Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NB003 hos patienter med avancerede maligniteter

15. december 2025 opdateret af: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Et multicenter fase 1, åbent studie af NB003 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet hos patienter med avancerede maligniteter

Dette er et A fase 1, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NB003 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent multicenterstudie af NB003 administreret oralt til patienter med fremskreden GIST, som har udviklet sig på eller haft en intolerance over for imatinib og andre standardbehandlinger (SoCs) eller nægtet andre SoCs, og patienter med en fremskreden malignitet andet end gastrointestinal stromal tumor (GIST), der huser KIT(CD117) eller blodpladeafledt vækstfaktorreceptor (PDGFRa) genændring, som har fået tilbagefald eller har refraktær sygdom uden en tilgængelig effektiv behandling.

Studiet består af en dosiseskaleringsfase for at bestemme MTD og RP2D og en udvidelsesfase for yderligere at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​NB003.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital-London
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 32224
        • Standford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
  • Frankrig
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Huanan
      • Changsha, Huanan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner af enhver race ≥18 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af uoperabel, recidiverende eller metastatisk GIST eller en anden fremskreden solid tumor. GIST-patienter skal have udviklet sig på eller haft en intolerance over for imatinib og andre SoC'er eller nægtet andre SoC'er. Patienter med en fremskreden solid tumor anden end GIST skal have recidiverende eller haft refraktær sygdom uden en tilgængelig effektiv behandling og have KIT- eller PDGFRa-genændring.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  6. Tumorprøvetagning er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående anti-cancerbehandling inden for 2 uger eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis.
  2. Større operation inden for 4 uger efter den første dosis.
  3. Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 1 uge før første dosis, med undtagelsen som defineret.
  4. Patienter, der i øjeblikket modtager medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4.
  5. Patienter, der i øjeblikket får syrereducerende midler og er ude af stand til at stoppe brugen mindst 2 uger før den første dosis.
  6. Rygmarvskompression eller hjernemetastaser.
  7. Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C og HIV.
  8. Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som efter Investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase

Dosiseskaleringskohorte:

NB003-tabletter vil blive indgivet oralt to gange dagligt i gentagne 28-dages cyklusser, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

RP2D: en eller flere formodede RP2D(er) vil blive udforsket i dosiseskaleringsfasen med ca. 15 patienter for hver foreløbig RP2D(er)

Dosisudvidelsesfase:

I dosisudvidelsesfasen vil yderligere patienter blive tilmeldt RP2D for yderligere at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, PK, effektiviteten og den biologiske aktivitet af NB003 i specifikke sygdomskohorter, inklusive GIST og andre maligniteter, der rummer genomiske ændringer af KIT eller PDGFRα.
Medicin: NB003 tablets
NB003-tabletter vil blive indgivet i tildelte doser til eskaleringsfasen og RP2D-doser til ekspansionsfasen oralt to gange dagligt i gentagne 28-dages cyklusser, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden eskaleringen første emne tilmeldte sig
Dosiseskaleringsfase: Dosisbegrænsende toksicitet vil blive gennemgået som en undergruppe af bivirkninger, der opstår inden for de første 28 dage efter dosering og opfylder protokolspecificerede kriterier.
Cirka 24 måneder siden eskaleringen første emne tilmeldte sig
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase: En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til årsagssammenhæng.
Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Dosisudvidelsesfase: Objektiv responsrate (ORR), som er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis effekt er bekræftet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig.
Dosisudvidelsesfase: DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression, for forsøgspersoner, der opnår CR eller PR.
Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration AUC (0-t)
Tidsramme: Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase: AUC (0-t) = Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul (før-dosis) til tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase: Tid til Cmax (Tmax)
Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Halveringstid for terminal eliminering
Tidsramme: Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase: Terminal halveringstid
Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden eskaleringen første emne tilmeldte sig
Dosiseskaleringsfase: objektiv responsrate (ORR), som er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis effekt er bekræftet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Cirka 24 måneder siden eskaleringen første emne tilmeldte sig
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder siden eskaleringen første emne tilmeldte sig
Dosiseskaleringsfase: DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression, for forsøgspersoner, der opnår CR eller PR.
Cirka 24 måneder siden eskaleringen første emne tilmeldte sig

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelevante genmutationer
Tidsramme: Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig
Dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase: Kræftrelevante genmutationer
Ca. 24 måneder siden eskaleringsfaget første gang tilmeldte sig; Cirka 26 måneder siden Expansions første emne tilmeldte sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB003-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med NB003 tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner