REST - Reemplazo de esteroides en el trasplante no elegible (REST)

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Consentimiento informado voluntario por escrito.
2. El participante debe ser mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Mieloma múltiple recién diagnosticado (criterios IMWG) no elegible para terapia de dosis alta y ASCT.

4. Enfermedad medible según la definición del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma:

   1. Nivel de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) > 10 g/L o nivel de proteína M en orina > 200 mg/24 horas; o
   2. Mieloma múltiple de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina: Inmunoglobulina sérica involucrada FLC > 100 mg/L y proporción anormal de inmunoglobulina sérica kappa lambda FLC.
5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2. ECOG 3 solo se puede inscribir si es causado por mieloma.

6. Valores de laboratorio clínico que cumplan con los siguientes criterios durante la Fase de Selección:

   una. Función adecuada de la médula ósea:

   • Hemoglobina >7,5 g/dL (se permite la transfusión, se permite el uso de EPO humana recombinante, sin embargo, no se permite la transfusión dentro de los 3 días previos a la selección)
   • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 109/L (se permite el uso de G-CSF)

   • Recuento de plaquetas >70 x 109/L

     a) Función renal adecuada:

   • FGe>30 ml/min/m2
7. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de visitas del protocolo del estudio y otros requisitos del protocolo.
8. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa confirmada dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
9. Los FCBP y los sujetos masculinos sexualmente activos con FCBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos concomitantes altamente efectivos durante el período de intervención, durante al menos 5 meses después de la última dosis de tratamiento con isatuximab y al menos 28 días después del último tratamiento con lenalidomida. Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento sistémico anterior o actual para el mieloma múltiple, con la excepción del uso de emergencia de un curso corto (equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante un máximo de 4 días) de corticosteroides antes del tratamiento.
2. Radioterapia para el tratamiento de plasmocitoma(s) dentro de los 14 días previos al tratamiento (se permite la radiación local para controlar el dolor o para prevenir fracturas dentro de los 14 días previos al tratamiento).
3. Infección activa por el virus de la hepatitis B o C o positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
4. Cualquier otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
5. Sin malignidad activa con una expectativa de vida más baja que el mieloma.
6. Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
7. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.