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진행성 악성 종양 환자의 NB003 연구

2024년 5월 14일 업데이트: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

진행성 악성 종양 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 NB003의 다기관 1상 공개 라벨 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 NB003의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이마티닙 및 기타 표준 치료(SoC)로 진행되었거나 내약성이 없거나 다른 SoC를 거부한 진행성 GIST 환자와 진행성 악성 종양 환자에서 경구 투여된 NB003의 1상 공개 라벨 다기관 연구입니다. KIT(CD117) 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFRa) 유전자 변형이 있는 위장관 간질 종양(GIST) 이외의 환자로 효과적인 치료법 없이 재발했거나 불응성 질환이 있는 사람.

이 연구는 MTD 및 RP2D를 결정하기 위한 용량 증량 단계와 NB003의 안전성과 효능을 추가로 탐색하기 위한 확장 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

258

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jung Yong Hong
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 32224
        • 모병
        • Standford University
        • 수석 연구원:
          • Minggui Pan
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Steven Attia
        • 연락하다:
          • Steven Attia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Suzanne George
    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 11101
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ping Chi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 수석 연구원:
          • Michael Heinrich
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
        • 수석 연구원:
          • Neeta Somaiah
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Cesar Serrano Garcia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 수석 연구원:
          • Victor Moreno Garcia
  • 영국
      • London, 영국, SW36JJ
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital-London
        • 수석 연구원:
          • ROBIN JONES
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui medical university
        • 수석 연구원:
          • Mingjun Zhang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jun Guo
      • Beijing, Beijing, 중국, 100144
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yingjiang Ye
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 수석 연구원:
          • Chengyou Du
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350015
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yu Chen
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Xiaoshi Zhang
      • Guangzhou, Guandong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Xinhua Zhang
      • Guangzhou, Guandong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Haibo Qiu
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yanqiao Zhang
    • Huanan
      • Changsha, Huanan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 수석 연구원:
          • Heli Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Jing Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 수석 연구원:
          • Zhengyun Zou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 수석 연구원:
          • Zhichao Zheng
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 수석 연구원:
          • Yanbing Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jian Zhang
        • 수석 연구원:
          • Zhiyu Chen
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
        • 모병
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
        • 수석 연구원:
          • Hui Cao
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • 아직 모집하지 않음
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • 수석 연구원:
          • Shuqun Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Bo Zhang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 453000
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 수석 연구원:
          • Han Liang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jiren Yu
        • 수석 연구원:
          • Qingwei Zhao
  • 프랑스
    • Rhone
      • Lyon cedex 08, Rhone, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Mehdi Brahmi
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Axel Le Cesne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성.
  2. 절제 불가능, 재발 또는 전이성 GIST 또는 다른 진행성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단. GIST 환자는 imatinib 및 기타 SoC에서 진행되었거나 내약성이 없거나 다른 SoC를 거부해야 합니다. GIST 이외의 진행성 고형 종양이 있는 환자는 유효한 효과적인 치료법 없이 재발했거나 불응성 질환이 있어야 하며 KIT 또는 PDGFRa 유전자 변형이 있어야 합니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  4. 기대 수명 ≥ 12주.
  5. 적절한 장기 및 골수 기능.
  6. 종양 샘플 수집이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내 이전 항암 요법.
  2. 1회 접종 후 4주 이내 대수술.
  3. 정의된 예외를 제외하고 첫 번째 투여 전 1주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위의 방사선 요법.
  4. 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용 중인 환자.
  5. 현재 제산제를 투여받고 있고 첫 투여 전 최소 2주 전에 사용을 중단할 수 없는 환자.
  6. 척수 압박 또는 뇌 전이.
  7. B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염.
  8. 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환의 모든 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계

용량 증량 코호트:

NB003 정제는 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기로 하루 2회 경구 투여됩니다.

RP2D: 하나 이상의 추정 RP2D는 각 임시 RP2D에 대해 약 15명의 환자를 대상으로 용량 증량 단계에서 탐색됩니다.

용량 확장 단계:

용량 확장 단계에서는 KIT 또는 PDGFRα의 게놈 변형이 있는 GIST 및 기타 악성 종양을 포함한 특정 질병 집단에서 NB003의 안전성, 내약성, PK, 효능 및 생물학적 활성을 추가로 탐색하기 위해 추가 환자가 RP2D에 등록됩니다.
의약품: NB003 정제
NB003 정제는 중단 기준이 충족될 때까지 반복적인 28일 주기 동안 확대 단계에서는 할당된 용량으로, 확장 단계에서는 RP2D 용량으로 하루 2회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: 에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
용량 증량 단계: 용량 제한 독성은 투여 후 처음 28일 이내에 발생하고 프로토콜에 지정된 기준을 충족하는 부작용의 하위 집합으로 검토됩니다.
에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
부작용 발생률
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: AE는 인과 관계에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
용량 확장 단계: 유효성이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 확인된 환자의 백분율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
응답 기간(DOR)
기간: 확장 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 26개월이 지났습니다.
용량 확장 단계: DOR은 CR 또는 PR을 달성한 피험자에 대해 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
확장 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 26개월이 지났습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC) AUC(0-t)
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: AUC(0-t) = 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: Cmax까지의 시간(Tmax)
단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
말기 제거 반감기
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: 최종 제거 반감기
단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
용량 증량 단계: 유효성이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 확인된 환자의 백분율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
용량 증량 단계: DOR은 CR 또는 PR을 달성한 피험자에 대해 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 유전자 돌연변이
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계:암 관련 유전자 돌연변이
단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB003-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

NB003 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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