Исследование NB003 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
15 декабря 2025 г. обновлено: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 NB003 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NB003 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 NB003, назначаемого перорально пациентам с поздней стадией ГИСО, у которых наблюдается прогрессирование или непереносимость иматиниба и других стандартов лечения (SoC) или которые отказываются от других SoC, а также у пациентов с поздней стадией злокачественного новообразования. за исключением желудочно-кишечной стромальной опухоли (GIST), которая содержит изменение гена KIT (CD117) или рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFRa), у которых рецидив или рефрактерное заболевание без доступной эффективной терапии.
Исследование состоит из фазы повышения дозы для определения MTD и RP2D и фазы расширения для дальнейшего изучения безопасности и эффективности NB003.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100144
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350015
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guandong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Huanan
-
Changsha, Huanan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201315
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, SW36JJ
- Royal Marsden Hospital-London
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 32224
- Standford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
-
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любой расы в возрасте ≥18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной, рецидивирующей или метастатической ГИСО или другой распространенной солидной опухоли. Пациенты с GIST должны иметь прогрессирование или непереносимость иматиниба и других SoC или отказываться от других SoC. Пациенты с распространенной солидной опухолью, отличной от GIST, должны иметь рецидив или рефрактерное заболевание без доступной эффективной терапии и иметь изменения гена KIT или PDGFRa.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Требуется сбор образцов опухоли.
Критерий исключения:
- Предварительная противораковая терапия в течение 2 недель или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы.
- Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы.
- Лучевая терапия с ограниченным полем излучения для паллиативного лечения в течение 1 недели до первой дозы, за исключением случаев, определенных как определенные.
- Пациенты, которые в настоящее время получают лекарства или растительные добавки, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4.
- Пациенты, которые в настоящее время получают препараты, снижающие кислотность, и не могут прекратить прием как минимум за 2 недели до приема первой дозы.
- Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг.
- Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и ВИЧ.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным или могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза повышения дозы и фаза расширения дозы
Группа повышения дозы: Таблетки NB003 будут вводиться перорально два раза в день повторяющимися 28-дневными циклами до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения приема. RP2D: один или несколько предполагаемых RP2D будут изучены на этапе повышения дозы с участием примерно 15 пациентов для каждого временного RP2D(ов). Фаза увеличения дозы: На этапе увеличения дозы в RP2D будут включены дополнительные пациенты для дальнейшего изучения безопасности, переносимости, ФК, эффективности и биологической активности NB003 в конкретных когортах заболеваний, включая GIST и другие злокачественные новообразования, несущие геномные изменения KIT или PDGFRα. |
Таблетки NB003 будут вводиться в назначенных дозах для фазы эскалации и в дозах RP2D для фазы расширения перорально два раза в день в течение повторяющихся 28-дневных циклов до тех пор, пока не будут выполнены критерии отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации.
|
Фаза повышения дозы: дозолимитирующая токсичность будет рассматриваться как подгруппа нежелательных явлений, возникающих в течение первых 28 дней после приема дозы и соответствующих критериям, установленным протоколом.
|
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Фаза повышения дозы и фаза расширения дозы: НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета причинно-следственной связи.
|
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Фаза увеличения дозы: Частота объективного ответа (ЧОО), которая определяется как процент пациентов, эффективность которых подтверждена как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
|
Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Фаза увеличения дозы: DOR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования для субъектов, достигших полного или частичного ответа.
|
Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации AUC (0-t)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Фаза повышения дозы и фаза расширения дозы: AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до момента последней измеримой концентрации.
|
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Фаза повышения дозы и фаза расширения дозы: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
|
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Фаза повышения дозы и фаза увеличения дозы: время достижения Cmax (Tmax)
|
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
|
Терминальный период полувыведения
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Фаза повышения дозы и фаза расширения дозы: конечный период полувыведения.
|
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации.
|
Фаза повышения дозы: Частота объективного ответа (ЧОО), которая определяется как процент пациентов, эффективность которых подтверждена как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
|
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации.
|
Фаза повышения дозы: DOR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования для субъектов, достигших полного или частичного ответа.
|
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генные мутации, связанные с раком
Временное ограничение: Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Фаза повышения дозы и фаза расширения дозы: генные мутации, связанные с раком
|
Примерно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта эскалации; Примерно 26 месяцев с момента регистрации первого субъекта Расширения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB003-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .