En studie av NB003 hos patienter med avancerade maligniteter
15 december 2025 uppdaterad av: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
En multicenter fas 1, öppen studie av NB003 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos patienter med avancerade maligniteter
Detta är en A-fas 1, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NB003 hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen multicenterstudie av NB003 administrerat oralt till patienter med avancerad GIST som har utvecklats på eller haft en intolerans mot imatinib och annan standardvård (SoCs) eller vägrat andra SoCs, och patienter med en avancerad malignitet annat än gastrointestinal stromal tumör (GIST) som hyser KIT(CD117) eller blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFRa) genförändring som har återfallit eller har refraktär sjukdom utan tillgänglig effektiv terapi.
Studien består av en dosökningsfas för att fastställa MTD och RP2D och en expansionsfas för att ytterligare utforska säkerheten och effekten av NB003.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 32224
- Standford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350015
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guandong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Huanan
-
Changsha, Huanan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor oavsett ras ≥18 år.
- Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabel, återfallande eller metastaserande GIST eller annan avancerad solid tumör. GIST-patienter måste ha utvecklats på eller haft en intolerans mot imatinib och andra SoCs eller vägrat andra SoCs. Patienter med en annan avancerad solid tumör än GIST måste ha återfallit eller haft refraktär sjukdom utan tillgänglig effektiv terapi och ha KIT- eller PDGFRa-genförändring.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion.
- Tumörprovtagning krävs.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anti-cancerbehandling inom 2 veckor eller minst 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen.
- Stor operation inom 4 veckor efter den första dosen.
- Strålbehandling med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 1 vecka före den första dosen, med undantag enligt definitionen.
- Patienter som för närvarande får mediciner eller växtbaserade kosttillskott som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av CYP3A4.
- Patienter som för närvarande får syrareducerande medel och inte kan sluta använda minst 2 veckor före den första dosen.
- Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser.
- Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och HIV.
- Eventuella tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas
Dosökningskohort: NB003-tabletter kommer att administreras oralt två gånger dagligen under upprepade 28-dagarscykler tills kriterierna för avbrott uppfylls. RP2D: en eller flera förmodade RP2D(ar) kommer att utforskas i dosökningsfasen med cirka 15 patienter för varje provisorisk RP2D(er) Dosexpansionsfas: I dosexpansionsfasen kommer ytterligare patienter att skrivas in på RP2D för att ytterligare utforska säkerheten, tolerabiliteten, PK, effektiviteten och den biologiska aktiviteten av NB003 i specifika sjukdomskohorter, inklusive GIST och andra maligniteter som har genomiska förändringar av KIT eller PDGFRα. |
NB003-tabletter kommer att administreras i tilldelade doser för eskaleringsfas och RP2D-doser för expansionsfas oralt två gånger dagligen under upprepade 28-dagarscykler tills avbrottskriterierna är uppfyllda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
|
Doseskaleringsfas: Dosbegränsande toxicitet kommer att ses över som en delmängd av biverkningar som inträffar inom de första 28 dagarna efter dosering och uppfyller protokollspecificerade kriterier.
|
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till orsakssamband.
|
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
Dosexpansionsfas: Objective Response Rate (ORR) som definieras som andelen patienter vars effekt bekräftas som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
|
Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades.
|
Dosexpansionsfas: DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression, för försökspersoner som uppnår CR eller PR.
|
Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) från tidpunkt noll till den senaste mätbara koncentrationen AUC (0-t)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: AUC (0-t) = Arean under serumkoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen.
|
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
|
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: Tid till Cmax (Tmax)
|
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
|
Halveringstid för terminal eliminering
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: Halveringstid för terminal eliminering
|
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
|
Doseskaleringsfas: Objective Response Rate (ORR) som definieras som andelen patienter vars effekt bekräftas som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
|
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
|
Doseskaleringsfas: DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression, för försökspersoner som uppnår CR eller PR.
|
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerade sig
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerrelevanta genmutationer
Tidsram: Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
Doseskaleringsfas och dosexpansionsfas: Cancerrelevanta genmutationer
|
Ungefär 24 månader sedan eskaleringen första försökspersonen registrerades; Ungefär 26 månader sedan Expansions första ämne registrerades
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB003-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .