REST - 在移植不合格中更换类固醇 (REST)
2025年3月17日 更新者：Fredrik Hellem Schjesvold、Oslo University Hospital
伊沙妥昔单抗联合硼替佐米和来那度胺联合最小剂量地塞米松治疗不适合移植的多发性骨髓瘤
新诊断的不符合 HD-ASCT 条件的多发性骨髓瘤患者将被纳入研究。
所有参与者都将接受伊沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和最小剂量的地塞米松，直至疾病进展。
本研究的主要目标是前 18 个研究治疗周期期间和/或之后的 MRD 阴性率。
研究概览
详细说明
将筛选大约 53 名参与者以达到 50 名（样本量）参与研究干预。所有参与者将接受 isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松 2 个周期，然后接受 isatuximab 联合硼替佐米和来那度胺 6 个周期，然后接受isatuximab 联合来那度胺 10 个周期，随后连续使用来那度胺直至疾病进展。
周期持续时间为 28 天。骨髓 MRD Euroflow NGF 将在前 18 个治疗周期内达到 CR/sCR 的参与者中进行一次评估，并在所有参与者（除了那些已经被定义为 MRD 阴性的参与者）中达到 VGPR 或更好在完成前 18 个治疗周期后进行评估。
那些在 VGPR 中并且在 18 个治疗周期后 MRD 阴性的人将每月接受一次反应评估，持续长达 4 个月，如果他们在此期间变得 >CR，则他们被定义为 MRD 阴性。
MRD 阴性的临界值是每 1 亿有核细胞中有 100 个浆细胞 (10-5)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
- 自愿书面知情同意。
- 参加者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
- 新诊断的多发性骨髓瘤（IMWG 标准）不符合高剂量治疗和 ASCT 的条件。
国际骨髓瘤工作组定义的可测量疾病：
- 血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平 > 10 g/L 或尿液 M 蛋白水平 > 200 mg/24 小时；要么
- 血清或尿液中无可测量疾病的轻链多发性骨髓瘤：受累血清免疫球蛋白 FLC > 100 mg/L 且血清免疫球蛋白 kappa lambda FLC 比值异常。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2。ECOG 3 只能在由骨髓瘤引起的情况下入组。
在筛选阶段满足以下标准的临床实验室值：
一种。足够的骨髓功能：
- 血红蛋白 >7.5 g/dL（允许输血，允许使用重组人 EPO，但筛选前 3 天内不允许输血）
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L（允许使用 G-CSF）
血小板计数 >70 x 109/L
a) 足够的肾功能：
- eGFR>30 mL/min/m2
- 患者必须愿意并能够遵守研究方案访视时间表和其他方案要求。
- 育龄女性 (FCBPs) 必须在开始研究药物治疗前 10-14 天内和 24 小时内再次确认血清或尿液妊娠试验阴性。
- FCBPs 和与 FCBP 性活跃的男性受试者必须同意在干预期间使用高效的伴随避孕方法，在最后一次伊沙妥昔单抗治疗后至少 5 个月和最后一次来那度胺治疗后至少 28 天。 男性受试者在此期间必须避免捐献精子。
排除标准：
- 先前或当前对多发性骨髓瘤进行全身治疗，但治疗前紧急使用短期疗程（相当于地塞米松 40 mg/天，最多 4 天）的皮质类固醇除外。
- 治疗前 14 天内接受过用于治疗浆细胞瘤的放射治疗（治疗前 14 天内允许进行局部放射以控制疼痛或预防骨折）。
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何其他严重的医学或精神疾病。
- 没有预期寿命低于骨髓瘤的活动性恶性肿瘤。
- 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。
- 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NDMM 不适合移植
所有参与者将接受 isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松 2 个周期，然后接受 isatuximab 联合硼替佐米和来那度胺 6 个周期，然后接受 isatuximab 联合来那度胺 10 个周期，然后连续接受来那度胺直至疾病进展。 周期持续时间为28天。
|
所有参与者都将接受与腋下描述相同的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRD 阴性
大体时间：34个月
|
在 18 个研究治疗周期期间和/或之后通过 NGF Euroflow 测量达到 MRD 阴性的患者比例。
|
34个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体回复率
大体时间：30个月
|
在 18 个研究治疗周期后达到部分缓解 (PR) 或更好的患者比例
|
30个月
|
|
无进展生存期
大体时间：4年
|
接受 2 周期 IVRd 随后 6 周期 IVR、10 周期 IR 和连续 R 的患者的 PFS 率
|
4年
|
|
总生存期
大体时间：5年
|
接受 2 个周期的 IVRd 随后 6 个周期的 IVR、10 个周期的 IR 和连续 R 的患者的 OS 率。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredrik H Schjesvold, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月29日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.