Une étude de NB003 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
15 décembre 2025 mis à jour par: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
Une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur NB003 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NB003 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1, en ouvert, sur le NB003 administré par voie orale chez des patients atteints de GIST avancé qui ont progressé ou ont présenté une intolérance à l'imatinib et à d'autres normes de soins (SoC) ou ont refusé d'autres SoC, et des patients atteints d'une tumeur maligne avancée autres que les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) qui hébergent une altération du gène KIT (CD117) ou du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRa) qui ont rechuté ou qui ont une maladie réfractaire sans traitement efficace disponible.
L'étude comprend une phase d'escalade de dose pour déterminer la MTD et la RP2D et une phase d'expansion pour explorer davantage l'innocuité et l'efficacité de NB003.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100144
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350015
- Fujian Cancer Hospital
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Guandong
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Guangzhou, Guandong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guandong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huanan
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Changsha, Huanan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Samsung Medical Center
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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London
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London, London, Royaume-Uni, SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
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California
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Stanford, California, États-Unis, 32224
- Standford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Long Island City, New York, États-Unis, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de toute race âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostic histologiquement confirmé de GIST non résécable, en rechute ou métastatique ou d'une autre tumeur solide avancée. Les patients GIST doivent avoir progressé ou avoir eu une intolérance à l'imatinib et à d'autres SoC ou avoir refusé d'autres SoC. Les patients atteints d'une tumeur solide avancée autre que GIST doivent avoir rechuté ou avoir eu une maladie réfractaire sans traitement efficace disponible et héberger une altération du gène KIT ou PDGFRa.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle.
- Le prélèvement d'échantillons de tumeurs est nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux antérieur dans les 2 semaines ou au moins 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose.
- Radiothérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans la semaine précédant la première dose, à l'exception telle que définie.
- Patients recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
- Patients recevant actuellement des agents réducteurs d'acide et incapables d'arrêter l'utilisation au moins 2 semaines avant la première dose.
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales.
- Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
- Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase d’augmentation de la dose et phase d’expansion de la dose
Cohorte avec augmentation de dose : Les comprimés NB003 seront administrés par voie orale deux fois par jour pendant des cycles répétés de 28 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis. RP2D : un ou plusieurs RP2D putatifs seront explorés en phase d'augmentation de dose avec environ 15 patients pour chaque RP2D provisoire(s) Phase d’expansion de la dose : Dans la phase d'expansion de la dose, des patients supplémentaires seront recrutés au RP2D pour explorer davantage l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'efficacité et l'activité biologique du NB003 dans des cohortes de maladies spécifiques, notamment le GIST et d'autres tumeurs malignes hébergeant des altérations génomiques du KIT ou du PDGFRα. |
Les comprimés NB003 seront administrés aux doses assignées pour la phase d'escalade et aux doses RP2D pour la phase d'expansion par voie orale deux fois par jour pendant des cycles répétés de 28 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités dose-limitantes
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade
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Phase d'augmentation de la dose ： Les toxicités limitant la dose seront examinées en tant que sous-ensemble d'événements indésirables survenant au cours des 28 premiers jours d'administration et répondant aux critères spécifiés dans le protocole.
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Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade
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Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Phase d'augmentation de la dose et phase d'expansion de la dose : un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la relation causale.
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Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Phase d'expansion de la dose : taux de réponse objective (ORR) qui est défini comme le pourcentage de patients dont l'efficacité est confirmée sous forme de réponse complète (RC) ou de réponses partielles (RP)
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Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion.
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Phase d'expansion de la dose : DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée, pour les sujets qui obtiennent une RC ou une RP.
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Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable AUC (0-t)
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Phase d'augmentation de la dose et phase d'expansion de la dose : ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable.
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Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Phase d'augmentation de la dose et phase d'expansion de la dose : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Phase d’augmentation de la dose et phase d’expansion de la dose : délai jusqu’à la Cmax (Tmax)
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Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Phase d’augmentation de la dose et phase d’expansion de la dose : demi-vie d’élimination terminale
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Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade
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Phase d'augmentation de la dose : taux de réponse objective (ORR) qui est défini comme le pourcentage de patients dont l'efficacité est confirmée sous forme de réponse complète (RC) ou de réponses partielles (RP)
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Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade
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Phase d'augmentation de la dose : DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée, pour les sujets qui obtiennent une RC ou une RP.
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Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mutations génétiques pertinentes pour le cancer
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Phase d'augmentation de la dose et phase d'expansion de la dose : mutations génétiques pertinentes pour le cancer
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Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet d'escalade ; Environ 26 mois depuis l'inscription du premier sujet Expansion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB003-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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