Un estudio de NB003 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
Un estudio abierto multicéntrico de fase 1 de NB003 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NB003 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 de NB003 administrado por vía oral en pacientes con GIST avanzado que progresaron o tenían intolerancia al imatinib y otros estándares de atención (SoC) o rechazaron otros SoC, y pacientes con una neoplasia maligna avanzada. que no sea un tumor del estroma gastrointestinal (GIST) que alberga la alteración del gen KIT (CD117) o del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRa) que han recaído o tienen una enfermedad refractaria sin una terapia efectiva disponible.
El estudio consta de una fase de escalada de dosis para determinar la MTD y la RP2D y una fase de expansión para explorar más a fondo la seguridad y eficacia de NB003.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Samsung Medical Center
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 32224
- Standford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350015
- Fujian Cancer Hospital
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Guandong
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Guangzhou, Guandong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guandong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huanan
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Changsha, Huanan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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London
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London, London, Reino Unido, SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de cualquier raza ≥18 años de edad.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de GIST irresecable, recidivante o metastásico u otro tumor sólido avanzado. Los pacientes con GIST deben haber progresado o haber tenido intolerancia al imatinib y otros SoC o rechazar otros SoC. Los pacientes con un tumor sólido avanzado que no sea GIST deben haber recaído o haber tenido una enfermedad refractaria sin una terapia efectiva disponible y albergar una alteración del gen KIT o PDGFRa.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Función adecuada de órganos y médula.
- Se requiere la recolección de muestras del tumor.
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena previa dentro de las 2 semanas o al menos 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas de la primera dosis.
- Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de la semana anterior a la primera dosis, con la excepción definida.
- Pacientes que actualmente reciben medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4.
- Los pacientes que actualmente reciben agentes reductores de ácido y no pueden dejar de usarlos al menos 2 semanas antes de la primera dosis.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales.
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y VIH.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas que, a juicio del Investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de aumento de dosis y fase de expansión de dosis
Cohorte de aumento de dosis: Las tabletas de NB003 se administrarán por vía oral dos veces al día durante ciclos repetidos de 28 días hasta que se cumplan los criterios de interrupción. RP2D: se explorarán uno o más RP2D putativos en la fase de aumento de dosis con aproximadamente 15 pacientes por cada RP2D provisional. Fase de expansión de dosis: En la fase de expansión de dosis, se inscribirán pacientes adicionales en RP2D para explorar más a fondo la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, eficacia y actividad biológica de NB003 en cohortes de enfermedades específicas, incluidos GIST y otras neoplasias malignas que albergan alteraciones genómicas de KIT o PDGFRα. |
Las tabletas de NB003 se administrarán en las dosis asignadas para la fase de escalada y dosis de RP2D para la fase de expansión por vía oral dos veces al día durante ciclos repetidos de 28 días hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde la escalada se inscribió el primer sujeto
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Fase de aumento de dosis: las toxicidades limitantes de la dosis se revisarán como un subconjunto de eventos adversos que ocurren dentro de los primeros 28 días de la dosificación y cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
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Aproximadamente 24 meses desde la escalada se inscribió el primer sujeto
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Fase de aumento de dosis y fase de expansión de dosis: un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la relación causal.
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Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Fase de expansión de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR), que se define como el porcentaje de pacientes cuya eficacia se confirma como respuesta completa (CR) o respuestas parciales (PR).
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Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación.
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Fase de expansión de dosis: DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada, para sujetos que logran CR o PR.
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Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible AUC (0-t)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Fase de aumento de dosis y fase de expansión de dosis: AUC (0-t) = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el momento cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medible.
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Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Fase de aumento de dosis y fase de expansión de dosis: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Fase de aumento de dosis y fase de expansión de dosis: tiempo hasta Cmax (Tmax)
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Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Fase de aumento de dosis y fase de expansión de dosis: vida media de eliminación terminal
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Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde la escalada se inscribió el primer sujeto
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Fase de aumento de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR), que se define como el porcentaje de pacientes cuya eficacia se confirma como respuesta completa (CR) o respuestas parciales (PR).
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Aproximadamente 24 meses desde la escalada se inscribió el primer sujeto
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde la escalada se inscribió el primer sujeto
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Fase de aumento de dosis: DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada, para sujetos que logran CR o PR.
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Aproximadamente 24 meses desde la escalada se inscribió el primer sujeto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mutaciones genéticas relevantes para el cáncer
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Fase de aumento de dosis y fase de expansión de dosis: mutaciones genéticas relevantes para el cáncer
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Aproximadamente 24 meses desde que se inscribió el primer sujeto en la escalada; Aproximadamente 26 meses desde que se matriculó la primera asignatura de Ampliación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB003-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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