
|
Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui
|
Annoksen korotusvaihe: Objektiivinen vastenopeus (ORR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden teho on vahvistettu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
|
Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui
|
Annoksen korotusvaihe: DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään koehenkilöillä, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n.
|
Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpää koskevat geenimutaatiot
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
Annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe: Syöpää koskevat geenimutaatiot
|
Noin 24 kuukautta siitä, kun eskaloitunut ensimmäinen koehenkilö ilmoittautui; Noin 26 kuukautta siitä, kun laajennus ensimmäinen aihe ilmoittautui
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB003-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .