Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NB003 u pacientů s pokročilými malignitami

15. prosince 2025 aktualizováno: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Multicentrická otevřená studie fáze 1 NB003 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti u pacientů s pokročilými malignitami

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NB003 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 s NB003 podávaným perorálně pacientům s pokročilým GIST, u kterých došlo k progresi nebo měli nesnášenlivost k imatinibu a jiné standardní péči (SoC) nebo odmítli jiné SoC, a pacientům s pokročilou malignitou jiný než Gastrointestinální stromální tumor (GIST), který obsahuje změnu genu KIT (CD117) nebo receptoru pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGFRa), u kterých došlo k relapsu nebo refrakternímu onemocnění bez dostupné účinné terapie.

Studie se skládá z fáze eskalace dávky ke stanovení MTD a RP2D a expanzní fáze k dalšímu zkoumání bezpečnosti a účinnosti NB003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Samsung Medical Center
  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital-London
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 32224
        • Standford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U T MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100144
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350015
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guandong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Huanan
      • Changsha, Huanan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201315
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku ≥ 18 let.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného, ​​relabujícího nebo metastatického GIST nebo jiného pokročilého solidního nádoru. Pacienti s GIST museli progredovat nebo mít nesnášenlivost vůči imatinibu a jiným SoC nebo odmítli jiné SoC. Pacienti s pokročilým solidním nádorem jiným než GIST musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění bez dostupné účinné terapie a musí mít změnu genu KIT nebo PDGFRa.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  6. Je vyžadován odběr vzorku nádoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí protinádorová léčba během 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou.
  2. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce.
  3. Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci během 1 týdne před první dávkou, s výjimkou, jak je definována.
  4. Pacienti, kteří v současné době dostávají léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  5. Pacienti, kteří v současné době dostávají přípravky snižující kyselost a nemohou přestat užívat alespoň 2 týdny před první dávkou.
  6. Komprese míchy nebo metastázy v mozku.
  7. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV.
  8. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie nebo které by ohrozily dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky

Kohorta s eskalací dávky:

Tablety NB003 budou podávány perorálně dvakrát denně v opakovaných 28denních cyklech, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení.

RP2D: jeden nebo více domnělých RP2D bude zkoumán ve fázi zvyšování dávky s přibližně 15 pacienty pro každý provizorní RP2D(y)

Fáze expanze dávky:

Ve fázi expanze dávky budou do RP2D zařazeni další pacienti, aby dále prozkoumali bezpečnost, snášenlivost, PK, účinnost a biologickou aktivitu NB003 ve specifických kohortách onemocnění, včetně GIST a dalších malignit s genomovými změnami KIT nebo PDGFRα.
Lék: Tablety NB003
Tablety NB003 budou podávány v přidělených dávkách pro eskalační fázi a dávky RP2D pro expanzní fázi perorálně dvakrát denně v opakovaných 28denních cyklech, dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od prvního přihlášení subjektu eskalace
Fáze eskalace dávky: Toxicita omezující dávku bude posouzena jako podskupina nežádoucích účinků, které se vyskytnou během prvních 28 dnů po dávkování a splňují kritéria specifikovaná v protokolu.
Přibližně 24 měsíců od prvního přihlášení subjektu eskalace
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky: AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na kauzální vztah.
Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Fáze rozšíření dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR), která je definována jako procento pacientů, jejichž účinnost je potvrzena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze.
Fáze expanze dávky: DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese pro subjekty, které dosáhnou CR nebo PR.
Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace AUC (0-t)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky: AUC (0-t) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace.
Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky: Čas do Cmax (Tmax)
Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Terminální eliminační poločas
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky: Konečný poločas eliminace
Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od prvního přihlášení subjektu eskalace
Fáze eskalace dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR), která je definována jako procento pacientů, jejichž účinnost je potvrzena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Přibližně 24 měsíců od prvního přihlášení subjektu eskalace
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od prvního přihlášení subjektu eskalace
Fáze eskalace dávky: DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese pro subjekty, které dosáhnou CR nebo PR.
Přibližně 24 měsíců od prvního přihlášení subjektu eskalace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genové mutace relevantní pro rakovinu
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze
Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky: Genové mutace související s rakovinou
Přibližně 24 měsíců od prvního zapsání předmětu eskalace; Přibližně 26 měsíců od zápisu prvního předmětu Expanze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB003-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Tablety NB003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit