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Uno studio di NB003 in pazienti con neoplasie avanzate

15 dicembre 2025 aggiornato da: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto su NB003 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia nei pazienti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NB003 in soggetti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico su NB003 somministrato per via orale a pazienti con GIST avanzato che sono progrediti o hanno avuto un'intollerabilità a imatinib e altri standard di cura (SoC) o hanno rifiutato altri SoC e pazienti con un tumore maligno avanzato diversi dal tumore stromale gastrointestinale (GIST) che ospita l'alterazione del gene KIT (CD117) o del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRa) che hanno avuto una recidiva o hanno una malattia refrattaria senza una terapia efficace disponibile.

Lo studio comprende una fase di escalation della dose per determinare l'MTD e l'RP2D e una fase di espansione per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NB003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guandong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Huanan
      • Changsha, Huanan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201315
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Samsung Medical Center
  • Francia
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital-London
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 32224
        • Standford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di qualsiasi razza ≥18 anni di età.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di GIST non resecabile, recidivante o metastatico o di un altro tumore solido avanzato. I pazienti con GIST devono aver avuto una progressione o avere un'intollerabilità a imatinib e altri SoC o aver rifiutato altri SoC. I pazienti con un tumore solido avanzato diverso dal GIST devono avere una recidiva o avere una malattia refrattaria senza una terapia efficace disponibile e presentare un'alterazione del gene KIT o PDGFRa.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  6. È richiesta la raccolta del campione di tumore.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale entro 2 settimane o almeno 5 emivite, qualunque sia la più lunga, prima della prima dose.
  2. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose.
  3. Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 1 settimana prima della prima dose, con l'eccezione definita.
  4. Pazienti che attualmente ricevono farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4.
  5. Pazienti attualmente in trattamento con agenti antiacidi e non in grado di interrompere l'uso almeno 2 settimane prima della prima dose.
  6. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali.
  7. Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e l'HIV.
  8. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose e fase di espansione della dose

Coorte di aumento della dose:

Le compresse di NB003 verranno somministrate per via orale due volte al giorno per cicli ripetuti di 28 giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.

RP2D: uno o più presunti RP2D saranno esplorati nella fase di aumento della dose con circa 15 pazienti per ciascun RP2D provvisorio

Fase di espansione della dose:

Nella fase di espansione della dose, ulteriori pazienti saranno arruolati presso RP2D per esplorare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'efficacia e l'attività biologica di NB003 in specifiche coorti di malattie, inclusi GIST e altri tumori maligni che ospitano alterazioni genomiche di KIT o PDGFRα.
Droga: Compresse NB003
Le compresse di NB003 verranno somministrate alle dosi assegnate per la fase di escalation e alle dosi RP2D per la fase di espansione per via orale due volte al giorno per cicli ripetuti di 28 giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation
Fase di incremento della dose: le tossicità dose-limitanti saranno esaminate come un sottoinsieme di eventi avversi che si verificano entro i primi 28 giorni dalla somministrazione e soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Fase di incremento della dose e fase di espansione della dose: un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla relazione causale.
Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Fase di espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti la cui efficacia è confermata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione.
Fase di espansione della dose: il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata, per i soggetti che raggiungono CR o PR.
Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile AUC (0-t)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Fase di incremento della dose e fase di espansione della dose: AUC (0-t) = area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Fase di incremento della dose e fase di espansione della dose: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Fase di incremento della dose e fase di espansione della dose: tempo alla Cmax (Tmax)
Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Fase di incremento della dose e fase di espansione della dose: emivita di eliminazione terminale
Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation
Fase di incremento della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti la cui efficacia è confermata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation
Fase di incremento della dose: il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata, per i soggetti che raggiungono CR o PR.
Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazioni genetiche rilevanti per il cancro
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione
Fase di incremento della dose e fase di espansione della dose: mutazioni genetiche rilevanti per il cancro
Circa 24 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'escalation; Circa 26 mesi dall'iscrizione del primo soggetto dell'espansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB003-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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