En studie av NB003 hos pasienter med avanserte maligniteter
15. desember 2025 oppdatert av: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
En multisenter fase 1, åpen studie av NB003 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt hos pasienter med avanserte maligniteter
Dette er en A fase 1, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NB003 hos personer med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen multisenterstudie av NB003 administrert oralt hos pasienter med avansert GIST som har progrediert med eller hatt intoleranse overfor imatinib og annen standardbehandling (SoCs) eller nektet andre SoCs, og pasienter med avansert malignitet annet enn gastrointestinal stromal tumor (GIST) som huser KIT(CD117) eller blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFRa) genforandringer som har fått tilbakefall eller har refraktær sykdom uten tilgjengelig effektiv terapi.
Studien består av en doseeskaleringsfase for å bestemme MTD og RP2D og en utvidelsesfase for ytterligere å utforske sikkerheten og effekten av NB003.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 32224
- Standford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350015
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guandong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Huanan
-
Changsha, Huanan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner uansett rase ≥18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar, residiverende eller metastatisk GIST eller en annen avansert solid svulst. GIST-pasienter må ha utviklet seg på eller hatt en intoleranse overfor imatinib og andre SoCs eller nektet andre SoCs. Pasienter med en avansert solid svulst annet enn GIST må ha fått tilbakefall eller hatt refraktær sykdom uten tilgjengelig effektiv terapi og ha KIT- eller PDGFRa-genendring.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
- Tumorprøvetaking er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-kreftbehandling innen 2 uker eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose.
- Større operasjon innen 4 uker etter første dose.
- Strålebehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 1 uke før første dose, med unntak som definert.
- Pasienter som for tiden får medisiner eller urtetilskudd kjent for å være sterke hemmere eller indusere av CYP3A4.
- Pasienter som for tiden får syreduserende midler og ikke kan slutte å bruke minst 2 uker før første dose.
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser.
- Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV.
- Eventuelle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i utprøvingen eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase
Doseeskaleringskohort: NB003 tabletter vil bli administrert oralt to ganger daglig i gjentatte 28-dagers sykluser inntil seponeringskriteriene er oppfylt. RP2D: en eller flere antatte RP2D(er) vil bli utforsket i doseeskaleringsfasen med omtrent 15 pasienter for hver provisoriske RP2D(er) Doseutvidelsesfase: I doseutvidelsesfasen vil ytterligere pasienter bli registrert ved RP2D for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten, PK, effektiviteten og den biologiske aktiviteten til NB003 i spesifikke sykdomskohorter, inkludert GIST og andre ondartede sykdommer som har genomiske endringer av KIT eller PDGFRα. |
NB003-tabletter vil bli administrert i tildelte doser for eskaleringsfase og RP2D-doser for ekspansjonsfase oralt to ganger daglig i gjentatte 28-dagers sykluser inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang
|
Doseeskaleringsfase: Dosebegrensende toksisiteter vil bli vurdert som en undergruppe av uønskede hendelser som oppstår innen de første 28 dagene etter dosering og oppfyller protokollspesifiserte kriterier.
|
Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
Doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase: En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til årsakssammenheng.
|
Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
Doseutvidelsesfase: objektiv responsrate (ORR) som er definert som prosentandelen av pasienter hvis effekt er bekreftet som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang.
|
Doseutvidelsesfase: DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon, for forsøkspersoner som oppnår CR eller PR.
|
Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjon AUC (0-t)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
Doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase: AUC (0-t) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
|
Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
Doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
Doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase: Tid til Cmax (Tmax)
|
Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
|
Halveringstid for terminal eliminering
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
Doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase: Terminal halveringstid
|
Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang
|
Doseeskaleringsfase: objektiv responsrate (ORR) som er definert som prosentandelen av pasienter hvis effekt er bekreftet som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang
|
Doseeskaleringsfase: DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon, for forsøkspersoner som oppnår CR eller PR.
|
Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelevante genmutasjoner
Tidsramme: Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
Doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase: Kreftrelevante genmutasjoner
|
Omtrent 24 måneder siden eskaleringsfaget ble registrert for første gang; Omtrent 26 måneder siden Expansion-faget ble registrert for første gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB003-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .