REST - Steroidien vaihtaminen siirtoon ei kelpaa (REST)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.
3. Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (IMWG-kriteerit) ei kelpaa suuriannoksiseen hoitoon ja ASCT:hen.

4. Kansainvälisen myeloomatyöryhmän määrittelemä mitattavissa oleva sairaus:

   1. Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) > 10 g/l tai virtsan M-proteiinitaso > 200 mg/24 tuntia; tai
   2. Kevytketjuinen myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: Mukana seerumin immunoglobuliini FLC > 100 mg/l ja epänormaali seerumin immunoglobuliini kappa lambda FLC -suhde.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2. ECOG 3 voidaan ottaa mukaan vain, jos sen aiheuttaa myelooma.

6. Kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontavaiheen aikana:

   a. Riittävä luuytimen toiminta:

   • Hemoglobiini > 7,5 g/dl (siirto on sallittu, rekombinantin ihmisen EPO:n käyttö sallittu, mutta verensiirtoa ei sallita 3 päivän sisällä ennen seulontaa)
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l (G-CSF:n käyttö sallittu)

   • Verihiutalemäärä > 70 x 109/l

     a) Riittävä munuaisten toiminta:

   • eGFR > 30 ml/min/m2
7. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollan käyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP:t) on oltava vahvistettu negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 10-14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
9. FCBP:n ja FCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita samanaikaisia ​​ehkäisymenetelmiä interventiojakson aikana, vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen isatuksimabihoidon jälkeen ja vähintään 28 päivää viimeisen lenalidomidihoidon jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi tai nykyinen systeeminen hoito multippelin myelooman hoitoon, lukuun ottamatta lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa (vastaa deksametasonia 40 mg/vrk enintään 4 päivän ajan) ennen hoitoa.
2. Sädehoito plasmasytooman (-sten) hoitoon 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa (paikallinen sädehoito kivunhallintaan tai murtumien ehkäisemiseksi on sallittu 14 päivän sisällä ennen hoitoa).
3. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
4. Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
5. Ei aktiivista maligniteettia, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin myelooma.
6. Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
7. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.