REST - Remplacement des stéroïdes dans la transplantation non éligible (REST)

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Consentement éclairé écrit volontaire.
2. Le participant doit être âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (critères IMWG) non éligible au traitement à haute dose et à l'ASCT.

4. Maladie mesurable telle que définie par l'International Myeloma Working Group :

   1. Taux de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) > 10 g/L ou taux de protéine M urinaire > 200 mg/24 heures ; ou alors
   2. Myélome multiple à chaînes légères sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : FLC d'immunoglobulines sériques impliquées > 100 mg/L et rapport FLC d'immunoglobulines sériques kappa lambda anormal.
5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. L'ECOG 3 ne peut être inscrit que s'il est causé par un myélome.

6. Valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères suivants pendant la phase de dépistage :

   une. Fonction adéquate de la moelle osseuse :

   • Hémoglobine> 7,5 g / dL (la transfusion est autorisée, l'utilisation d'EPO humaine recombinante est autorisée, mais la transfusion n'est pas autorisée dans les 3 jours précédant le dépistage)
   • Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 109/L (l'utilisation du G-CSF est autorisée)

   • Numération plaquettaire > 70 x 109/L

     a) Fonction rénale adéquate :

   • DFGe>30 mL/min/m2
7. Le patient doit être disposé et capable de respecter le calendrier des visites du protocole d'étude et les autres exigences du protocole.
8. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif confirmé dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
9. Les FCBP et les sujets masculins sexuellement actifs avec FCBP doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives concomitantes hautement efficaces pendant la période d'intervention, pendant au moins 5 mois après la dernière dose de traitement à l'isatuximab et au moins 28 jours après le dernier traitement au lénalidomide. Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

1. Traitement systémique antérieur ou actuel du myélome multiple à l'exception de l'utilisation en urgence d'une cure courte (équivalent de dexaméthasone 40 mg/jour pendant 4 jours maximum) de corticostéroïdes avant le traitement.
2. Radiothérapie pour le traitement des plasmocytomes dans les 14 jours précédant le traitement (la radiothérapie locale pour le contrôle de la douleur ou pour prévenir les fractures est autorisée dans les 14 jours précédant le traitement).
3. Infection active par le virus de l'hépatite B ou C ou positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
4. Toute autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
5. Pas de malignité active avec une espérance de vie inférieure à celle du myélome.
6. Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage.
7. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les diverses formulations de tout agent.