Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NB003 hos patienter med avancerade maligniteter

11 december 2023 uppdaterad av: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

En multicenter fas 1, öppen studie av NB003 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos patienter med avancerade maligniteter

Detta är en A-fas 1, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NB003 hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen multicenterstudie av NB003 administrerat oralt till patienter med avancerad GIST som har utvecklats på eller haft en intolerans mot imatinib och annan standardvård (SoCs) eller vägrat andra SoCs, och patienter med en avancerad malignitet annat än gastrointestinal stromal tumör (GIST) som hyser KIT(CD117) eller blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFRa) genförändring som har återfallit eller har refraktär sjukdom utan tillgänglig effektiv terapi.

Studien består av en dosökningsfas för att fastställa MTD och RP2D och en expansionsfas för att ytterligare utforska säkerheten och effekten av NB003.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Rhone
      • Lyon cedex 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard
        • Huvudutredare:
          • Mehdi Brahmi
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
        • Huvudutredare:
          • Axel Le Cesne
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Standford University
        • Huvudutredare:
          • Minggui Pan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Suzanne George
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ping Chi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Huvudutredare:
          • Michael Heinrich
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 152232
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Steven Attia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
        • Huvudutredare:
          • Neeta Somaiah
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Huvudutredare:
          • Mingjun Zhang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer hospital
        • Huvudutredare:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Cancer hospital
        • Huvudutredare:
          • Jun Guo
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yingjiang Ye
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Chengyou Du
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yu Chen
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Xiaoshi Zhang
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Huvudutredare:
          • Xinhua Zhang
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yanqiao Zhang
    • Huanan
      • Changsha, Huanan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Huvudutredare:
          • Heli Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Jing Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Huvudutredare:
          • Zhengyun Zou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Huvudutredare:
          • Zhichao Zheng
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Huvudutredare:
          • Yanbing Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jian Zhang
        • Huvudutredare:
          • Zhiyu Chen
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
        • Huvudutredare:
          • Hui Cao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Huvudutredare:
          • Shuqun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Bo Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 453000
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Huvudutredare:
          • Han Liang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jiren Yu
        • Huvudutredare:
          • Qingwei Zhao
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Hongming Pan
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yoon-Koo Kang
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jung Yong Hong
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Huvudutredare:
          • Cesar Serrano Garcia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Huvudutredare:
          • Victor Moreno Garcia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW36JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital-London
        • Huvudutredare:
          • ROBIN JONES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller honor oavsett ras ≥18 år.
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabel, återfallande eller metastaserande GIST eller annan avancerad solid tumör. GIST-patienter måste ha utvecklats på eller haft en intolerans mot imatinib och andra SoCs eller vägrat andra SoCs. Patienter med en annan avancerad solid tumör än GIST måste ha återfallit eller haft refraktär sjukdom utan tillgänglig effektiv terapi och ha KIT- eller PDGFRa-genförändring.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  4. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  5. Tillräcklig organ- och märgfunktion.
  6. Tumörprovtagning krävs.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anti-cancerbehandling inom 2 veckor eller minst 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen.
  2. Stor operation inom 4 veckor efter den första dosen.
  3. Strålbehandling med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 1 vecka före den första dosen, med undantag enligt definitionen.
  4. Patienter som för närvarande får mediciner eller växtbaserade kosttillskott som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av CYP3A4.
  5. Patienter som för närvarande får syrareducerande medel och inte kan sluta använda minst 2 veckor före den första dosen.
  6. Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser.
  7. Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och HIV.
  8. Eventuella tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas

Dosökningskohort:

NB003-tabletter kommer att administreras oralt två gånger dagligen under upprepade 28-dagarscykler tills kriterierna för avbrott uppfylls.

RP2D: en eller flera förmodade RP2D(ar) kommer att utforskas i dosökningsfasen med cirka 15 patienter för varje provisorisk RP2D(er)

Dosexpansionsfas:

I dosexpansionsfasen kommer ytterligare patienter att skrivas in på RP2D för att ytterligare utforska säkerheten, tolerabiliteten, PK, effektiviteten och den biologiska aktiviteten av NB003 i specifika sjukdomskohorter, inklusive GIST och andra maligniteter som har genomiska förändringar av KIT eller PDGFRα.
Läkemedel: NB003 tabletter
NB003-tabletter kommer att administreras i tilldelade doser för eskaleringsfas och RP2D-doser för expansionsfas oralt två gånger dagligen under upprepade 28-dagarscykler tills avbrottskriterierna är uppfyllda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
Doseskaleringsfas: Dosbegränsande toxicitet kommer att ses över som en delmängd av biverkningar som inträffar inom de första 28 dagarna efter dosering och uppfyller protokollspecificerade kriterier.
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till orsakssamband.
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Dosexpansionsfas: Objective Response Rate (ORR) som definieras som andelen patienter vars effekt bekräftas som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades.
Dosexpansionsfas: DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression, för försökspersoner som uppnår CR eller PR.
Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) från tidpunkt noll till den senaste mätbara koncentrationen AUC (0-t)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: AUC (0-t) = Arean under serumkoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen.
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: Tid till Cmax (Tmax)
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Halveringstid för terminal eliminering
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: Halveringstid för terminal eliminering
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
Doseskaleringsfas: Objective Response Rate (ORR) som definieras som andelen patienter vars effekt bekräftas som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
Doseskaleringsfas: DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression, för försökspersoner som uppnår CR eller PR.
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelevanta genmutationer
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: Cancerrelevanta genmutationer
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB003-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på NB003 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera