진행성 악성 종양 환자의 NB003 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
진행성 악성 종양 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 NB003의 다기관 1상 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 NB003의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이마티닙 및 기타 표준 치료(SoC)로 진행되었거나 내약성이 없거나 다른 SoC를 거부한 진행성 GIST 환자와 진행성 악성 종양 환자에서 경구 투여된 NB003의 1상 공개 라벨 다기관 연구입니다. KIT(CD117) 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFRa) 유전자 변형이 있는 위장관 간질 종양(GIST) 이외의 환자로 효과적인 치료법 없이 재발했거나 불응성 질환이 있는 사람.
이 연구는 MTD 및 RP2D를 결정하기 위한 용량 증량 단계와 NB003의 안전성과 효능을 추가로 탐색하기 위한 확장 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- Samsung Medical Center
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California
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Stanford, California, 미국, 32224
- Standford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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London
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London, London, 영국, SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100144
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350015
- Fujian Cancer Hospital
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Guandong
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Guangzhou, Guandong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guandong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huanan
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Changsha, Huanan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 절제 불가능, 재발 또는 전이성 GIST 또는 다른 진행성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단. GIST 환자는 imatinib 및 기타 SoC에서 진행되었거나 내약성이 없거나 다른 SoC를 거부해야 합니다. GIST 이외의 진행성 고형 종양이 있는 환자는 유효한 효과적인 치료법 없이 재발했거나 불응성 질환이 있어야 하며 KIT 또는 PDGFRa 유전자 변형이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 종양 샘플 수집이 필요합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내 이전 항암 요법.
- 1회 접종 후 4주 이내 대수술.
- 정의된 예외를 제외하고 첫 번째 투여 전 1주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위의 방사선 요법.
- 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 복용 중인 환자.
- 현재 제산제를 투여받고 있고 첫 투여 전 최소 2주 전에 사용을 중단할 수 없는 환자.
- 척수 압박 또는 뇌 전이.
- B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염.
- 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계
용량 증량 코호트: NB003 정제는 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기로 하루 2회 경구 투여됩니다. RP2D: 하나 이상의 추정 RP2D는 각 임시 RP2D에 대해 약 15명의 환자를 대상으로 용량 증량 단계에서 탐색됩니다. 용량 확장 단계: 용량 확장 단계에서는 KIT 또는 PDGFRα의 게놈 변형이 있는 GIST 및 기타 악성 종양을 포함한 특정 질병 집단에서 NB003의 안전성, 내약성, PK, 효능 및 생물학적 활성을 추가로 탐색하기 위해 추가 환자가 RP2D에 등록됩니다. |
NB003 정제는 중단 기준이 충족될 때까지 반복적인 28일 주기 동안 확대 단계에서는 할당된 용량으로, 확장 단계에서는 RP2D 용량으로 하루 2회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
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용량 증량 단계: 용량 제한 독성은 투여 후 처음 28일 이내에 발생하고 프로토콜에 지정된 기준을 충족하는 부작용의 하위 집합으로 검토됩니다.
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에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
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부작용 발생률
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: AE는 인과 관계에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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용량 확장 단계: 유효성이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 확인된 환자의 백분율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
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확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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응답 기간(DOR)
기간: 확장 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 26개월이 지났습니다.
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용량 확장 단계: DOR은 CR 또는 PR을 달성한 피험자에 대해 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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확장 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 26개월이 지났습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC) AUC(0-t)
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: AUC(0-t) = 0시간(투약 전)부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: Cmax까지의 시간(Tmax)
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단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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말기 제거 반감기
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: 최종 제거 반감기
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단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
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용량 증량 단계: 유효성이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 확인된 환자의 백분율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
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에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
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용량 증량 단계: DOR은 CR 또는 PR을 달성한 피험자에 대해 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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에스컬레이션 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 유전자 돌연변이
기간: 단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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용량 증량 단계 및 용량 확장 단계:암 관련 유전자 돌연변이
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단계적 확대 첫 번째 피험자가 등록된 지 약 24개월; 확장 첫 번째 과목 등록 후 약 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB003-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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