進行性悪性腫瘍患者におけるNB003の研究
2023年12月11日 更新者：Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
進行性悪性腫瘍患者における安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための NB003 の多施設第 1 相非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍の被験者におけるNB003の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、非盲検、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、イマチニブやその他の標準治療 (SoC) で進行したか、不耐症であったか、または他の SoC を拒否した進行性 GIST 患者、および進行した悪性腫瘍の患者に経口投与された NB003 の第 1 相、非盲検、多施設研究です。 KIT（CD117）または血小板由来増殖因子受容体（PDGFRa）遺伝子変異を有する消化管間質腫瘍（GIST）以外で、有効な治療法がない再発または難治性疾患を有する患者。
この試験は、MTD と RP2D を決定するための用量漸増段階と、NB003 の安全性と有効性をさらに調査するための拡大段階で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lanjiao Wu
- 電話番号：+86 13761453966
- メール：TMF-ISF@newbaypharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanhua Xu
- 電話番号：+86 13916714882
- メール：TMF-ISF@newbaypharma.com
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、32224
- まだ募集していません
- Standford University
-
主任研究者：
- Minggui Pan
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Suzanne George
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Ping Chi
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
主任研究者：
- Michael Heinrich
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、152232
- まだ募集していません
- UPMC Hillman Cancer Center
-
主任研究者：
- Steven Attia
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
主任研究者：
- Neeta Somaiah
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW36JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital-London
-
主任研究者：
- ROBIN JONES
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
主任研究者：
- Cesar Serrano Garcia
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
主任研究者：
- Victor Moreno Garcia
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 08、Rhone、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon Berard
-
主任研究者：
- Mehdi Brahmi
-
-
Val De Marne
-
Villejuif cedex、Val De Marne、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
-
主任研究者：
- Axel Le Cesne
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
主任研究者：
- Mingjun Zhang
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Lin Shen
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- まだ募集していません
- Beijing Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Jun Guo
-
Beijing、Beijing、中国、100144
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
-
主任研究者：
- Yingjiang Ye
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
主任研究者：
- Chengyou Du
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350015
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Yu Chen
-
-
Guandong
-
Guangzhou、Guandong、中国、510000
- まだ募集していません
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
主任研究者：
- Xiaoshi Zhang
-
Guangzhou、Guandong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
主任研究者：
- Xinhua Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Yanqiao Zhang
-
-
Huanan
-
Changsha、Huanan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
-
主任研究者：
- Heli Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
主任研究者：
- Jing Chen
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- まだ募集していません
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
主任研究者：
- Zhengyun Zou
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- まだ募集していません
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
主任研究者：
- Zhichao Zheng
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
主任研究者：
- Yanbing Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
主任研究者：
- Jian Zhang
-
主任研究者：
- Zhiyu Chen
-
Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 募集
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
主任研究者：
- Hui Cao
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- まだ募集していません
- The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
主任研究者：
- Shuqun Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital, Sichuan University
-
主任研究者：
- Bo Zhang
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、453000
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
主任研究者：
- Han Liang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
主任研究者：
- Jiren Yu
-
主任研究者：
- Qingwei Zhao
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
主任研究者：
- Hongming Pan
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
主任研究者：
- Yoon-Koo Kang
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Samsung Medical Center
-
主任研究者：
- Jung Yong Hong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上のあらゆる人種の男性または女性。
- -切除不能、再発または転移性GISTまたは別の進行性固形腫瘍の組織学的に確認された診断。 GIST 患者は、イマチニブや他の SoC で進行したか、不耐症であったか、または他の SoC を拒否したに違いありません。 GIST 以外の進行性固形腫瘍を有する患者は、有効な治療法がなく、KIT または PDGFRa 遺伝子の変異を抱えている再発または難治性疾患に罹患している必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -平均余命は12週間以上。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- 腫瘍サンプルの収集が必要です。
除外基準:
- -最初の投与前の2週間または少なくとも5半減期のいずれか長い方以内の以前の抗がん療法。
- -初回投与から4週間以内の大手術。
- -定義された例外を除いて、最初の線量の1週間前までの緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法。
- -現在、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している患者。
- -現在、酸低減剤を投与されており、最初の投与の少なくとも2週間前に使用を中止できない患者。
- 脊髄圧迫または脳転移。
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの活動性感染症。
- -治験責任医師の意見では、患者が試験に参加することを望ましくない、またはプロトコルの順守を危険にさらす、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増フェーズと用量拡大フェーズ
用量漸増コホート: NB003 錠剤は、中止基準が満たされるまで、1 日 2 回、28 日サイクルで繰り返し経口投与されます。 RP2D: 1 つ以上の推定 RP2D が、暫定 RP2D ごとに約 15 人の患者を対象として用量漸増段階で検討されます。 用量拡大段階: 用量拡大段階では、追加の患者がRP2Dに登録され、GISTおよびKITまたはPDGFRαのゲノム変化を有する他の悪性腫瘍を含む特定の疾患コホートにおけるNB003の安全性、忍容性、PK、有効性および生物学的活性をさらに調査する予定である。 |
NB003 錠剤は、漸増期では割り当てられた用量で、拡張期では RP2D 用量で、中止基準が満たされるまで 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性の発生率
時間枠：エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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用量漸増段階：用量制限毒性は、投与後最初の 28 日以内に発生し、プロトコルで指定された基準を満たす有害事象のサブセットとして検討されます。
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エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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有害事象の発生率
時間枠：エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
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用量漸増期および用量拡張期：AE とは、因果関係に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
|
用量拡大期: 有効性が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として確認された患者の割合として定義される客観的奏効率 (ORR)
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拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
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反応期間(DOR)
時間枠：Expansion の最初の被験者が登録されてから約 26 か月。
|
用量拡張期: DOR は、CR または PR を達成した被験者について、最初に文書化された反応の日から文書化された進行の日までの時間として定義されます。
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Expansion の最初の被験者が登録されてから約 26 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度 AUC (0-t) までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
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用量漸増期および用量拡張期: AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積。
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エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
|
用量漸増段階と用量拡大段階: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
|
エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
|
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
|
用量漸増フェーズと用量拡張フェーズ: Cmax までの時間 (Tmax)
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エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
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末端除去半減期
時間枠：エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
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用量漸増段階と用量拡大段階：終末消失半減期
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エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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用量漸増段階: 有効性が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として確認された患者の割合として定義される客観的奏効率 (ORR)
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エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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反応期間(DOR)
時間枠：エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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用量漸増段階: DOR は、CR または PR を達成した被験者について、最初に文書化された反応の日から文書化された進行の日までの時間として定義されます。
|
エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん関連遺伝子変異
時間枠：エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
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用量漸増期と用量拡大期:がん関連遺伝子変異
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エスカレーションの最初の被験者が登録されてから約 24 か月。拡張最初の被験者が登録されてから約 26 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB003-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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