REST - Ersätter steroider i transplantationen ej berättigad (REST)

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
2. Deltagaren måste vara >18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
3. Nydiagnostiserat multipelt myelom (IMWG-kriterier) är inte kvalificerat för högdosbehandling och ASCT.

4. Mätbar sjukdom enligt definitionen av International Myeloma Working Group:

   1. Serumnivå av monoklonalt paraprotein (M-protein) > 10 g/L eller M-proteinnivå i urin >200 mg/24 timmar; eller
   2. Lättkedjigt multipelt myelom utan mätbar sjukdom i serum eller urin: Involverat serumimmunoglobulin FLC > 100 mg/L och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2. ECOG 3 kan endast registreras om det orsakas av myelom.

6. Kliniska laboratorievärden som uppfyller följande kriterier under screeningfasen:

   a. Tillräcklig benmärgsfunktion:

   • Hemoglobin >7,5 g/dL (transfusion är tillåten, rekombinant human EPO-användning är tillåten, men transfusion är inte tillåten inom 3 dagar före screening)
   • Absolut antal neutrofiler > 1,0 x 109/L (användning av G-CSF är tillåten)

   • Trombocytantal >70 x 109/L

     a) Tillräcklig njurfunktion:

   • eGFR>30 ml/min/m2
7. Patienten måste vara villig och kunna följa studieprotokollets besöksschema och andra protokollkrav.
8. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett bekräftat negativt serum- eller uringraviditetstest inom 10-14 dagar före och igen inom 24 timmar innan studiemedicinering påbörjas.
9. FCBPs och manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med FCBP måste gå med på att använda högeffektiva samtidiga preventivmedel under interventionsperioden, i minst 5 månader efter sista dosen av isatuximabbehandling och minst 28 dagar efter senaste lenalidomidbehandling. Manliga försökspersoner måste avstå från att donera spermier under denna period.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller pågående systemisk behandling för multipelt myelom med undantag för akut användning av en kort kur (motsvarande dexametason 40 mg/dag i högst 4 dagar) med kortikosteroider före behandling.
2. Strålbehandling för behandling av plasmacytom(er) inom 14 dagar före behandling (lokal strålning för smärtkontroll eller för att förhindra fraktur tillåts inom 14 dagar före behandling).
3. Aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion eller känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
4. Alla andra allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt detta protokoll.
5. Ingen aktiv malignitet med lägre förväntad livslängd än myelom.
6. Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden.
7. Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.