REST - Erstatter steroider i transplantasjonen som ikke er egnet (REST)

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Frivillig skriftlig informert samtykke.
2. Deltakeren må være >18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
3. Nydiagnostisert multippelt myelom (IMWG-kriterier) er ikke kvalifisert for høydosebehandling og ASCT.

4. Målbar sykdom som definert av International Myeloma Working Group:

   1. Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå > 10 g/L eller urin M-protein nivå >200 mg/24 timer; eller
   2. Lettkjedet multippelt myelom uten målbar sykdom i serum eller urin: Involvert serumimmunoglobulin FLC > 100 mg/L og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2. ECOG 3 kan bare registreres hvis det er forårsaket av myelom.

6. Kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier under screeningfasen:

   en. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

   • Hemoglobin >7,5 g/dL (transfusjon er tillatt, rekombinant human EPO bruk er tillatt, men transfusjon er ikke tillatt innen 3 dager før screening)
   • Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 109/L (bruk av G-CSF er tillatt)

   • Blodplateantall >70 x 109/L

     a) Tilstrekkelig nyrefunksjon:

   • eGFR>30 ml/min/m2
7. Pasienten må være villig og i stand til å overholde studieprotokollens besøksplan og andre protokollkrav.
8. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en bekreftet negativ serum- eller uringraviditetstest innen 10-14 dager før og igjen innen 24 timer før studiemedisinering starter.
9. FCBPer og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med FCBP må godta å bruke svært effektive samtidige prevensjonsmetoder under intervensjonsperioden, i minst 5 måneder etter siste dose med isatuximab-behandling og minst 28 dager etter siste lenalidomidbehandling. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra å donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende systemisk behandling for multippelt myelom med unntak av akutt bruk av en kort kur (tilsvarer deksametason 40 mg/dag i maksimalt 4 dager) med kortikosteroider før behandling.
2. Strålebehandling for behandling av plasmacytom(er) innen 14 dager før behandling (lokal stråling for smertekontroll eller for å forhindre fraktur er tillatt innen 14 dager før behandling).
3. Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
4. Enhver annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
5. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levealder enn myelom.
6. Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
7. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.